Potentieel voordeel van r-hLH-toevoeging bij patiënten in de leeftijd van 35 tot 40 jaar die een behandeling met ovariële stimulatie ondergaan
Een verkennende, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie om het potentiële voordeel van r-hLH-toevoeging te evalueren bij patiënten van 35 tot 40 jaar die een behandeling met ovariële stimulatie ondergaan
Dit wordt een verkennend, prospectief, gerandomiseerd, open-label en gecontroleerd onderzoek om het potentiële voordeel van r-hFSH:r-hLH 2:1 gelijktijdige behandeling te evalueren, beginnend bij COS D1, versus alleen r-hFSH bij patiënten in de leeftijd van 35 tot 40 jaar. onder behandeling met ovariële stimulatie.
Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) worden alle in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de behandelings- of controlegroep, en het GnRH-antagonistprotocol zal worden gebruikt in zowel de behandelings- als de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een verkennend, prospectief, gerandomiseerd, open-label en gecontroleerd onderzoek om het potentiële voordeel van r-hFSH:r-hLH 2:1 gelijktijdige behandeling te evalueren, beginnend bij COS D1, versus alleen r-hFSH bij patiënten in de leeftijd van 35 tot 40 jaar. onder behandeling met ovariële stimulatie.
Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) worden alle in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de behandelings- of controlegroep, en het GnRH-antagonistprotocol zal worden gebruikt in zowel de behandelings- als de controlegroep.
- Behandelingsgroep: De r-hFSH-startdosis zal gebaseerd zijn op het profiel van de patiënt en de ervaring van de arts. r-hLH zal worden toegevoegd in een verhouding van 2:1 vanaf dag 1 van toediening van r-hFSH; de dosis r-hFSH tijdens COS zal door de arts worden aangepast op basis van klinische ervaring en de ovariële respons van de patiënt, en de r-hFSH:r-hLH-dosis zal 2:1 zijn, en zal doorgaan tot 24-48 uur vóór de trigger van het geneesmiddel injectie.
- Controlegroep: alleen r-hFSH zal worden toegediend voor stimulatie van de eierstokken. De r-hFSH-startdosis zal gebaseerd zijn op het profiel van de patiënt en de ervaring van de arts. De dosis r-hFSH tijdens COS zal door de arts worden aangepast op basis van klinische ervaring en de ovariële respons van de patiënt, en zal doorgaan tot 24-48 uur vóór de injectie van het geneesmiddel.
De geschatte behandelingsduur bedraagt 11 dagen vanaf de eerste dag van COS tot 24 tot 48 uur vóór de injectie van het geneesmiddel, en dit kan variëren afhankelijk van de individuele omstandigheden.
De follikelontwikkeling en serum E2- en P-niveaus zullen tijdens COS worden gevolgd volgens de ART-praktijk van de onderzoekslocatie totdat aan de criteria voor het toedienen van het triggermedicijn is voldaan om de uiteindelijke eicelrijping te induceren. Toediening van triggermedicijnen moet worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk van de locatie.
Het ophalen van eicellen (OPU), IVF/ICSI, ET en ondersteuning van de luteale fase (LPS) zullen worden uitgevoerd volgens de routinepraktijk van de locatie. LPS zal worden gestart na het ophalen van de eicel bij de terugplaatsing van verse embryo's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haixiang Sun, Dr.
- Telefoonnummer: 13851622008
- E-mail: stevensunz@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contact:
- Haixiang Sun, Dr.
- Telefoonnummer: +8683106666
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35 tot 40 (inclusief 40)
- 18,5<BMI<28 kg/m2
- AFC tot 14
- Eerste of tweede ART-cyclus
- Gepland voor ovariële stimulatie met GnRH-antagonist voor downregulatie
- Geëjaculeerd sperma
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor ART-behandeling
- Geschiedenis van twee of meer spontane miskramen
- Geschiedenis van twee of meer mislukte implantaties na terugplaatsing van verse of bevroren embryo's
- Diagnose van ernstige endometriose
- Patiënten met endocriene en metabolische ziekten (diabetes mellitus, hypogonadotrope amenorroe, tumoren van het genitaalstelsel, hyperprolactinemie, enz.)
- Bevestigde chromosomale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep
De r-hFSH-startdosis zal gebaseerd zijn op het profiel van de patiënt en de ervaring van de arts. r-hLH zal worden toegevoegd in een verhouding van 2:1 vanaf dag 1 van toediening van r-hFSH; de dosis r-hFSH tijdens COS zal door de arts worden aangepast op basis van klinische ervaring en de ovariële respons van de patiënt, en de r-hFSH:r-hLH-dosis zal 2:1 zijn, en zal doorgaan tot 24-48 uur vóór de trigger van het geneesmiddel injectie. Voor beide groepen zal een dagelijkse injectie van 0,25 mg cetrorelix (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) subcutaan worden toegediend wanneer ten minste één follikel met een diameter ≥ 14 mm of het serum-LH-niveau hoger is dan 10 IE/l of het LH-niveau 2 maal hoger is dan het basale. Het LH- of P-niveau overschrijdt 0,8 ng/ml en gaat door tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd. Volgens het oordeel van artsen kan Cetrorelix eerder worden toegediend bij patiënten op hogere leeftijd of met een verminderde ovariële reserve. |
Als r-hFSH-middel wordt Gonal-f® gebruikt voor COS.
Het is een voorgevulde gebruiksklare pen die follitropine-alfa bevat voor injectie en is ontworpen voor subcutane zelftoediening door patiënten die COS ondergaan voor ART.
Het is verkrijgbaar in dosispresentaties van 150 IE en 450 IE.
De onderzoekers en/of zijn/haar afgevaardigde(n) zullen het gebruik van de Gonal-f® voorgevulde pen uitleggen.
Gonal-f® wordt door de onderzoeker voorgeschreven op basis van de klinische diagnose en behandelroutines, en wordt niet gratis verstrekt.
Dit product is een wit, gevriesdroogd poeder en een kleurloos en helder injectie-oplosmiddel, en beschermd tegen licht onder 25℃ in de originele verpakking.
Luveris® wordt gratis verstrekt.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
r-hFSH alleen zal worden toegediend voor stimulatie van de eierstokken. De r-hFSH-startdosis zal gebaseerd zijn op het profiel van de patiënt en de ervaring van de arts. De dosis r-hFSH tijdens COS zal door de arts worden aangepast op basis van klinische ervaring en de ovariële respons van de patiënt, en zal doorgaan tot 24-48 uur vóór de injectie van het geneesmiddel. Voor beide groepen zal een dagelijkse injectie van 0,25 mg cetrorelix (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) subcutaan worden toegediend wanneer ten minste één follikel met een diameter ≥ 14 mm of het serum-LH-niveau hoger is dan 10 IE/l of het LH-niveau 2 maal hoger is dan het basale. Het LH- of P-niveau overschrijdt 0,8 ng/ml en gaat door tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd. Volgens het oordeel van artsen kan Cetrorelix eerder worden toegediend bij patiënten op hogere leeftijd of met een verminderde ovariële reserve. |
Dit product is een wit, gevriesdroogd poeder en een kleurloos en helder injectie-oplosmiddel, en beschermd tegen licht onder 25℃ in de originele verpakking.
Luveris® wordt gratis verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Embryopercentage van goede kwaliteit (splitsingsfase)
Tijdsspanne: Dag 3 na de bevruchting
|
Embryo's van goede kwaliteit in het splitsingsstadium worden gedefinieerd als embryo's afkomstig van normaal bevruchte zygoten met 7~9 cellen op dag 3 na de bevruchting, stadiumspecifieke celgrootte, minder dan 10% fragmentatie en geen multinucleatie.
Het aantal embryo's van goede kwaliteit in het splitsingsstadium wordt gedefinieerd als het aantal embryo's van goede kwaliteit in het splitsingsstadium gedeeld door het aantal normaal bevruchte zygoten.
Embryo's zullen worden beoordeeld door twee onafhankelijke, ervaren embryologen om de intra-observatievariabiliteit te minimaliseren.
|
Dag 3 na de bevruchting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal eicellen
Tijdsspanne: 24 uur nadat de eicellen zijn opgehaald
|
Het aantal eicellen wordt gedefinieerd als het totale aantal eicellen verkregen via transvaginale echogeleide punctie op de dag van OPU.
