Potensiell fordel med r-hLH-addisjon hos pasienter i alderen 35 til 40 år under ovariestimuleringsbehandling
En utforskende, randomisert, åpen, kontrollert studie for å evaluere den potensielle fordelen med r-hLH-addisjon hos pasienter i alderen 35 til 40 år under ovariestimuleringsbehandling
Dette vil være en utforskende, prospektiv, randomisert, åpen og kontrollert studie for å evaluere den potensielle fordelen med r-hFSH:r-hLH 2:1 samtidig behandling med start fra COS D1 versus r-hFSH alene hos pasienter i alderen 35 til 40 år. under eggstokkstimuleringsbehandling.
Etter å ha signert informert samtykkeskjema (ICF), vil alle kvalifiserte deltakere tildeles tilfeldig i forholdet 1:1 til enten behandlings- eller kontrollgruppe, og GnRH-antagonistprotokollen vil bli brukt i både behandlings- og kontrollgrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en utforskende, prospektiv, randomisert, åpen og kontrollert studie for å evaluere den potensielle fordelen med r-hFSH:r-hLH 2:1 samtidig behandling med start fra COS D1 versus r-hFSH alene hos pasienter i alderen 35 til 40 år. under eggstokkstimuleringsbehandling.
Etter å ha signert informert samtykkeskjema (ICF), vil alle kvalifiserte deltakere tildeles tilfeldig i forholdet 1:1 til enten behandlings- eller kontrollgruppe, og GnRH-antagonistprotokollen vil bli brukt i både behandlings- og kontrollgrupper.
- Behandlingsgruppe: Startdosen for r-hFSH vil være basert på pasientens profil og legens erfaring. r-hLH vil bli tilsatt i et forhold på 2:1 fra dag 1 av r-hFSH-administrasjon; dosen av r-hFSH under COS vil bli justert av legen basert på klinisk erfaring og pasientens ovarierespons, og r-hFSH: r-hLH-dosen vil være 2:1, fortsetter til 24~48 timer før utløsende legemiddel injeksjon.
- Kontrollgruppe: r-hFSH alene vil bli administrert for eggstokkstimulering. Startdosen for r-hFSH vil være basert på pasientens profil og legens erfaring. Dosen av r-hFSH under COS vil bli justert av legen basert på klinisk erfaring og pasientens ovarierespons, og fortsetter til 24~48 timer før utløsning av medikamentinjeksjon.
Den estimerte behandlingsvarigheten er 11 dager fra den første dagen av COS til 24~48 timer før utløser medikamentinjeksjon, og dette kan variere avhengig av individuelle omstendigheter.
Follikulær utvikling, serum E2- og P-nivåer vil bli overvåket under COS i henhold til etterforskerstedets ART-praksis inntil kriteriene for å administrere utløsende legemiddel er oppfylt for å indusere endelig oocyttmodning. Administrering av triggermedisin skal utføres i henhold til stedets rutinemessige kliniske praksis.
Oocytthenting (OPU), IVF/ICSI, ET og lutealfasestøtte (LPS) vil bli utført i henhold til stedets rutinemessige praksis. LPS vil bli startet etter oocyttuthenting i fersk embryooverføring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haixiang Sun, Dr.
- Telefonnummer: 13851622008
- E-post: stevensunz@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haixiang Sun, Dr.
- Telefonnummer: +8683106666
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 35 til 40 (inkludert 40)
- 18,5<BMI<28 kg/m2
- AFC opp til 14
- Første eller andre ART-syklus
- Planlagt for ovariestimulering med GnRH-antagonist for nedregulering
- Ejakulert sperm
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for ART-behandling
- Historie om to eller flere spontane spontanaborter
- Historie med to eller flere implantasjonsfeil etter ferske eller frosne oppvarmede embryooverføringer
- Diagnose av alvorlig endometriose
- Pasienter med endokrine og metabolske sykdommer (diabetes mellitus, hypogonadotrop amenoré, svulster i genitalsystemet, hyperprolaktinemi, etc.)
