Potenziale beneficio dell'aggiunta di r-hLH in pazienti di età compresa tra 35 e 40 anni sottoposte a trattamento di stimolazione ovarica
Uno studio esplorativo, randomizzato, in aperto e controllato per valutare il potenziale beneficio dell'aggiunta di r-hLH in pazienti di età compresa tra 35 e 40 anni sottoposti a trattamento di stimolazione ovarica
Si tratterà di uno studio esplorativo, prospettico, randomizzato, in aperto e controllato per valutare il potenziale beneficio del co-trattamento r-hFSH:r-hLH 2:1 a partire da COS D1 rispetto al solo r-hFSH in pazienti di età compresa tra 35 e 40 anni. sotto trattamento di stimolazione ovarica.
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF), tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di trattamento o di controllo e il protocollo con antagonista del GnRH verrà utilizzato sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio esplorativo, prospettico, randomizzato, in aperto e controllato per valutare il potenziale beneficio del co-trattamento r-hFSH:r-hLH 2:1 a partire da COS D1 rispetto al solo r-hFSH in pazienti di età compresa tra 35 e 40 anni. sotto trattamento di stimolazione ovarica.
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF), tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di trattamento o di controllo e il protocollo con antagonista del GnRH verrà utilizzato sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo.
- Gruppo di trattamento: la dose iniziale di r-hFSH sarà basata sul profilo del paziente e sull'esperienza del medico. r-hLH verrà aggiunto in rapporto 2:1 a partire dal giorno 1 di somministrazione di r-hFSH; la dose di r-hFSH durante la COS sarà aggiustata dal medico in base all'esperienza clinica e alla risposta ovarica della paziente, e la dose di r-hFSH:r-hLH sarà 2:1, continuando fino a 24~48 ore prima dell'attivazione del farmaco iniezione.
- Gruppo di controllo: verrà somministrato solo r-hFSH per la stimolazione ovarica. La dose iniziale di r-hFSH sarà basata sul profilo del paziente e sull'esperienza del medico. La dose di r-hFSH durante la COS verrà aggiustata dal medico in base all'esperienza clinica e alla risposta ovarica della paziente, continuando fino a 24~48 ore prima dell'attivazione dell'iniezione del farmaco.
La durata stimata del trattamento è di 11 giorni dal primo giorno di COS fino a 24~48 ore prima dell'iniezione del farmaco e può variare a seconda delle circostanze individuali.
Lo sviluppo follicolare, i livelli sierici di E2 e P saranno monitorati durante la COS secondo la pratica ART del centro sperimentatore fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per la somministrazione del farmaco trigger per indurre la maturazione finale degli ovociti. La somministrazione del farmaco trigger deve essere eseguita secondo la pratica clinica di routine del centro.
Il prelievo degli ovociti (OPU), la fecondazione in vitro/ICSI, l'ET e il supporto della fase luteale (LPS) verranno eseguiti secondo la pratica di routine del centro. L'LPS verrà avviato dopo il recupero degli ovociti nel trasferimento di embrioni freschi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haixiang Sun, Dr.
- Numero di telefono: 13851622008
- Email: stevensunz@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contatto:
- Haixiang Sun, Dr.
- Numero di telefono: +8683106666
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 35 a 40 (inclusi 40)
- 18,5<IMC<28 kg/m2
- AFC fino a 14
- Primo o secondo ciclo ART
- Previsto per la stimolazione ovarica con antagonista del GnRH per la down-regulation
- Sperma eiaculato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al trattamento ART
- Storia di due o più aborti spontanei
- Storia di due o più fallimenti di impianto dopo trasferimenti di embrioni freschi o congelati
- Diagnosi di endometriosi grave
- Pazienti con malattie endocrine e metaboliche (diabete mellito, amenorrea ipogonadotropa, tumori dell'apparato genitale, iperprolattinemia, ecc.)
- Anomalie cromosomiche confermate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
La dose iniziale di r-hFSH sarà basata sul profilo del paziente e sull'esperienza del medico. r-hLH verrà aggiunto in rapporto 2:1 a partire dal giorno 1 di somministrazione di r-hFSH; la dose di r-hFSH durante la COS sarà aggiustata dal medico in base all'esperienza clinica e alla risposta ovarica della paziente, e la dose di r-hFSH:r-hLH sarà 2:1, continuando fino a 24~48 ore prima dell'attivazione del farmaco iniezione. Per entrambi i gruppi, l'iniezione giornaliera di 0,25 mg di cetrorelix (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) verrà somministrata per via sottocutanea quando almeno un follicolo con diametro ≥ 14 mm o il livello sierico di LH supera 10 UI/L o il livello di LH è 2 volte superiore al basale Il livello di LH o di P supera 0,8 ng/ml, continuando fino al giorno in cui inizia l'ovulazione. Cetrorelix può essere somministrato più precocemente nelle pazienti con età avanzata o con ridotta riserva ovarica, a giudizio dei medici. |
Come agente r-hFSH, Gonal-f® viene utilizzato per COS.
Si tratta di un dispositivo a penna preriempito pronto per l'uso contenente follitropina alfa iniettabile ed è progettato per l'autosomministrazione sottocutanea da parte di pazienti sottoposti a COS per ART.
È disponibile in dosi da 150 UI e 450 UI.
Gli investigatori e/o i suoi delegati spiegheranno l'uso della penna preriempita Gonal-f®.
Gonal-f® sarà prescritto dallo sperimentatore sulla base della diagnosi clinica e delle routine terapeutiche e non sarà fornito gratuitamente.
Questo prodotto è una polvere bianca liofilizzata e un solvente per iniezione incolore e trasparente, conservato al riparo dalla luce a una temperatura inferiore a 25 ℃ nella confezione originale.
Luveris® sarà fornito gratuitamente.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Verrà somministrato solo r-hFSH per la stimolazione ovarica. La dose iniziale di r-hFSH sarà basata sul profilo del paziente e sull'esperienza del medico. La dose di r-hFSH durante la COS verrà aggiustata dal medico in base all'esperienza clinica e alla risposta ovarica della paziente, continuando fino a 24~48 ore prima dell'attivazione dell'iniezione del farmaco. Per entrambi i gruppi, l'iniezione giornaliera di 0,25 mg di cetrorelix (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) verrà somministrata per via sottocutanea quando almeno un follicolo con diametro ≥ 14 mm o il livello sierico di LH supera 10 UI/L o il livello di LH è 2 volte superiore al basale Il livello di LH o di P supera 0,8 ng/ml, continuando fino al giorno in cui inizia l'ovulazione. Cetrorelix può essere somministrato più precocemente nelle pazienti con età avanzata o con ridotta riserva ovarica, a giudizio dei medici. |
Questo prodotto è una polvere bianca liofilizzata e un solvente per iniezione incolore e trasparente, conservato al riparo dalla luce a una temperatura inferiore a 25 ℃ nella confezione originale.
Luveris® sarà fornito gratuitamente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di embrioni di buona qualità (fase di scissione)
Lasso di tempo: 3° giorno dopo la fecondazione
|
Gli embrioni di buona qualità allo stadio di scissione sono definiti come embrioni derivati da zigoti normalmente fecondati con 7~9 cellule al terzo giorno post-fecondazione, dimensione cellulare specifica per lo stadio, frammentazione inferiore al 10% e nessuna multinucleazione.
Il tasso di embrioni di buona qualità allo stadio di scissione è definito come il numero di embrioni di buona qualità allo stadio di scissione diviso per il numero di zigoti normalmente fecondati.
Gli embrioni saranno valutati da due embriologi esperti indipendenti per ridurre al minimo la variabilità intra-osservazione.
|
3° giorno dopo la fecondazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di ovociti
Lasso di tempo: 24 ore dopo la raccolta degli ovociti
|
Il numero di ovociti è definito come il numero totale di ovociti ottenuti mediante puntura transvaginale ecoguidata il giorno dell'OPU.
Tutti i follicoli con un diametro stimato ≥ 12 mm devono essere perforati.
|
24 ore dopo la raccolta degli ovociti
|
|
Numero di ovociti MII (analizzati solo nel sottogruppo ICSI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la raccolta degli ovociti
|
Il numero di ovociti MII è definito come il numero totale di un ovocita nella metafase della meiosi II, che mostra il primo corpo polare e con la capacità di fecondarsi
|
24 ore dopo la raccolta degli ovociti
|
|
Dose totale di r-hFSH
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'attivazione dell'ovulazione
|
La dose totale di r-hFSH è definita come la dose totale di r-hFSH utilizzata per l'iniezione sottocutanea durante il periodo COS.
|
24 ore dopo l'attivazione dell'ovulazione
|
|
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fecondazione
|
|
24 ore dopo la fecondazione
|
|
Tasso di sviluppo della blastocisti
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la fecondazione, fino a 7 giorni
|
Il tasso di sviluppo della blastocisti è definito come la proporzione di blastocisti osservata a 116 ± 2 ore dopo l'inseminazione in funzione del numero di ovociti normalmente fecondati.
|
5 giorni dopo la fecondazione, fino a 7 giorni
|
|
Tasso di embrioni utilizzabili
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la fecondazione, fino a 7 giorni
|
Il tasso di embrioni utilizzabili è definito come il numero di embrioni (o blastocisti) idonei al trasferimento o alla crioconservazione in funzione del numero di ovociti normalmente fecondati (2PN) osservati il giorno 1.
|
5 giorni dopo la fecondazione, fino a 7 giorni
|
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: A 4-6 settimane di amenorrea dopo tempi personalizzati di trasferimento degli embrioni
|
Il tasso di impianto è definito come il numero di sacchi gestazionali osservati diviso per il numero di embrioni trasferiti utilizzando l'ecografia transvaginale 4~6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
|
A 4-6 settimane di amenorrea dopo tempi personalizzati di trasferimento degli embrioni
|
|
Tasso di gravidanza clinica (per ciclo di trasferimento e per ciclo di recupero di ovociti)
Lasso di tempo: A 4-6 settimane di amenorrea dopo tempi personalizzati di trasferimento degli embrioni
|
Il tasso di gravidanza clinica è definito come il numero di gravidanze cliniche espresso per 100 cicli iniziati, cicli di aspirazione o cicli di trasferimento di embrioni.
La gravidanza clinica è definita come la presenza del sacco gestazionale (intrauterino o ectopico) mediante esame ecografico a 4~6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
|
A 4-6 settimane di amenorrea dopo tempi personalizzati di trasferimento degli embrioni
|
|
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Alla 12a settimana di amenorrea dopo un timing personalizzato di trasferimento embrionale
|
Il tasso di gravidanza in corso è definito come il numero di gravidanze intrauterine continuate per 12 settimane di gestazione diviso per il numero di cicli di trasferimento di embrioni.
|
Alla 12a settimana di amenorrea dopo un timing personalizzato di trasferimento embrionale
|
|
Indice di sensibilità ovarica (OSI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fecondazione
|
L’OSI è definita come la dose totale di r-hFSH divisa per il numero di ovociti recuperati.
|
24 ore dopo la fecondazione
|
|
Tasso di produzione follicolare (FORT)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fecondazione
|
FORT è definito come il numero di follicoli pre-ovulatori (16~22 mm) nel giorno dell'attivazione diviso per l'AFC (3~8 mm)
|
24 ore dopo la fecondazione
|
|
Indice follicolo ovocitario (FOI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fecondazione
|
Il FOI è definito come il numero di ovociti totali recuperati diviso per l'AFC
|
24 ore dopo la fecondazione
|
|
Valutazioni della sicurezza
Lasso di tempo: Durante il ciclo COS (intervallo medio del ciclo 11 giorni), fino a 12 settimane dopo il trasferimento
|
AE, SAE e OHSS
|
Durante il ciclo COS (intervallo medio del ciclo 11 giorni), fino a 12 settimane dopo il trasferimento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haiming Xia, Dr., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS700642_0020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .