Möglicher Nutzen der r-hLH-Zugabe bei Patientinnen im Alter von 35 bis 40 Jahren unter Behandlung mit Eierstockstimulation
Eine explorative, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung des potenziellen Nutzens der r-hLH-Zugabe bei Patienten im Alter von 35 bis 40 Jahren unter Behandlung mit Eierstockstimulation
Hierbei handelt es sich um eine explorative, prospektive, randomisierte, offene und kontrollierte Studie zur Bewertung des potenziellen Nutzens einer gleichzeitigen Behandlung mit r-hFSH:r-hLH 2:1 ab COS D1 im Vergleich zu r-hFSH allein bei Patienten im Alter von 35 bis 40 Jahren unter Behandlung zur Stimulation der Eierstöcke.
Nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) werden alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, und das GnRH-Antagonisten-Protokoll wird sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine explorative, prospektive, randomisierte, offene und kontrollierte Studie zur Bewertung des potenziellen Nutzens einer gleichzeitigen Behandlung mit r-hFSH:r-hLH 2:1 ab COS D1 im Vergleich zu r-hFSH allein bei Patienten im Alter von 35 bis 40 Jahren unter Behandlung zur Stimulation der Eierstöcke.
Nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) werden alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, und das GnRH-Antagonisten-Protokoll wird sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe verwendet.
- Behandlungsgruppe: Die Anfangsdosis von r-hFSH richtet sich nach dem Profil des Patienten und der Erfahrung des Arztes. r-hLH wird ab Tag 1 der r-hFSH-Verabreichung im Verhältnis 2:1 zugesetzt; Die r-hFSH-Dosis während der COS wird vom Arzt basierend auf der klinischen Erfahrung und der Reaktion der Eierstöcke der Patientin angepasst. Die r-hFSH:r-hLH-Dosis beträgt 2:1 und wird bis 24–48 Stunden vor dem Auslösen des Medikaments fortgesetzt Injektion.
- Kontrollgruppe: Zur Stimulation der Eierstöcke wird nur r-hFSH verabreicht. Die Anfangsdosis von r-hFSH richtet sich nach dem Profil des Patienten und der Erfahrung des Arztes. Die r-hFSH-Dosis während der COS wird vom Arzt basierend auf der klinischen Erfahrung und der Reaktion der Eierstöcke der Patientin angepasst und bis 24–48 Stunden vor der Auslösung der Arzneimittelinjektion fortgesetzt.
Die geschätzte Behandlungsdauer beträgt 11 Tage vom ersten Tag der COS bis 24–48 Stunden vor der Auslösung der Arzneimittelinjektion und kann je nach individuellen Umständen variieren.
Follikelentwicklung, Serum-E2- und P-Spiegel werden während der COS gemäß der ART-Praxis des Prüfzentrums überwacht, bis die Kriterien für die Verabreichung eines Triggermedikaments erfüllt sind, um die endgültige Eizellenreifung zu induzieren. Die Verabreichung von Triggermedikamenten muss gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis des Standorts erfolgen.
Die Eizellenentnahme (OPU), IVF/ICSI, ET und Lutealphasenunterstützung (LPS) werden gemäß der Routinepraxis des Standorts durchgeführt. Mit der LPS wird nach der Eizellentnahme beim Transfer frischer Embryonen begonnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haixiang Sun, Dr.
- Telefonnummer: 13851622008
- E-Mail: stevensunz@163.com
Studienorte
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Kontakt:
- Haixiang Sun, Dr.
- Telefonnummer: +8683106666
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35 bis 40 (einschließlich 40)
- 18,5<BMI<28 kg/m2
- AFC bis 14
- Erster oder zweiter ART-Zyklus
- Geplant für die Stimulation der Eierstöcke mit GnRH-Antagonisten zur Herunterregulierung
- Ejakuliertes Sperma
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine ART-Behandlung
- Vorgeschichte von zwei oder mehr spontanen Fehlgeburten
- Vorgeschichte von zwei oder mehr Implantationsfehlern nach dem Transfer frischer oder gefroren-erwärmter Embryonen
- Diagnose einer schweren Endometriose
- Patienten mit endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Diabetes mellitus, hypogonadotrope Amenorrhoe, Tumoren des Genitalsystems, Hyperprolaktinämie usw.)
- Bestätigte Chromosomenanomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Anfangsdosis von r-hFSH richtet sich nach dem Profil des Patienten und der Erfahrung des Arztes. r-hLH wird ab Tag 1 der r-hFSH-Verabreichung im Verhältnis 2:1 zugesetzt; Die r-hFSH-Dosis während der COS wird vom Arzt basierend auf der klinischen Erfahrung und der Reaktion der Eierstöcke der Patientin angepasst. Die r-hFSH:r-hLH-Dosis beträgt 2:1 und wird bis 24–48 Stunden vor dem Auslösen des Medikaments fortgesetzt Injektion. Für beide Gruppen wird eine tägliche Injektion von 0,25 mg Cetrorelix (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) subkutan verabreicht, wenn mindestens ein Follikel einen Durchmesser von ≥ 14 mm hat oder der Serum-LH-Spiegel 10 IU/L übersteigt oder der LH-Spiegel um das Zweifache über dem Basalwert liegt Der LH- oder P-Spiegel übersteigt 0,8 ng/ml und bleibt bis zum Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, bestehen. Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Alter oder verminderter ovarieller Reserve kann Cetrorelix nach Einschätzung des Arztes früher verabreicht werden. |
Als r-hFSH-Wirkstoff wird Gonal-f® für COS eingesetzt.
Es handelt sich um einen vorgefüllten, gebrauchsfertigen Pen, der Follitropin alfa zur Injektion enthält und für die subkutane Selbstverabreichung durch Patienten konzipiert ist, die sich einer COS für ART unterziehen.
Es ist in den Dosierungen 150 IE und 450 IE erhältlich.
Die Ermittler und/oder ihre/seine/r Beauftragte(n) erklären Ihnen die Verwendung des Gonal-f®-Fertigpens.
Gonal-f® wird vom Prüfarzt auf der Grundlage klinischer Diagnose- und Behandlungsroutinen verschrieben und nicht kostenlos zur Verfügung gestellt.
Dieses Produkt ist ein weißes gefriergetrocknetes Pulver und ein farbloses und klares Injektionslösungsmittel und wird in der Originalverpackung lichtgeschützt bei unter 25 °C gelagert.
Luveris® wird kostenlos zur Verfügung gestellt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zur Stimulation der Eierstöcke wird nur r-hFSH verabreicht. Die Anfangsdosis von r-hFSH richtet sich nach dem Profil des Patienten und der Erfahrung des Arztes. Die r-hFSH-Dosis während der COS wird vom Arzt basierend auf der klinischen Erfahrung und der Reaktion der Eierstöcke der Patientin angepasst und bis 24–48 Stunden vor der Auslösung der Arzneimittelinjektion fortgesetzt. Für beide Gruppen wird eine tägliche Injektion von 0,25 mg Cetrorelix (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) subkutan verabreicht, wenn mindestens ein Follikel einen Durchmesser von ≥ 14 mm hat oder der Serum-LH-Spiegel 10 IU/L übersteigt oder der LH-Spiegel um das Zweifache über dem Basalwert liegt Der LH- oder P-Spiegel übersteigt 0,8 ng/ml und bleibt bis zum Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, bestehen. Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Alter oder verminderter ovarieller Reserve kann Cetrorelix nach Einschätzung des Arztes früher verabreicht werden. |
Dieses Produkt ist ein weißes gefriergetrocknetes Pulver und ein farbloses und klares Injektionslösungsmittel und wird in der Originalverpackung lichtgeschützt bei unter 25 °C gelagert.
Luveris® wird kostenlos zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gute Embryoqualität (Spaltungsstadium)
Zeitfenster: Tag 3 nach der Befruchtung
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Embryonen guter Qualität im Spaltungsstadium werden als Embryonen definiert, die aus normal befruchteten Zygoten mit 7 bis 9 Zellen am Tag 3 nach der Befruchtung, einer stadienspezifischen Zellgröße, einer Fragmentierung von weniger als 10 % und keiner Mehrkernbildung stammen.
Die Rate an Embryonen guter Qualität im Spaltungsstadium ist definiert als die Anzahl der Embryonen guter Qualität im Spaltungsstadium dividiert durch die Anzahl der normal befruchteten Zygoten.
Embryonen werden von zwei unabhängigen erfahrenen Embryologen beurteilt, um die Variabilität innerhalb der Beobachtung zu minimieren.
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Tag 3 nach der Befruchtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Eizellen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Entnahme der Eizellen
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Die Anzahl der Eizellen ist definiert als die Gesamtzahl der Eizellen, die am Tag der OPU durch eine transvaginale ultraschallgeführte Punktion gewonnen wurden.
Alle Follikel mit einem geschätzten Durchmesser von ≥12 mm sollten punktiert werden.
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24 Stunden nach der Entnahme der Eizellen
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Anzahl der MII-Oozyten (nur in der ICSI-Untergruppe analysiert)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Entnahme der Eizellen
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Die Anzahl der MII-Oozyten ist definiert als die Gesamtzahl einer Eizelle in der Metaphase der Meiose II, die das erste Polkörperchen aufweist und die Fähigkeit zur Befruchtung besitzt
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24 Stunden nach der Entnahme der Eizellen
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Gesamtdosis von r-hFSH
Zeitfenster: 24 Stunden nach Auslösung des Eisprungs
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Die Gesamtdosis an r-hFSH ist definiert als die Gesamtdosis an r-hFSH, die während der COS-Periode zur subkutanen Injektion verwendet wird.
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24 Stunden nach Auslösung des Eisprungs
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Befruchtung
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24 Stunden nach der Befruchtung
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Entwicklungsrate der Blastozysten
Zeitfenster: 5 Tage nach der Befruchtung, bis zu 7 Tage
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Die Blastozystenentwicklungsrate ist definiert als der Anteil der Blastozysten, der 116 ± 2 Stunden nach der Befruchtung beobachtet wird, als Funktion der Anzahl normal befruchteter Eizellen.
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5 Tage nach der Befruchtung, bis zu 7 Tage
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Nutzbare Embryonenrate
Zeitfenster: 5 Tage nach der Befruchtung, bis zu 7 Tage
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Die nutzbare Embryonenrate ist definiert als die Anzahl der Embryonen (oder Blastozysten), die für den Transfer oder die Kryokonservierung geeignet sind, als Funktion der Anzahl normal befruchteter (2PN) Eizellen, die am ersten Tag beobachtet wurden.
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5 Tage nach der Befruchtung, bis zu 7 Tage
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Implantationsrate
Zeitfenster: Nach 4–6 Wochen Amenorrhoe nach individuellem Zeitpunkt des Embryotransfers
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Die Implantationsrate ist definiert als die Anzahl der beobachteten Fruchtblasen dividiert durch die Anzahl der Embryonen, die 4 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer mittels transvaginalem Ultraschall übertragen wurden.
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Nach 4–6 Wochen Amenorrhoe nach individuellem Zeitpunkt des Embryotransfers
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Klinische Schwangerschaftsrate (pro Transferzyklus und pro Eizellentnahmezyklus)
Zeitfenster: Nach 4–6 Wochen Amenorrhoe nach individuellem Zeitpunkt des Embryotransfers
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Die klinische Schwangerschaftsrate ist definiert als die Anzahl klinischer Schwangerschaften pro 100 eingeleiteten Zyklen, Aspirationszyklen oder Embryotransferzyklen.
Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein eines Fruchtsacks (intrauterin oder ektopisch) mittels Ultraschalluntersuchung 4–6 Wochen nach dem Embryotransfer.
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Nach 4–6 Wochen Amenorrhoe nach individuellem Zeitpunkt des Embryotransfers
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Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Amenorrhoe nach individuellem Zeitpunkt des Embryotransfers
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Die Rate der laufenden Schwangerschaften ist definiert als die Anzahl der intrauterinen Schwangerschaften, die über 12 Schwangerschaftswochen fortgesetzt wurden, geteilt durch die Anzahl der Embryotransferzyklen.
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Nach 12 Wochen Amenorrhoe nach individuellem Zeitpunkt des Embryotransfers
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Ovarieller Sensitivitätsindex (OSI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Befruchtung
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OSI ist definiert als die Gesamtdosis von r-hFSH geteilt durch die Anzahl der entnommenen Eizellen.
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24 Stunden nach der Befruchtung
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Follikelleistungsrate (FORT)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Befruchtung
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FORT ist definiert als die Anzahl der präovulatorischen Follikel (16–22 mm) am Tag des Auslösers geteilt durch die AFC (3–8 mm).
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24 Stunden nach der Befruchtung
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Follikel-Oozyten-Index (FOI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Befruchtung
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FOI ist definiert als die Anzahl der insgesamt entnommenen Eizellen dividiert durch den AFC
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24 Stunden nach der Befruchtung
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Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Während des COS-Zyklus (durchschnittlicher Zyklusbereich 11 Tage), bis zu 12 Wochen nach der Übertragung
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AE, SAE und OHSS
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Während des COS-Zyklus (durchschnittlicher Zyklusbereich 11 Tage), bis zu 12 Wochen nach der Übertragung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haiming Xia, Dr., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS700642_0020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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