Beneficio potencial de la adición de r-hLH en pacientes de 35 a 40 años bajo tratamiento de estimulación ovárica
Un estudio exploratorio, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar el beneficio potencial de la adición de r-hLH en pacientes de 35 a 40 años bajo tratamiento de estimulación ovárica
Este será un ensayo exploratorio, prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar el beneficio potencial del cotratamiento 2:1 con r-hFSH:r-hLH a partir de COS D1 versus r-hFSH solo en pacientes de 35 a 40 años. bajo tratamiento de estimulación ovárica.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), todos los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de tratamiento o de control, y se utilizará el protocolo del antagonista de GnRH tanto en el grupo de tratamiento como en el de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo exploratorio, prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar el beneficio potencial del cotratamiento 2:1 con r-hFSH:r-hLH a partir de COS D1 versus r-hFSH solo en pacientes de 35 a 40 años. bajo tratamiento de estimulación ovárica.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), todos los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de tratamiento o de control, y se utilizará el protocolo del antagonista de GnRH tanto en el grupo de tratamiento como en el de control.
- Grupo de tratamiento: la dosis inicial de r-hFSH se basará en el perfil del paciente y la experiencia del médico. Se agregará r-hLH en una proporción de 2:1 a partir del día 1 de la administración de r-hFSH; El médico ajustará la dosis de r-hFSH durante COS según la experiencia clínica y la respuesta ovárica de la paciente, y la dosis de r-hFSH: r-hLH será de 2:1 y continuará entre 24 y 48 horas antes del fármaco desencadenante. inyección.
- Grupo de control: se administrará r-hFSH sola para la estimulación ovárica. La dosis inicial de r-hFSH se basará en el perfil del paciente y la experiencia del médico. El médico ajustará la dosis de r-hFSH durante COS según la experiencia clínica y la respuesta ovárica de la paciente, y continuará entre 24 y 48 horas antes de la inyección del fármaco desencadenante.
La duración estimada del tratamiento es de 11 días desde el primer día de COS hasta 24 ~ 48 h antes de la inyección del fármaco desencadenante, y esto puede variar según las circunstancias individuales.
El desarrollo folicular, los niveles séricos de E2 y P se controlarán durante COS de acuerdo con la práctica de ART del sitio del investigador hasta que se cumplan los criterios para administrar el fármaco desencadenante para inducir la maduración final de los ovocitos. La administración del fármaco desencadenante debe realizarse de acuerdo con la práctica clínica habitual del centro.
La recogida de ovocitos (OPU), la FIV/ICSI, la ET y el soporte de la fase lútea (LPS) se realizarán de acuerdo con la práctica de rutina del sitio. El LPS se iniciará después de la recuperación de ovocitos en la transferencia de embriones frescos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haixiang Sun, Dr.
- Número de teléfono: 13851622008
- Correo electrónico: stevensunz@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contacto:
- Haixiang Sun, Dr.
- Número de teléfono: +8683106666
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 35 a 40 años (incluidos 40)
- 18,5<IMC<28 kg/m2
- AFC hasta 14
- Primer o segundo ciclo de TAR
- Planificado para estimulación ovárica con antagonista de GnRH para regulación negativa
- esperma eyaculado
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para el tratamiento ART
- Historia de dos o más abortos espontáneos.
- Historial de dos o más fallos de implantación después de transferencias de embriones frescos o congelados.
- Diagnóstico de endometriosis grave.
- Pacientes con enfermedades endocrinas y metabólicas (diabetes mellitus, amenorrea hipogonadotrópica, tumores del sistema genital, hiperprolactinemia, etc.)
- Anomalías cromosómicas confirmadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
La dosis inicial de r-hFSH se basará en el perfil del paciente y la experiencia del médico. Se agregará r-hLH en una proporción de 2:1 a partir del día 1 de la administración de r-hFSH; El médico ajustará la dosis de r-hFSH durante COS según la experiencia clínica y la respuesta ovárica de la paciente, y la dosis de r-hFSH: r-hLH será de 2:1 y continuará entre 24 y 48 horas antes del fármaco desencadenante. inyección. Para ambos grupos, se administrará por vía subcutánea una inyección diaria de 0,25 mg de cetrorelix (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) cuando al menos un folículo con diámetro ≥ 14 mm o el nivel sérico de LH supere las 10 UI/L o el nivel de LH sea 2 veces superior al basal. El nivel de LH o el nivel de P supera los 0,8 ng/ml y continúa hasta el día en que se desencadena la ovulación. Cetrorelix puede administrarse antes en pacientes con edad avanzada o reserva ovárica disminuida según criterio de los médicos. |
Como agente r-hFSH, Gonal-f® se utiliza para COS.
Es un dispositivo tipo pluma precargado y listo para usar que contiene folitropina alfa inyectable y está diseñado para la autoadministración subcutánea por parte de pacientes sometidos a COS para ART.
Está disponible en presentaciones de dosis de 150 UI y 450 UI.
Los investigadores y/o su delegado/s explicarán el uso de la pluma precargada Gonal-f®.
El investigador recetará Gonal-f® según el diagnóstico clínico y las rutinas de tratamiento, y no se proporcionará de forma gratuita.
Este producto es un polvo blanco liofilizado y un disolvente para inyección transparente e incoloro, y se almacena protegido de la luz a menos de 25 ℃ en el embalaje original.
Luveris® se proporcionará de forma gratuita.
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Comparador activo: Grupo de control
Se administrará r-hFSH sola para la estimulación ovárica. La dosis inicial de r-hFSH se basará en el perfil del paciente y la experiencia del médico. El médico ajustará la dosis de r-hFSH durante COS según la experiencia clínica y la respuesta ovárica de la paciente, y continuará entre 24 y 48 horas antes de la inyección del fármaco desencadenante. Para ambos grupos, se administrará por vía subcutánea una inyección diaria de 0,25 mg de cetrorelix (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) cuando al menos un folículo con diámetro ≥ 14 mm o el nivel sérico de LH supere las 10 UI/L o el nivel de LH sea 2 veces superior al basal. El nivel de LH o el nivel de P supera los 0,8 ng/ml y continúa hasta el día en que se desencadena la ovulación. Cetrorelix puede administrarse antes en pacientes con edad avanzada o reserva ovárica disminuida según criterio de los médicos. |
Este producto es un polvo blanco liofilizado y un disolvente para inyección transparente e incoloro, y se almacena protegido de la luz a menos de 25 ℃ en el embalaje original.
Luveris® se proporcionará de forma gratuita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embriones de buena calidad (etapa de escisión)
Periodo de tiempo: Día 3 después de la fertilización.
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Los embriones de buena calidad en etapa de escisión se definen como embriones derivados de cigotos normalmente fertilizados con 7 a 9 células en el día 3 después de la fertilización, tamaño celular específico de la etapa, menos del 10% de fragmentación y sin multinucleación.
La tasa de embriones de buena calidad en etapa de escisión se define como el número de embriones de buena calidad en etapa de escisión dividido por el número de cigotos normalmente fertilizados.
Los embriones serán evaluados por dos embriólogos independientes con experiencia para minimizar la variabilidad intraobservación.
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Día 3 después de la fertilización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la recogida de ovocitos
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El número de ovocitos se define como el número total de ovocitos obtenidos mediante punción transvaginal guiada por ecografía el día de la OPU.
Se deben perforar todos los folículos con un diámetro estimado de ≥12 mm.
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24 horas después de la recogida de ovocitos
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Número de ovocitos MII (analizados únicamente en el subgrupo ICSI)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la recogida de ovocitos
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El número de ovocitos MII se define como el número total de un ovocito en la metafase de la meiosis II, que exhibe el primer cuerpo polar y con capacidad de ser fecundado.
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24 horas después de la recogida de ovocitos
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Dosis total de r-hFSH
Periodo de tiempo: 24 horas después del desencadenamiento de la ovulación
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La dosis total de r-hFSH se define como la dosis total de r-hFSH utilizada para inyección subcutánea durante el período COS.
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24 horas después del desencadenamiento de la ovulación
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 24 horas después de la fertilización
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24 horas después de la fertilización
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Tasa de desarrollo de blastocistos
Periodo de tiempo: 5 días después de la fertilización, hasta 7 días.
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La tasa de desarrollo de blastocistos se define como la proporción de blastocistos observados 116 ± 2 h después de la inseminación en función del número de ovocitos normalmente fertilizados.
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5 días después de la fertilización, hasta 7 días.
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Tasa de embriones utilizables
Periodo de tiempo: 5 días después de la fertilización, hasta 7 días.
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La tasa de embriones utilizables se define como la cantidad de embriones (o blastocistos) adecuados para la transferencia o criopreservación en función de la cantidad de ovocitos normalmente fertilizados (2PN) observados el día 1.
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5 días después de la fertilización, hasta 7 días.
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: A las 4-6 semanas de amenorrea después del momento personalizado de la transferencia de embriones
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La tasa de implantación se define como el número de sacos gestacionales observados dividido por el número de embriones transferidos mediante ecografía transvaginal entre 4 y 6 semanas después de la transferencia de embriones.
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A las 4-6 semanas de amenorrea después del momento personalizado de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico (por ciclo de transferencia y por ciclo de recuperación de ovocitos)
Periodo de tiempo: A las 4-6 semanas de amenorrea después del momento personalizado de la transferencia de embriones
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La tasa de embarazo clínico se define como el número de embarazos clínicos expresados por 100 ciclos iniciados, ciclos de aspiración o ciclos de transferencia de embriones.
El embarazo clínico se define como la presencia de saco gestacional (intrauterino o ectópico) mediante examen ecográfico entre 4 y 6 semanas después de la transferencia de embriones.
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A las 4-6 semanas de amenorrea después del momento personalizado de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de amenorrea después del momento personalizado de la transferencia de embriones
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La tasa de embarazos en curso se define como el número de embarazos intrauterinos que continuaron durante 12 semanas de gestación dividido por el número de ciclos de transferencia de embriones.
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A las 12 semanas de amenorrea después del momento personalizado de la transferencia de embriones
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Índice de sensibilidad ovárica (OSI)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la fertilización
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OSI se define como la dosis total de r-hFSH dividida por el número de ovocitos recuperados.
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24 horas después de la fertilización
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Tasa de producción folicular (FORT)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la fertilización
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FORT se define como el número de folículos preovulatorios (16~22 mm) en el día del desencadenante dividido por el AFC (3~8 mm)
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24 horas después de la fertilización
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Índice de ovocitos foliculares (FOI)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la fertilización
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La FOI se define como el número total de ovocitos recuperados dividido por el AFC
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24 horas después de la fertilización
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Durante el ciclo COS (rango de ciclo promedio de 11 días), hasta 12 semanas después de la transferencia
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AE, SAE y SHO
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Durante el ciclo COS (rango de ciclo promedio de 11 días), hasta 12 semanas después de la transferencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiming Xia, Dr., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS700642_0020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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