Alle follikels met een geschatte diameter van ≥12 mm moeten worden aangeprikt.
|
24 uur nadat de eicellen zijn opgehaald
|
|
Aantal MII-eicellen (alleen geanalyseerd in ICSI-subgroep)
Tijdsspanne: 24 uur nadat de eicellen zijn opgehaald
|
Het aantal MII-eicellen wordt gedefinieerd als het totale aantal eicellen in de metafase van meiose II, die het eerste poollichaampje vertoont en het vermogen heeft om bevrucht te worden.
|
24 uur nadat de eicellen zijn opgehaald
|
|
Totale r-hFSH-dosis
Tijdsspanne: 24 uur na het triggeren van de ovulatie
|
De totale dosis r-hFSH wordt gedefinieerd als de totale dosis r-hFSH die wordt gebruikt voor subcutane injectie tijdens de COS-periode.
|
24 uur na het triggeren van de ovulatie
|
|
Bemestingssnelheid
Tijdsspanne: 24 uur na de bevruchting
|
|
24 uur na de bevruchting
|
|
Ontwikkelingssnelheid van blastocysten
Tijdsspanne: 5 dagen na de bevruchting, tot 7 dagen
|
De ontwikkelingssnelheid van blastocysten wordt gedefinieerd als het aandeel blastocysten dat 116 ± 2 uur na inseminatie wordt waargenomen als functie van het aantal normaal bevruchte eicellen.
|
5 dagen na de bevruchting, tot 7 dagen
|
|
Bruikbare embryosnelheid
Tijdsspanne: 5 dagen na de bevruchting, tot 7 dagen
|
Het bruikbare embryopercentage wordt gedefinieerd als het aantal embryo’s (of blastocysten) dat geschikt is voor terugplaatsing of cryopreservatie als functie van het aantal normaal bevruchte (2PN) eicellen dat op dag 1 wordt waargenomen.
|
5 dagen na de bevruchting, tot 7 dagen
|
|
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Bij 4-6 weken amenorroe na aangepaste timing van embryotransfer
|
Het implantatiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal waargenomen zwangerschapszakjes gedeeld door het aantal embryo's dat 4 tot 6 weken na de embryotransfer met behulp van transvaginale echografie is teruggeplaatst.
|
Bij 4-6 weken amenorroe na aangepaste timing van embryotransfer
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage (per overdrachtscyclus en per cyclus voor het ophalen van eicellen)
Tijdsspanne: Bij 4-6 weken amenorroe na aangepaste timing van embryotransfer
|
Het klinische zwangerschapspercentage wordt gedefinieerd als het aantal klinische zwangerschappen uitgedrukt per 100 geïnitieerde cycli, aspiratiecycli of embryotransfercycli.
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak (intra-uterien of buitenbaarmoederlijk) met behulp van echografisch onderzoek 4 tot 6 weken na de embryotransfer.
|
Bij 4-6 weken amenorroe na aangepaste timing van embryotransfer
|
|
Doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Bij 12 weken amenorroe na aangepaste timing van embryotransfer
|
Het percentage doorgaande zwangerschappen wordt gedefinieerd als het aantal intra-uteriene zwangerschappen dat gedurende twaalf zwangerschapsweken wordt voortgezet, gedeeld door het aantal embryotransfercycli.
|
Bij 12 weken amenorroe na aangepaste timing van embryotransfer
|
|
Ovariële gevoeligheidsindex (OSI)
Tijdsspanne: 24 uur na de bevruchting
|
OSI wordt gedefinieerd als de totale r-hFSH-dosis gedeeld door het aantal teruggevonden eicellen.
|
24 uur na de bevruchting
|
|
Folliculaire outputsnelheid (FORT)
Tijdsspanne: 24 uur na de bevruchting
|
FORT wordt gedefinieerd als het aantal pre-ovulatoire follikels (16~22 mm) op de dag van triggering gedeeld door de AFC (3~8 mm)
|
24 uur na de bevruchting
|
|
Follikel-eicelindex (FOI)
Tijdsspanne: 24 uur na de bevruchting
|
FOI wordt gedefinieerd als het totale aantal opgehaalde eicellen gedeeld door de AFC
|
24 uur na de bevruchting
|
|
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Tijdens de COS-cyclus (gemiddeld cyclusbereik 11 dagen), tot 12 weken na de overdracht
|
AE, SAE en OHSS
|
Tijdens de COS-cyclus (gemiddeld cyclusbereik 11 dagen), tot 12 weken na de overdracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haiming Xia, Dr., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS700642_0020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .