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Coenzima Q10 e toxicidade quimioterápica em pacientes com câncer de mama

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Damanhour University

Efeito da coenzima Q10 (COQ10) na toxicidade quimioterápica em pacientes com câncer

investigando o efeito potencial da Coenzima Q10 na melhoria e prevenção do desenvolvimento da toxicidade quimioterápica do paclitaxel em pacientes com câncer de mama

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. A aprovação do comitê de ética é obtida do comitê de ética da Faculdade de Farmácia da Universidade Damanhour.
  2. Todos os participantes devem concordar em participar deste estudo clínico e fornecer consentimento informado.
  3. Quarenta pacientes do sexo feminino com câncer de mama recém-diagnosticado que são candidatas serão recrutadas no centro de oncologia de Damanhour.

  4. Todos os pacientes inscritos serão distribuídos aleatoriamente em dois braços:

    • Braço controle (n=20): receberá 80 mg/m2 de quimioterapia com paclitaxel semanalmente durante 4 ciclos (12 semanas) após receber 4 ciclos de protocolo de adriamicina e ciclofosfamida (AC)
    • Braço de tratamento (n = 20): receberá o mesmo regime do braço de controle, além de Coenzima Q10 400 mg por dia (200 mg duas vezes ao dia).

  5. Todos os pacientes serão submetidos a:

    • História completa do paciente e exame clínico.
    • Acompanhamento de rotina antes e depois de cada ciclo de quimioterapia (hemograma completo, testes de função hepática, testes de função renal).
    • Avaliar o efeito da coenzima Q10 nos seguintes: fadiga, distúrbios do sono, neuropatia periférica, náuseas, vômitos, mucosite, anemia, neutropenia febril e prurido usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 5.
    • Avaliação da QV do paciente pela subescala Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Neurotoxicidade do Grupo de Oncologia Ginecológica (FACT-GOG-NTx)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Damanhūr, Egito, 22511
        • Damanhour Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado r ≥18 anos.
  2. Ingênuo à quimioterapia.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

Critérios de exclusão:

  1. Doença hepática avançada (definida como elevação das enzimas hepáticas >3 vezes o limite superior da normalidade ou cirrose); doença renal crônica (DRC, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 ml min-1 1,73 m-2).
  2. Pacientes com histórico de alergia à Coenzima Q10 e compostos similares.
  3. Uso concomitante de opioides, anticonvulsivantes, antidepressivos tricíclicos e outros medicamentos para dor neuropática.
  4. Gravidez ou amamentação.
  5. distúrbios musculares hereditários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comparador de placebo
Grupo Placebo: 20 pacientes receberão 80 mg/m2 de quimioterapia com paclitaxel semanalmente durante 12 semanas após receberem 4 ciclos de protocolo AC (Adriamicina e ciclofosfamida)
Medicamento: Placebo
Os comprimidos de placebo são fornecidos a pacientes com câncer de mama que recebem quimioterapia com 80 mg/m2 de paclitaxel (taxol®).
Experimental: Comparador Ativo
Grupo Coenzima Q10: 20 pacientes receberão paclitaxel semanalmente durante 12 semanas após receber 4 ciclos de protocolo AC (Adriamicina e ciclofosfamida), além de 200 mg de Coenzima Q10 oral duas vezes ao dia durante 3 meses.
Medicamento: Coenzima Q10 200 mg duas vezes ao dia
400 mg por dia (200 mg duas vezes ao dia) de Coenzima Q10 (um antioxidante presente em muitos alimentos e produzido naturalmente no corpo do investigador) são fornecidos a pacientes com câncer de mama que recebem quimioterapia com 80 mg/m2 de paclitaxel (taxol®).
Outros nomes:
  • Coenzima Q10 (Ubiquinol) -200mg ®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento Avaliados pelo CTCAE v5.0
Prazo: 3 meses

O endpoint primário é identificar o número de participantes que experienciam toxicidades relacionadas com quimioterapia, incluindo fadiga, perturbações do sono, neuropatia periférica, náuseas, vómitos, mucosite, anemia, neutropenia febril e prurido. A classificação baseia-se nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) versão 5.0. Os graus são os seguintes

  • Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada.
  • Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitação das atividades instrumentais da vida diária (AIVD) adequadas à idade.
  • Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicado; incapacitante; limitação das atividades básicas da vida diária (ABVD).
  • Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
  • Grau 5 Morte
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damanhour University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amira B Kassem, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Cadeira de estudo: Noha Ahmed El Bassiouny, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Diretor de estudo: Ahmed Ashour, PhD, Lecturer in oncology , Faculty of mediciné Alexandria University
  • Diretor de estudo: Yasser Abdelkader, Head of oncology department, Damanhour Oncology Center
  • Investigador principal: Gehad Hassoub, Bachelor, Teaching assistant in clinical pharmacy, faculty of pharmacy, Damanhour university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COQ10 Breast Cancer Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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