R-hLH-lisäyksen mahdollinen hyöty 35–40-vuotiailla potilailla, jotka saavat munasarjastimulaatiohoitoa
Tutkiva, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus r-hLH-lisäyksen mahdollisen hyödyn arvioimiseksi 35–40-vuotiailla potilailla, jotka saavat munasarjastimulaatiohoitoa
Tämä on tutkiva, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan r-hFSH:r-hLH 2:1 -yhteishoidon mahdollista hyötyä alkaen COS D1:stä verrattuna pelkkään r-hFSH-hoitoon 35–40-vuotiailla potilailla. munasarjojen stimulaatiohoidossa.
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko hoito- tai kontrolliryhmään, ja GnRH-antagonistiprotokollaa käytetään sekä hoito- että kontrolliryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan r-hFSH:r-hLH 2:1 -yhteishoidon mahdollista hyötyä alkaen COS D1:stä verrattuna pelkkään r-hFSH-hoitoon 35–40-vuotiailla potilailla. munasarjojen stimulaatiohoidossa.
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko hoito- tai kontrolliryhmään, ja GnRH-antagonistiprotokollaa käytetään sekä hoito- että kontrolliryhmissä.
- Hoitoryhmä: r-hFSH-aloitusannos perustuu potilaan profiiliin ja lääkärin kokemukseen. r-hLH:ta lisätään suhteessa 2:1 alkaen r-hFSH:n antamisen päivästä 1; Lääkäri säätää r-hFSH:n annosta COS:n aikana kliinisen kokemuksen ja potilaan munasarjavasteen perusteella, ja r-hFSH:r-hLH-annos on 2:1, jatkuen 24–48 tuntia ennen laukaisinta. injektio.
- Kontrolliryhmä: r-hFSH:ta annetaan yksinään munasarjojen stimulaatioon. r-hFSH-aloitusannos perustuu potilaan profiiliin ja lääkärin kokemukseen. Lääkäri säätää r-hFSH:n annosta COS:n aikana kliinisen kokemuksen ja potilaan munasarjavasteen perusteella, jatketaan 24–48 tuntia ennen lääkeinjektion käynnistämistä.
Arvioitu hoidon kesto on 11 päivää ensimmäisestä COS-päivästä 24–48 tuntiin ennen lääkeinjektion käynnistämistä, ja tämä voi vaihdella yksilöllisten olosuhteiden mukaan.
Follikkelien kehitystä, seerumin E2- ja P-tasoja seurataan COS:n aikana tutkijapaikan ART-käytännön mukaisesti, kunnes laukaisevan lääkkeen annon kriteerit täyttyvät munasolujen lopullisen kypsymisen indusoimiseksi. Laukaisulääkkeen anto tulee suorittaa paikan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Munasolukeräys (OPU), IVF/ICSI, ET ja luteaalivaiheen tuki (LPS) suoritetaan paikan rutiinikäytännön mukaisesti. LPS aloitetaan oosyyttihaun jälkeen tuoreen alkionsiirron yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haixiang Sun, Dr.
- Puhelinnumero: 13851622008
- Sähköposti: stevensunz@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haixiang Sun, Dr.
- Puhelinnumero: +8683106666
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 35-40 (mukaan lukien 40)
- 18,5<BMI<28 kg/m2
- AFC 14 asti
- Ensimmäinen tai toinen ART-sykli
- Suunniteltu munasarjojen stimulaatioon GnRH-antagonistilla säätelyn vähentämiseksi
- Ejakuloitu siittiö
Poissulkemiskriteerit:
- ART-hoidon vasta-aiheet
- Kahden tai useamman spontaanin keskenmenon historia
- Aiemmat kaksi tai useampi implantaatiohäiriö tuoreen tai pakastelämmitetyn alkionsiirron jälkeen
- Vaikean endometrioosin diagnoosi
- Potilaat, joilla on endokriinisiä ja aineenvaihduntasairauksia (diabetes mellitus, hypogonadotrooppinen amenorrea, sukuelinten kasvaimet, hyperprolaktinemia jne.)
- Varmistetut kromosomipoikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
r-hFSH-aloitusannos perustuu potilaan profiiliin ja lääkärin kokemukseen. r-hLH:ta lisätään suhteessa 2:1 alkaen r-hFSH:n antamisen päivästä 1; Lääkäri säätää r-hFSH:n annosta COS:n aikana kliinisen kokemuksen ja potilaan munasarjavasteen perusteella, ja r-hFSH:r-hLH-annos on 2:1, jatkuen 24–48 tuntia ennen laukaisinta. injektio. Molemmille ryhmille päivittäinen 0,25 mg:n injektio setroreliksiä (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) annetaan ihonalaisesti, kun vähintään yksi follikkeli, jonka halkaisija on ≥ 14 mm tai seerumin LH-taso ylittää 10 IU/L tai LH-taso on 2-kertainen perusarvoon verrattuna. LH- tai P-taso ylittää 0,8 ng/ml ja jatkuu ovulaation laukaisevaan päivään saakka. Setroreliksia voidaan antaa aikaisemmin potilaille, joilla on ikääntynyt tai heikentynyt munasarjavarasto kliinikon arvioiden mukaan. |
R-hFSH-aineena Gonal-f®:ää käytetään COS:iin.
Se on esitäytetty, käyttövalmis kynälaite, joka sisältää follitropiini alfaa injektiota varten, ja se on suunniteltu ihon alle annettavaksi itsekseen potilaille, joille tehdään COS ART:n vuoksi.
Sitä on saatavana 150 IU:n ja 450 IU:n annospakkauksina.
Tutkijat ja/tai hänen edustajansa selittävät esitäytetyn Gonal-f®-kynän käytön.
Gonal-f®:n määrää tutkija kliinisen diagnoosin ja hoitorutiinien perusteella, eikä sitä anneta ilmaiseksi.
Tämä tuote on valkoinen pakastekuivattu jauhe ja väritön ja kirkas injektioliuotin, ja sitä säilytetään valolta suojattuna alle 25 ℃ alkuperäisessä pakkauksessa.
Luveris® toimitetaan ilmaiseksi.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
r-hFSH:ta annetaan yksinään munasarjojen stimulaatioon. r-hFSH-aloitusannos perustuu potilaan profiiliin ja lääkärin kokemukseen. Lääkäri säätää r-hFSH:n annosta COS:n aikana kliinisen kokemuksen ja potilaan munasarjavasteen perusteella, jatketaan 24–48 tuntia ennen lääkeinjektion käynnistämistä. Molemmille ryhmille päivittäinen 0,25 mg:n injektio setroreliksiä (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) annetaan ihonalaisesti, kun vähintään yksi follikkeli, jonka halkaisija on ≥ 14 mm tai seerumin LH-taso ylittää 10 IU/L tai LH-taso on 2-kertainen perusarvoon verrattuna. LH- tai P-taso ylittää 0,8 ng/ml ja jatkuu ovulaation laukaisevaan päivään saakka. Setroreliksia voidaan antaa aikaisemmin potilaille, joilla on ikääntynyt tai heikentynyt munasarjavarasto kliinikon arvioiden mukaan. |
Tämä tuote on valkoinen pakastekuivattu jauhe ja väritön ja kirkas injektioliuotin, ja sitä säilytetään valolta suojattuna alle 25 ℃ alkuperäisessä pakkauksessa.
Luveris® toimitetaan ilmaiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvälaatuinen alkionopeus (katkaisuvaihe)
Aikaikkuna: Päivä 3 hedelmöityksen jälkeen
|
Katkaisuvaiheen hyvälaatuiset alkiot määritellään alkioksi, jotka on johdettu normaalisti hedelmöittyneistä tsygooteista, joissa on 7–9 solua päivänä 3 hedelmöityksen jälkeen, vaihekohtainen solukoko, alle 10 %:n fragmentaatio ja ei monitumaisuutta.
Katkaisuvaiheen hyvälaatuisten alkioiden määrä määritellään pilkkoutumisvaiheen hyvälaatuisten alkioiden lukumääränä jaettuna normaalisti hedelmöittyneiden tsygoottien lukumäärällä.
Kaksi riippumatonta kokenutta alkioterapeuttia arvioi alkiot havainnoinnin sisäisen vaihtelun minimoimiseksi.
|
Päivä 3 hedelmöityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia munasolujen kerääntymisen jälkeen
|
Oosyyttien lukumäärä määritellään munasolujen kokonaismääräksi, joka on saatu transvaginaalisella ultraääni-ohjatulla pistolla OPU-päivänä.
Kaikki follikkelit, joiden arvioitu halkaisija on ≥12 mm, tulee puhkaista.
|
24 tuntia munasolujen kerääntymisen jälkeen
|
|
MII-oosyyttien lukumäärä (analysoitu vain ICSI-alaryhmässä)
Aikaikkuna: 24 tuntia munasolujen kerääntymisen jälkeen
|
MII-oosyyttien lukumäärä määritellään meioosi II:n metafaasissa olevien oosyyttien kokonaismääräksi, jossa on ensimmäinen polaarinen kappale ja kyky hedelmöityä.
|
24 tuntia munasolujen kerääntymisen jälkeen
|
|
R-hFSH:n kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia ovulaation alkamisesta
|
R-hFSH:n kokonaisannos määritellään r-hFSH:n kokonaisannokseksi, jota käytetään ihonalaiseen injektioon COS-jakson aikana.
|
24 tuntia ovulaation alkamisesta
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia hedelmöityksen jälkeen
|
|
24 tuntia hedelmöityksen jälkeen
|
|
Blastokystin kehitysnopeus
Aikaikkuna: 5 päivää hedelmöityksen jälkeen, enintään 7 päivää
|
Blastokystien kehitysnopeus määritellään blastokystien osuutena, joka havaitaan 116 ± 2 tuntia inseminoinnin jälkeen normaalisti hedelmöityneiden munasolujen lukumäärän funktiona.
|
5 päivää hedelmöityksen jälkeen, enintään 7 päivää
|
|
Hyödyllinen alkioaste
Aikaikkuna: 5 päivää hedelmöityksen jälkeen, enintään 7 päivää
|
Hyödyllinen alkioiden määrä määritellään siirtoon tai kylmäsäilytykseen soveltuvien alkioiden (tai blastokystien) lukumääränä päivänä 1 havaitun normaalisti hedelmöittyneiden (2PN) munasolujen lukumäärän funktiona.
|
5 päivää hedelmöityksen jälkeen, enintään 7 päivää
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4-6 viikon amenorrea mukautetun alkionsiirron ajoituksen jälkeen
|
Implantaationopeus määritellään havaittujen raskauspussien lukumääränä jaettuna transvaginaalisella ultraäänellä siirrettyjen alkioiden määrällä 4–6 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
4-6 viikon amenorrea mukautetun alkionsiirron ajoituksen jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste (siirtosykliä ja munasolun hakusykliä kohti)
Aikaikkuna: 4-6 viikon amenorrea mukautetun alkionsiirron ajoituksen jälkeen
|
Kliininen raskausaste määritellään kliinisten raskauksien lukumääränä ilmaistuna 100 aloitettua sykliä, aspiraatiosykliä tai alkionsiirtosykliä kohti.
Kliininen raskaus määritellään raskauspussin esiintymiseksi (kohdunsisäinen tai kohdunulkoinen) ultraäänitutkimuksella 4–6 viikon kuluttua alkionsiirrosta.
|
4-6 viikon amenorrea mukautetun alkionsiirron ajoituksen jälkeen
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikon amenorrea mukautetun alkionsiirron ajoituksen jälkeen
|
Jatkuva raskausaste määritellään 12 raskausviikkoa jatkuneiden kohdunsisäisten raskauksien lukumääränä jaettuna alkionsiirtosyklien määrällä.
|
12 viikon amenorrea mukautetun alkionsiirron ajoituksen jälkeen
|
|
Munasarjojen herkkyysindeksi (OSI)
Aikaikkuna: 24 tuntia hedelmöityksen jälkeen
|
OSI määritellään r-hFSH:n kokonaisannoksena jaettuna talteen otettujen munasolujen määrällä.
|
24 tuntia hedelmöityksen jälkeen
|
|
Follikulaarinen tuotantonopeus (FORT)
Aikaikkuna: 24 tuntia hedelmöityksen jälkeen
|
FORT määritellään ovulaatiota edeltävien follikkelien lukumääränä (16–22 mm) laukaisupäivänä jaettuna AFC:llä (3–8 mm)
|
24 tuntia hedelmöityksen jälkeen
|
|
Follikkelia munasoluindeksi (FOI)
Aikaikkuna: 24 tuntia hedelmöityksen jälkeen
|
FOI määritellään haettujen munasolujen kokonaismääränä jaettuna AFC:llä
|
24 tuntia hedelmöityksen jälkeen
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: COS-syklin aikana (keskimääräinen syklin vaihteluväli 11 päivää), Jopa 12 viikkoa siirron jälkeen
|
AE, SAE ja OHSS
|
COS-syklin aikana (keskimääräinen syklin vaihteluväli 11 päivää), Jopa 12 viikkoa siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haiming Xia, Dr., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS700642_0020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .