Potencjalne korzyści z dodania r-hLH u pacjentek w wieku 35–40 lat poddawanych terapii stymulacją jajników
Eksploracyjne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę potencjalnych korzyści z dodania r-hLH u pacjentek w wieku od 35 do 40 lat poddawanych terapii stymulacją jajników
Będzie to eksploracyjne, prospektywne, randomizowane, otwarte i kontrolowane badanie mające na celu ocenę potencjalnych korzyści jednoczesnego leczenia r-hFSH:r-hLH 2:1, począwszy od COS D1 w porównaniu z samym r-hFSH u pacjentów w wieku od 35 do 40 lat w trakcie leczenia stymulacją jajników.
Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej lub kontrolnej, a protokół dotyczący antagonistów GnRH będzie stosowany zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to eksploracyjne, prospektywne, randomizowane, otwarte i kontrolowane badanie mające na celu ocenę potencjalnych korzyści jednoczesnego leczenia r-hFSH:r-hLH 2:1, począwszy od COS D1 w porównaniu z samym r-hFSH u pacjentów w wieku od 35 do 40 lat w trakcie leczenia stymulacją jajników.
Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej lub kontrolnej, a protokół dotyczący antagonistów GnRH będzie stosowany zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej.
- Grupa leczona: Dawka początkowa r-hFSH będzie ustalana na podstawie profilu pacjenta i doświadczenia lekarza. r-hLH będzie dodawany w stosunku 2:1 począwszy od 1 dnia podawania r-hFSH; dawka r-hFSH podczas COS zostanie dostosowana przez lekarza na podstawie doświadczenia klinicznego i odpowiedzi jajników pacjentki, a dawka r-hFSH: r-hLH będzie wynosić 2:1, utrzymując się przez 24–48 godzin przed podaniem leku zastrzyk.
- Grupa kontrolna: w celu stymulacji jajników będzie podawany sam r-hFSH. Dawka początkowa r-hFSH będzie ustalana na podstawie profilu pacjenta i doświadczenia lekarza. Dawka r-hFSH podczas COS zostanie dostosowana przez lekarza na podstawie doświadczenia klinicznego i odpowiedzi jajników pacjentki, kontynuując ją do 24–48 godzin przed inicjacją wstrzyknięcia leku.
Szacowany czas trwania leczenia wynosi 11 dni od pierwszego dnia COS do 24–48 godzin przed podaniem leku i może się różnić w zależności od indywidualnych okoliczności.
Rozwój pęcherzyków, poziomy E2 i P w surowicy będą monitorowane podczas COS zgodnie z praktyką ART ośrodka badawczego do czasu spełnienia kryteriów podania leku wyzwalającego w celu wywołania końcowego dojrzewania oocytów. Podawanie leku wyzwalającego należy przeprowadzić zgodnie z rutynową praktyką kliniczną obowiązującą w ośrodku.
Pobieranie oocytów (OPU), IVF/ICSI, ET i wspomaganie fazy lutealnej (LPS) zostanie przeprowadzone zgodnie z rutynową praktyką obowiązującą w ośrodku. LPS zostanie rozpoczęty po pobraniu oocytów podczas transferu świeżego zarodka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haixiang Sun, Dr.
- Numer telefonu: 13851622008
- E-mail: stevensunz@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Haixiang Sun, Dr.
- Numer telefonu: +8683106666
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 35–40 lat (w tym 40)
- 18,5<BMI<28kg/m2
- AFC do 14
- Pierwszy lub drugi cykl ART
- Planowana stymulacja jajników antagonistą GnRH w celu regulacji w dół
- Wytrysk spermy
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do zabiegu ART
- Historia dwóch lub więcej poronień samoistnych
- Historia dwóch lub więcej niepowodzeń implantacji po transferze świeżych lub zamrożonych i ogrzanych zarodków
- Diagnostyka ciężkiej endometriozy
- Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi i metabolicznymi (cukrzyca, hipogonadotropowy brak miesiączki, nowotwory układu płciowego, hiperprolaktynemia itp.)
- Potwierdzone nieprawidłowości chromosomalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Dawka początkowa r-hFSH będzie ustalana na podstawie profilu pacjenta i doświadczenia lekarza. r-hLH będzie dodawany w stosunku 2:1 począwszy od 1 dnia podawania r-hFSH; dawka r-hFSH podczas COS zostanie dostosowana przez lekarza na podstawie doświadczenia klinicznego i odpowiedzi jajników pacjentki, a dawka r-hFSH: r-hLH będzie wynosić 2:1, utrzymując się przez 24–48 godzin przed podaniem leku zastrzyk. W obu grupach codzienna iniekcja 0,25 mg cetroreliksu (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) będzie podawana podskórnie, gdy co najmniej jeden pęcherzyk ma średnicę ≥ 14 mm lub poziom LH w surowicy przekracza 10 IU/l lub poziom LH jest 2-krotnie większy niż wartość podstawowa Poziom LH lub poziom P przekracza 0,8 ng/ml i utrzymuje się do dnia wywołania owulacji. W zależności od oceny lekarzy, cetroreliks można podać wcześniej pacjentkom w podeszłym wieku lub z obniżoną rezerwą jajnikową. |
Jako środek r-hFSH, Gonal-f® stosuje się w COS.
Jest to fabrycznie napełniony, gotowy do użycia wstrzykiwacz zawierający folitropinę alfa do wstrzykiwań, przeznaczony do samodzielnego podawania podskórnego przez pacjentów poddawanych COS w ramach ART.
Jest dostępny w postaci dawek 150 jm i 450 jm.
Badacze i/lub ich delegaci wyjaśnią sposób użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza Gonal-f®.
Gonal-f® zostanie przepisany przez badacza na podstawie diagnozy klinicznej i procedur leczenia i nie będzie dostarczany bezpłatnie.
Ten produkt jest białym, liofilizowanym proszkiem oraz bezbarwnym i przezroczystym rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań i jest przechowywany z dala od światła w temperaturze poniżej 25 ℃ w oryginalnym opakowaniu.
Luveris® będzie udostępniany bezpłatnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W celu stymulacji jajników będzie podawany sam r-hFSH. Dawka początkowa r-hFSH będzie ustalana na podstawie profilu pacjenta i doświadczenia lekarza. Dawka r-hFSH podczas COS zostanie dostosowana przez lekarza na podstawie doświadczenia klinicznego i odpowiedzi jajników pacjentki, kontynuując ją do 24–48 godzin przed inicjacją wstrzyknięcia leku. W obu grupach codzienna iniekcja 0,25 mg cetroreliksu (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) będzie podawana podskórnie, gdy co najmniej jeden pęcherzyk ma średnicę ≥ 14 mm lub poziom LH w surowicy przekracza 10 IU/l lub poziom LH jest 2-krotnie większy niż wartość podstawowa Poziom LH lub poziom P przekracza 0,8 ng/ml i utrzymuje się do dnia wywołania owulacji. W zależności od oceny lekarzy, cetroreliks można podać wcześniej pacjentkom w podeszłym wieku lub z obniżoną rezerwą jajnikową. |
Ten produkt jest białym, liofilizowanym proszkiem oraz bezbarwnym i przezroczystym rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań i jest przechowywany z dala od światła w temperaturze poniżej 25 ℃ w oryginalnym opakowaniu.
Luveris® będzie udostępniany bezpłatnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobra jakość zarodków (etap rozszczepienia)
Ramy czasowe: Dzień 3 po zapłodnieniu
|
Zarodki dobrej jakości w fazie rozszczepienia definiuje się jako zarodki pochodzące z normalnie zapłodnionych zygot, zawierające 7–9 komórek w 3. dniu po zapłodnieniu, wielkość komórek specyficzną dla etapu, fragmentację mniejszą niż 10% i brak wielojądrowości.
Wskaźnik dobrej jakości zarodków w fazie rozszczepienia definiuje się jako liczbę zarodków dobrej jakości w fazie rozszczepienia podzieloną przez liczbę normalnie zapłodnionych zygot.
Zarodki zostaną ocenione przez dwóch niezależnych doświadczonych embriologów, aby zminimalizować zmienność wewnątrz obserwacji.
|
Dzień 3 po zapłodnieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oocytów
Ramy czasowe: 24 godziny po pobraniu oocytów
|
Liczbę oocytów definiuje się jako całkowitą liczbę oocytów uzyskanych w wyniku przezpochwowej nakłucia pod kontrolą USG w dniu OPU.
Należy nakłuć wszystkie pęcherzyki o szacunkowej średnicy ≥12 mm.
|
24 godziny po pobraniu oocytów
|
|
Liczba oocytów MII (analizowana tylko w podgrupie ICSI)
Ramy czasowe: 24 godziny po pobraniu oocytów
|
Liczbę oocytów MII definiuje się jako całkowitą liczbę oocytów w metafazie mejozy II, wykazujących pierwsze ciałko polarne i zdolnych do zapłodnienia
|
24 godziny po pobraniu oocytów
|
|
Całkowita dawka r-hFSH
Ramy czasowe: 24 godziny po wywołaniu owulacji
|
Całkowitą dawkę r-hFSH definiuje się jako całkowitą dawkę r-hFSH zastosowaną do wstrzyknięcia podskórnego w okresie COS.
|
24 godziny po wywołaniu owulacji
|
|
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: 24 godziny po zapłodnieniu
|
|
24 godziny po zapłodnieniu
|
|
Tempo rozwoju blastocysty
Ramy czasowe: 5 dni po zapłodnieniu, do 7 dni
|
Tempo rozwoju blastocyst definiuje się jako odsetek blastocyst obserwowany 116 ± 2 godziny po inseminacji, jako funkcję liczby normalnie zapłodnionych oocytów.
|
5 dni po zapłodnieniu, do 7 dni
|
|
Użyteczna liczba zarodków
Ramy czasowe: 5 dni po zapłodnieniu, do 7 dni
|
Wskaźnik wykorzystania zarodków definiuje się jako liczbę zarodków (lub blastocyst) nadających się do przeniesienia lub kriokonserwacji, jako funkcję liczby prawidłowo zapłodnionych oocytów (2PN) obserwowanych w dniu 1.
|
5 dni po zapłodnieniu, do 7 dni
|
|
Szybkość implantacji
Ramy czasowe: W 4-6 tygodniu braku miesiączki, po dostosowanym terminie transferu zarodka
|
Wskaźnik implantacji definiuje się jako liczbę zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych podzieloną przez liczbę zarodków przeniesionych za pomocą ultrasonografii przezpochwowej 4–6 tygodni po transferze zarodków.
|
W 4-6 tygodniu braku miesiączki, po dostosowanym terminie transferu zarodka
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych (na cykl transferu i cykl pobierania oocytów)
Ramy czasowe: W 4-6 tygodniu braku miesiączki, po dostosowanym terminie transferu zarodka
|
Wskaźnik ciąż klinicznych definiuje się jako liczbę ciąż klinicznych wyrażoną na 100 rozpoczętych cykli, cykli aspiracji lub cykli transferu zarodków.
Ciążę kliniczną definiuje się jako obecność pęcherzyka ciążowego (wewnątrzmacicznego lub ektopowego) w badaniu ultrasonograficznym po 4–6 tygodniach od transferu zarodka.
|
W 4-6 tygodniu braku miesiączki, po dostosowanym terminie transferu zarodka
|
|
Stały wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: W 12. tygodniu braku miesiączki, po dostosowanym terminie transferu zarodka
|
Odsetek trwających ciąż definiuje się jako liczbę ciąż wewnątrzmacicznych kontynuowanych przez 12 tygodni ciąży podzieloną przez liczbę cykli transferu zarodków.
|
W 12. tygodniu braku miesiączki, po dostosowanym terminie transferu zarodka
|
|
Wskaźnik wrażliwości jajników (OSI)
Ramy czasowe: 24 godziny po zapłodnieniu
|
OSI definiuje się jako całkowitą dawkę r-hFSH podzieloną przez liczbę pobranych oocytów.
|
24 godziny po zapłodnieniu
|
|
Wskaźnik produkcji pęcherzyków (FORT)
Ramy czasowe: 24 godziny po zapłodnieniu
|
FORT definiuje się jako liczbę pęcherzyków przedowulacyjnych (16~22 mm) w dniu wyzwalania podzieloną przez AFC (3~8 mm)
|
24 godziny po zapłodnieniu
|
|
Wskaźnik oocytów pęcherzyków (FOI)
Ramy czasowe: 24 godziny po zapłodnieniu
|
FOI definiuje się jako liczbę wszystkich pobranych oocytów podzieloną przez AFC
|
24 godziny po zapłodnieniu
|
|
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W trakcie cyklu COS (średni zakres cyklu 11 dni), do 12 tygodni po transferze
|
AE, SAE i OHSS
|
W trakcie cyklu COS (średni zakres cyklu 11 dni), do 12 tygodni po transferze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haiming Xia, Dr., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS700642_0020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .