卵巣刺激療法を受けている 35 ～ 40 歳の患者における r-hLH 追加の潜在的な利点
卵巣刺激治療を受けている 35 ～ 40 歳の患者における r-hLH 追加の潜在的な利点を評価するための探索的、無作為化、非盲検対照試験
これは、35～40歳の患者を対象に、COS D1から開始するr-hFSH:r-hLH 2:1併用治療とr-hFSH単独の潜在的な利益を評価する探索的、前向き、無作為化、非盲検対照試験となる。卵巣刺激治療中。
インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した後、適格な参加者全員が 1:1 の比率で治療群または対照群にランダムに割り当てられ、治療群と対照群の両方で GnRH アンタゴニストプロトコルが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、35～40歳の患者を対象に、COS D1から開始するr-hFSH:r-hLH 2:1併用治療とr-hFSH単独の潜在的な利益を評価する探索的、前向き、無作為化、非盲検対照試験となる。卵巣刺激治療中。
インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した後、適格な参加者全員が 1:1 の比率で治療群または対照群にランダムに割り当てられ、治療群と対照群の両方で GnRH アンタゴニストプロトコルが使用されます。
- 治療群: r-hFSH の開始用量は、患者のプロフィールと医師の経験に基づいて決定されます。 r-hLH は、r-hFSH 投与の 1 日目から 2:1 の比率で追加されます。 COS中のr-hFSHの用量は、臨床経験と患者の卵巣反応に基づいて医師によって調整され、r-hFSH：r-hLHの用量は2：1となり、薬剤を誘発する24～48時間前まで継続されます。注射。
- 対照群: 卵巣刺激のために r-hFSH のみを投与します。 r-hFSH の開始用量は、患者のプロフィールと医師の経験に基づいて決定されます。 COS中のr-hFSHの用量は、臨床経験と患者の卵巣反応に基づいて医師によって調整され、トリガー薬物注射の24〜48時間前まで継続されます。
推定治療期間は、COS の初日からトリガー薬物注射の 24 ～ 48 時間前までの 11 日間ですが、これは個々の状況によって異なる場合があります。
卵胞の発育、血清E2および血清Pのレベルは、最終的な卵母細胞の成熟を誘導するためにトリガー薬物を投与する基準が満たされるまで、治験施設のART実践に従ってCOS中にモニターされます。 トリガードラッグの投与は、施設の日常的な臨床慣行に従って実行されます。
採卵 (OPU)、IVF/ICSI、ET、および黄体期サポート (LPS) は、施設の日常業務に従って実行されます。 LPSは、新鮮胚移植における採卵後に開始されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haixiang Sun, Dr.
- 電話番号：13851622008
- メール：stevensunz@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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コンタクト：
- Haixiang Sun, Dr.
- 電話番号：+8683106666
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35歳～40歳（40歳を含む）
- 18.5<BMI<28kg/m2
- AFC 最大 14
- 1 回目または 2 回目の ART サイクル
- 下方制御のために GnRH アンタゴニストによる卵巣刺激を計画
- 射精された精子
除外基準:
- ART治療に対する禁忌
- 2回以上の自然流産の病歴
- 新鮮または凍結加温胚移植後の2回以上の着床失敗歴
- 重度の子宮内膜症の診断
- 内分泌代謝疾患（糖尿病、性腺刺激性低下性無月経、生殖器系腫瘍、高プロラクチン血症など）の患者
- 染色体異常が確認された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
r-hFSH の開始用量は、患者のプロフィールと医師の経験に基づいて決定されます。 r-hLH は、r-hFSH 投与の 1 日目から 2:1 の比率で追加されます。 COS中のr-hFSHの用量は、臨床経験と患者の卵巣反応に基づいて医師によって調整され、r-hFSH：r-hLHの用量は2：1となり、薬剤を誘発する24～48時間前まで継続されます。注射。 両方のグループとも、直径 14 mm 以上の卵胞が少なくとも 1 つある場合、または血清 LH レベルが 10 IU/L を超える場合、または LH レベルが基礎値の 2 倍である場合、毎日 0.25 mg のセトロレリクス (Cetrotide®、Merck Serono S.A.) を皮下注射します。 LH値またはP値が0.8ng/mlを超え、排卵誘発日まで続く。 セトロレリクスは、臨床医の判断に従って、高齢の患者または卵巣予備能が低下している患者に対して早期に投与することができます。 |
R-hFSH 剤として、Gonal-f® は COS に使用されます。
これは、注射用のフォリトロピン アルファを含む充填済みのすぐに使用できるペン型デバイスで、ART のために COS を受けている患者による皮下自己投与用に設計されています。
150 IU および 450 IU の用量プレゼンテーションとして利用できます。
調査員および/またはその代理人は、Gonal-f® プレフィルド ペンの使用方法について説明します。
Gonal-f® は臨床診断および治療ルーチンに基づいて治験責任医師によって処方され、無料で提供されるものではありません。
本品は白色の凍結乾燥粉末と無色透明の注射用溶剤であり、元の包装のまま25℃以下で光を避けて保管してください。
Luveris®は無料で提供されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
卵巣刺激のために、r-hFSH のみが投与されます。 r-hFSH の開始用量は、患者のプロフィールと医師の経験に基づいて決定されます。 COS中のr-hFSHの用量は、臨床経験と患者の卵巣反応に基づいて医師によって調整され、トリガー薬物注射の24〜48時間前まで継続されます。 両方のグループとも、直径 14 mm 以上の卵胞が少なくとも 1 つある場合、または血清 LH レベルが 10 IU/L を超える場合、または LH レベルが基礎値の 2 倍である場合、毎日 0.25 mg のセトロレリクス (Cetrotide®、Merck Serono S.A.) を皮下注射します。 LH値またはP値が0.8ng/mlを超え、排卵誘発日まで続く。 セトロレリクスは、臨床医の判断に従って、高齢の患者または卵巣予備能が低下している患者に対して早期に投与することができます。 |
本品は白色の凍結乾燥粉末と無色透明の注射用溶剤であり、元の包装のまま25℃以下で光を避けて保管してください。
Luveris®は無料で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良質な胚率（卵割期）
時間枠：受精後3日目
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卵割期の良質な胚とは、受精後 3 日目の細胞数が 7 ～ 9 個で、期特有の細胞サイズで、断片化が 10% 未満で、多核化がない、正常に受精した受精卵から得られた胚と定義されます。
卵割期の良質な胚率は、卵割期の良質な胚の数を正常に受精した受精卵の数で割ったものとして定義されます。
胚は、観察内のばらつきを最小限に抑えるために、2 人の独立した経験豊富な発生学者によって評価されます。
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受精後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵子の数
時間枠：卵子が採取されてから24時間後
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卵母細胞の数は、OPU 当日に経膣超音波ガイド下穿刺によって得られた卵母細胞の総数として定義されます。
推定直径が 12 mm 以上の卵胞はすべて穿刺する必要があります。
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卵子が採取されてから24時間後
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MII 卵母細胞の数 (ICSI サブグループのみで分析)
時間枠：卵子が採取されてから24時間後
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MII 卵母細胞の数は、第 1 極体を示し、受精する能力を持つ第 2 減数分裂中期の卵母細胞の総数として定義されます。
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卵子が採取されてから24時間後
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R-hFSH の総用量
時間枠：排卵誘発から24時間後
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総ｒ−ｈＦＳＨ用量は、ＣＯＳ期間中の皮下注射に使用されるｒ−ｈＦＳＨの総用量として定義される。
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排卵誘発から24時間後
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施肥率
時間枠：受精から24時間後
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受精から24時間後
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胚盤胞発育率
時間枠：受精後5日から7日まで
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胚盤胞発育率は、正常に受精した卵母細胞の数の関数として、授精後 116 ± 2 時間で観察された胚盤胞の割合として定義されます。
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受精後5日から7日まで
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利用可能胚率
時間枠：受精後5日から7日まで
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利用可能胚率は、1 日目に観察された正常受精 (2PN) 卵母細胞の数の関数として、移植または凍結保存に適した胚 (または胚盤胞) の数として定義されます。
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受精後5日から7日まで
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着床率
時間枠：カスタマイズされた胚移植のタイミング後、無月経の 4 ～ 6 週間後
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着床率は、胚移植後4～6週間後に経腟超音波検査を用いて観察された胎嚢の数を移植された胚の数で割ったものとして定義されます。
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カスタマイズされた胚移植のタイミング後、無月経の 4 ～ 6 週間後
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臨床妊娠率（移植サイクルごとおよび採卵サイクルごと）
時間枠：カスタマイズされた胚移植のタイミング後、無月経の 4 ～ 6 週間後
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臨床妊娠率は、開始周期、吸引周期、または胚移植周期 100 回あたりの臨床妊娠数として定義されます。
臨床的妊娠は、胚移植後 4 ～ 6 週間の超音波検査で胎嚢（子宮内または異所性）が存在することと定義されます。
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カスタマイズされた胚移植のタイミング後、無月経の 4 ～ 6 週間後
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継続妊娠率
時間枠：カスタマイズされたタイミングでの胚移植後の無月経 12 週目
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継続妊娠率は、妊娠 12 週にわたって継続した子宮内妊娠の数を胚移植サイクルの数で割ったものとして定義されます。
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カスタマイズされたタイミングでの胚移植後の無月経 12 週目
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卵巣感受性指数 (OSI)
時間枠：受精から24時間後
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OSIは、総r-hFSH用量を回収された卵母細胞の数で割ったものとして定義されます。
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受精から24時間後
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卵胞排出率 (FORT)
時間枠：受精から24時間後
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FORTは、トリガー当日の前排卵卵胞（16～22mm）の数をAFC（3～8mm）で割ったものとして定義されます。
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受精から24時間後
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卵胞卵母細胞指数 (FOI)
時間枠：受精から24時間後
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FOIは、回収された卵母細胞の総数をAFCで割ったものとして定義されます。
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受精から24時間後
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安全性評価
時間枠：COS周期中（平均周期範囲11日）、移植後最大12週間
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AE、SAE、OHSS
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COS周期中（平均周期範囲11日）、移植後最大12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Haiming Xia, Dr.、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。