- Bekreftede kromosomavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Startdosen for r-hFSH vil være basert på pasientens profil og legens erfaring. r-hLH vil bli tilsatt i et forhold på 2:1 fra dag 1 av r-hFSH-administrasjon; dosen av r-hFSH under COS vil bli justert av legen basert på klinisk erfaring og pasientens ovarierespons, og r-hFSH: r-hLH-dosen vil være 2:1, fortsetter til 24~48 timer før utløsende legemiddel injeksjon. For begge grupper vil daglig injeksjon av 0,25 mg cetrorelix (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) administreres subkutant når minst én follikkel med diameter ≥ 14 mm eller serum-LH-nivået overstiger 10 IE/L eller LH-nivået er 2 folder enn basal. LH-nivået eller P-nivået overstiger 0,8 ng/ml, og fortsetter til den dagen som utløser eggløsning. Cetrorelix kan administreres tidligere til pasienter med høy alder eller redusert ovariereserve i henhold til vurdering fra klinikere. |
Som et r-hFSH-middel brukes Gonal-f® for COS.
Det er en ferdigfylt, bruksklar penn som inneholder follitropin alfa til injeksjon og er designet for subkutan selvadministrering av pasienter som gjennomgår COS for ART.
Det er tilgjengelig som dosepresentasjoner på 150 IE og 450 IE.
Etterforskerne og/eller hans/hennes delegater vil forklare bruken av Gonal-f® ferdigfylt penn.
Gonal-f® vil bli foreskrevet av utrederen basert på klinisk diagnose og behandlingsrutiner, og vil ikke bli gitt gratis.
Dette produktet er et hvitt frysetørket pulver og et fargeløst og klart injeksjonsvæske, og lagret vekk fra lys under 25 ℃ i originalemballasjen.
Luveris® vil bli levert gratis.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
r-hFSH alene vil bli administrert for eggstokkstimulering. Startdosen for r-hFSH vil være basert på pasientens profil og legens erfaring. Dosen av r-hFSH under COS vil bli justert av legen basert på klinisk erfaring og pasientens ovarierespons, og fortsetter til 24~48 timer før utløsning av medikamentinjeksjon. For begge grupper vil daglig injeksjon av 0,25 mg cetrorelix (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) administreres subkutant når minst én follikkel med diameter ≥ 14 mm eller serum-LH-nivået overstiger 10 IE/L eller LH-nivået er 2 folder enn basal. LH-nivået eller P-nivået overstiger 0,8 ng/ml, og fortsetter til den dagen som utløser eggløsning. Cetrorelix kan administreres tidligere til pasienter med høy alder eller redusert ovariereserve i henhold til vurdering fra klinikere. |
Dette produktet er et hvitt frysetørket pulver og et fargeløst og klart injeksjonsvæske, og lagret vekk fra lys under 25 ℃ i originalemballasjen.
Luveris® vil bli levert gratis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryohastighet av god kvalitet (spaltningsstadiet)
Tidsramme: Dag 3 etter befruktning
|
Embryo av god kvalitet i spaltningsstadiet defineres som embryoer avledet fra normalt befruktede zygoter med 7 ~ 9 celler på dag 3 etter befruktning, stadiumspesifikk cellestørrelse, mindre enn 10 % fragmentering og ingen multinukleering.
Embryohastighet av god kvalitet på spaltningsstadiet er definert som antall embryoer av god kvalitet i spaltningsstadiet delt på antall normalt befruktede zygoter.
Embryoer vil bli vurdert av to uavhengige erfarne embryologer for å minimere intra-observasjonsvariasjoner.
|
Dag 3 etter befruktning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter
Tidsramme: 24 timer etter at eggene har tatt opp
|
Antall oocytter er definert som det totale antallet oocytter oppnådd gjennom transvaginal ultralydveiledet punktering på OPU-dagen.
Alle follikler med en estimert diameter på ≥12 mm bør punkteres.
|
24 timer etter at eggene har tatt opp
|
|
Antall MII oocytter (kun analysert i ICSI-undergruppe)
Tidsramme: 24 timer etter at eggene har tatt opp
|
Antall MII oocytter er definert som det totale antallet av en oocytt ved metafase av meiose II, som viser den første polare kroppen og med evnen til å bli befruktet
|
24 timer etter at eggene har tatt opp
|
|
Total r-hFSH dose
Tidsramme: 24 timer etter utløsning av eggløsning
|
Total r-hFSH-dose er definert som den totale dosen av r-hFSH brukt til subkutan injeksjon under COS-perioden.
|
24 timer etter utløsning av eggløsning
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 24 timer etter befruktning
|
|
24 timer etter befruktning
|
|
Blastocystutviklingshastighet
Tidsramme: 5 dager etter befruktning, opptil 7 dager
|
Blastocystutviklingshastighet er definert som andelen blastocyster observert 116 ± 2 timer etter inseminering som en funksjon av antall normalt befruktede oocytter.
|
5 dager etter befruktning, opptil 7 dager
|
|
Utnyttbar embryorate
Tidsramme: 5 dager etter befruktning, opptil 7 dager
|
Utnyttbar embryorate er definert som antall embryoer (eller blastocyster) som er egnet for overføring eller kryokonservering som en funksjon av antall normalt befruktede (2PN) oocytter observert på dag 1.
|
5 dager etter befruktning, opptil 7 dager
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Ved 4-6 uker med amenoré etter tilpasset tidspunkt for embryooverføring
|
Implantasjonshastighet er definert som antall observerte svangerskapsposer delt på antall embryoer som overføres ved hjelp av transvaginal ultralyd 4-6 uker etter embryooverføring.
|
Ved 4-6 uker med amenoré etter tilpasset tidspunkt for embryooverføring
|
|
Klinisk graviditetsrate (per overføringssyklus og per oocytthentingssyklus)
Tidsramme: Ved 4-6 uker med amenoré etter tilpasset tidspunkt for embryooverføring
|
Klinisk graviditetsrate er definert som antall kliniske graviditeter uttrykt per 100 påbegynte sykluser, aspirasjonssykluser eller embryooverføringssykluser.
Klinisk graviditet er definert som tilstedeværelse av svangerskapssekk (intrauterin eller ektopisk) ved bruk av ultralydundersøkelse 4-6 uker etter embryooverføring.
|
Ved 4-6 uker med amenoré etter tilpasset tidspunkt for embryooverføring
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Ved 12 uker med amenoré etter tilpasset tidspunkt for embryooverføring
|
Pågående graviditetsrate er definert som antall intrauterine graviditeter som fortsetter i 12 svangerskapsuker delt på antall embryooverføringssykluser.
|
Ved 12 uker med amenoré etter tilpasset tidspunkt for embryooverføring
|
|
Ovariesensitivitetsindeks (OSI)
Tidsramme: 24 timer etter befruktning
|
OSI er definert som total r-hFSH-dose delt på antall oocytter hentet.
|
24 timer etter befruktning
|
|
Follikulær utgangshastighet (FORT)
Tidsramme: 24 timer etter befruktning
|
FORT er definert som antall pre-ovulatoriske follikler (16~22 mm) på utløserdagen delt på AFC (3~8 mm)
|
24 timer etter befruktning
|
|
Follikkeloocyttindeks (FOI)
Tidsramme: 24 timer etter befruktning
|
FOI er definert som antall totale oocytter hentet delt på AFC
|
24 timer etter befruktning
|
|
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Under COS-syklusen (gjennomsnittlig syklusområde 11 dager), Opptil 12 uker etter overføring
|
AE, SAE og OHSS
|
Under COS-syklusen (gjennomsnittlig syklusområde 11 dager), Opptil 12 uker etter overføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haiming Xia, Dr., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS700642_0020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .