Потенциальная польза от добавления р-ЛГ у пациенток в возрасте от 35 до 40 лет, получающих лечение стимуляцией яичников
Исследовательское рандомизированное открытое контролируемое исследование для оценки потенциальной пользы от добавления р-чЛГ у пациенток в возрасте от 35 до 40 лет, получающих лечение стимуляцией яичников
Это будет исследовательское, проспективное, рандомизированное, открытое и контролируемое исследование для оценки потенциальной пользы совместного лечения р-чФСГ:р-чЛГ 2:1, начиная с COS D1, по сравнению с одним р-чФСГ у пациентов в возрасте от 35 до 40 лет. при лечении стимуляцией яичников.
После подписания формы информированного согласия (ICF) все подходящие участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу лечения, либо в контрольную группу, а протокол антагонистов ГнРГ будет использоваться как в группе лечения, так и в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это будет исследовательское, проспективное, рандомизированное, открытое и контролируемое исследование для оценки потенциальной пользы совместного лечения р-чФСГ:р-чЛГ 2:1, начиная с COS D1, по сравнению с одним р-чФСГ у пациентов в возрасте от 35 до 40 лет. при лечении стимуляцией яичников.
После подписания формы информированного согласия (ICF) все подходящие участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу лечения, либо в контрольную группу, а протокол антагонистов ГнРГ будет использоваться как в группе лечения, так и в контрольной группе.
- Группа лечения: Начальная доза р-чФСГ будет зависеть от профиля пациента и опыта врача. р-чЛГ будет добавляться в соотношении 2:1, начиная с 1-го дня введения р-чФСГ; Доза р-чФСГ во время ХОС будет корректироваться врачом на основании клинического опыта и реакции яичников пациентки, а доза р-чФСГ: р-чЛГ будет составлять 2:1, продолжаясь в течение 24–48 часов до начала применения препарата. инъекция.
- Контрольная группа: для стимуляции яичников будет вводиться только р-чФСГ. Начальная доза р-чФСГ будет зависеть от профиля пациента и опыта врача. Доза р-чФСГ во время COS будет корректироваться врачом на основе клинического опыта и реакции яичников пациентки в течение 24–48 часов до триггерной инъекции препарата.
Предполагаемая продолжительность лечения составляет 11 дней с первого дня COS до 24–48 часов до триггерной инъекции препарата, и она может варьироваться в зависимости от индивидуальных обстоятельств.
Развитие фолликулов, уровни E2 и P в сыворотке будут контролироваться во время COS в соответствии с практикой АРТ в исследовательском центре до тех пор, пока не будут выполнены критерии для введения триггерного препарата, чтобы вызвать окончательное созревание ооцитов. Введение триггерного препарата должно осуществляться в соответствии с обычной клинической практикой учреждения.
Забор яйцеклеток (OPU), ЭКО/ИКСИ, ЭТ и поддержка лютеиновой фазы (LPS) будут проводиться в соответствии с обычной практикой центра. LPS будет начинаться после извлечения ооцитов при переносе свежих эмбрионов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haixiang Sun, Dr.
- Номер телефона: 13851622008
- Электронная почта: stevensunz@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Haixiang Sun, Dr.
- Номер телефона: +8683106666
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 40 (в том числе 40)
- 18,5<ИМТ<28 кг/м2
- АФК до 14
- Первый или второй цикл АРТ
- Планируется стимуляция яичников антагонистом ГнРГ для снижения регуляции.
- Эякулированная сперма
Критерии исключения:
- Противопоказания к лечению ВРТ
- Два или более самопроизвольных выкидыша в анамнезе
- В анамнезе две или более неудачных попыток имплантации после переноса свежих или замороженных и подогретых эмбрионов.
- Диагностика тяжелого эндометриоза
- Пациенты с эндокринными и метаболическими заболеваниями (сахарный диабет, гипогонадотропная аменорея, опухоли половой системы, гиперпролактинемия и др.)
- Подтвержденные хромосомные аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Начальная доза р-чФСГ будет зависеть от профиля пациента и опыта врача. р-чЛГ будет добавляться в соотношении 2:1, начиная с 1-го дня введения р-чФСГ; Доза р-чФСГ во время ХОС будет корректироваться врачом на основании клинического опыта и реакции яичников пациентки, а доза р-чФСГ: р-чЛГ будет составлять 2:1, продолжаясь в течение 24–48 часов до начала применения препарата. инъекция. В обеих группах ежедневная инъекция 0,25 мг цетрореликса (Цетротид®, Merck Serono S.A.) будет вводиться подкожно, если хотя бы один фолликул диаметром ≥ 14 мм или уровень ЛГ в сыворотке превышает 10 МЕ/л или уровень ЛГ в 2 раза превышает базальный уровень. Уровень ЛГ или уровень Р превышает 0,8 нг/мл и продолжается до дня, вызывающего овуляцию. По мнению врачей, цетрореликс можно назначать раньше у пациенток пожилого возраста или со сниженным овариальным резервом. |
В качестве агента р-чФСГ Гонал-ф® используется при ХСН.
Это предварительно заполненная, готовая к использованию ручка-ручка, содержащая фоллитропин альфа для инъекций, предназначенная для подкожного самостоятельного введения пациентами, проходящим курс COS для АРТ.
Он доступен в дозах 150 МЕ и 450 МЕ.
Исследователи и/или его/ее делегаты объяснят использование предварительно заполненной ручки Гонал-Ф®.
Гонал-Ф® будет назначен исследователем на основании клинического диагноза и схемы лечения и не будет предоставляться бесплатно.
Этот продукт представляет собой белый лиофилизированный порошок и бесцветный прозрачный растворитель для инъекций, хранящийся в защищенном от света месте при температуре ниже 25 ℃ в оригинальной упаковке.
Luveris® будет предоставляться бесплатно.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Для стимуляции яичников будет применяться только р-чФСГ. Начальная доза р-чФСГ будет зависеть от профиля пациента и опыта врача. Доза р-чФСГ во время COS будет корректироваться врачом на основе клинического опыта и реакции яичников пациентки в течение 24–48 часов до триггерной инъекции препарата. В обеих группах ежедневная инъекция 0,25 мг цетрореликса (Цетротид®, Merck Serono S.A.) будет вводиться подкожно, если хотя бы один фолликул диаметром ≥ 14 мм или уровень ЛГ в сыворотке превышает 10 МЕ/л или уровень ЛГ в 2 раза превышает базальный уровень. Уровень ЛГ или уровень Р превышает 0,8 нг/мл и продолжается до дня, вызывающего овуляцию. По мнению врачей, цетрореликс можно назначать раньше у пациенток пожилого возраста или со сниженным овариальным резервом. |
Этот продукт представляет собой белый лиофилизированный порошок и бесцветный прозрачный растворитель для инъекций, хранящийся в защищенном от света месте при температуре ниже 25 ℃ в оригинальной упаковке.
Luveris® будет предоставляться бесплатно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эмбрионов хорошего качества (стадия дробления)
Временное ограничение: Третий день после оплодотворения
|
Эмбрионы хорошего качества на стадии дробления определяются как эмбрионы, полученные из нормально оплодотворенных зигот, с 7–9 клетками на 3-й день после оплодотворения, размером клеток, специфичным для стадии, фрагментацией менее 10% и отсутствием многоядерности.
Доля эмбрионов хорошего качества на стадии дробления определяется как количество эмбрионов хорошего качества на стадии дробления, разделенное на количество нормально оплодотворенных зигот.
Эмбрионы будут оцениваться двумя независимыми опытными эмбриологами, чтобы минимизировать вариабельность внутри наблюдения.
|
Третий день после оплодотворения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ооцитов
Временное ограничение: Через 24 часа после забора ооцитов
|
Количество ооцитов определяют как общее количество ооцитов, полученных с помощью трансвагинальной пункции под контролем УЗИ в день ОПУ.
Все фолликулы предполагаемым диаметром ≥12 мм должны быть пунктированы.
|
Через 24 часа после забора ооцитов
|
|
Количество ооцитов MII (анализируется только в подгруппе ИКСИ)
Временное ограничение: Через 24 часа после забора ооцитов
|
Число ооцитов MII определяется как общее количество ооцитов в метафазе мейоза II, имеющих первое полярное тельце и способных оплодотворяться.
|
Через 24 часа после забора ооцитов
|
|
Общая доза р-чФСГ
Временное ограничение: Через 24 часа после начала овуляции
|
Общая доза р-чФСГ определяется как общая доза р-чФСГ, используемая для подкожной инъекции в период COS.
|
Через 24 часа после начала овуляции
|
|
Норма внесения удобрений
Временное ограничение: 24 часа после оплодотворения
|
|
24 часа после оплодотворения
|
|
Скорость развития бластоцисты
Временное ограничение: 5 дней после оплодотворения, до 7 дней
|
Скорость развития бластоцист определяется как доля бластоцист, наблюдаемых через 116 ± 2 часа после осеменения, в зависимости от количества нормально оплодотворенных яйцеклеток.
|
5 дней после оплодотворения, до 7 дней
|
|
Полезная доля эмбрионов
Временное ограничение: 5 дней после оплодотворения, до 7 дней
|
Полезная доля эмбрионов определяется как количество эмбрионов (или бластоцист), пригодных для переноса или криоконсервации, в зависимости от количества нормально оплодотворенных (2PN) ооцитов, наблюдаемых в первый день.
|
5 дней после оплодотворения, до 7 дней
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: На 4-6 неделе аменореи после индивидуально подобранного времени переноса эмбрионов.
|
Частота имплантации определяется как количество наблюдаемых плодных мешков, деленное на количество эмбрионов, перенесенных с помощью трансвагинального ультразвука через 4–6 недель после переноса эмбрионов.
|
На 4-6 неделе аменореи после индивидуально подобранного времени переноса эмбрионов.
|
|
Клиническая частота наступления беременности (на цикл переноса и на цикл извлечения ооцитов)
Временное ограничение: На 4-6 неделе аменореи после индивидуально подобранного времени переноса эмбрионов.
|
Клиническая частота наступления беременности определяется как количество клинических беременностей, выраженных на 100 начатых циклов, циклов аспирации или циклов переноса эмбрионов.
Клиническая беременность определяется как наличие плодного яйца (внутриутробного или внематочного) с помощью ультразвукового исследования через 4–6 недель после переноса эмбрионов.
|
На 4-6 неделе аменореи после индивидуально подобранного времени переноса эмбрионов.
|
|
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: Через 12 недель аменореи после индивидуально подобранного времени переноса эмбрионов
|
Уровень продолжающейся беременности определяется как количество внутриматочных беременностей, продолжавшихся в течение 12 недель беременности, разделенное на количество циклов переноса эмбрионов.
|
Через 12 недель аменореи после индивидуально подобранного времени переноса эмбрионов
|
|
Индекс чувствительности яичников (OSI)
Временное ограничение: 24 часа после оплодотворения
|
OSI определяется как общая доза р-чФСГ, деленная на количество полученных ооцитов.
|
24 часа после оплодотворения
|
|
Скорость выработки фолликулов (FORT)
Временное ограничение: 24 часа после оплодотворения
|
FORT определяется как количество предовуляторных фолликулов (16–22 мм) в день триггера, разделенное на AFC (3–8 мм).
|
24 часа после оплодотворения
|
|
Фолликулярно-ооцитный индекс (FOI)
Временное ограничение: 24 часа после оплодотворения
|
FOI определяется как общее количество полученных ооцитов, разделенное на AFC.
|
24 часа после оплодотворения
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Во время цикла COS (средний диапазон цикла 11 дней), До 12 недель после перевода
|
AE, SAE и OHSS
|
Во время цикла COS (средний диапазон цикла 11 дней), До 12 недель после перевода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haiming Xia, Dr., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS700642_0020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .