Benefício potencial da adição de r-hLH em pacientes com idade entre 35 e 40 anos sob tratamento de estimulação ovariana
Um estudo exploratório, randomizado, aberto e controlado para avaliar o benefício potencial da adição de r-hLH em pacientes de 35 a 40 anos sob tratamento de estimulação ovariana
Este será um ensaio exploratório, prospectivo, randomizado, aberto e controlado para avaliar o benefício potencial do cotratamento r-hFSH:r-hLH 2:1 começando com COS D1 versus r-hFSH sozinho em pacientes de 35 a 40 anos. sob tratamento de estimulação ovariana.
Depois de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF), todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo de tratamento ou controle, e o protocolo antagonista de GnRH será usado nos grupos de tratamento e controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um ensaio exploratório, prospectivo, randomizado, aberto e controlado para avaliar o benefício potencial do cotratamento r-hFSH:r-hLH 2:1 começando com COS D1 versus r-hFSH sozinho em pacientes de 35 a 40 anos. sob tratamento de estimulação ovariana.
Depois de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF), todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo de tratamento ou controle, e o protocolo antagonista de GnRH será usado nos grupos de tratamento e controle.
- Grupo de tratamento: A dose inicial de r-hFSH será baseada no perfil do paciente e na experiência do médico. r-hLH será adicionado na proporção de 2:1 a partir do dia 1 da administração de r-hFSH; a dose de r-hFSH durante a EOC será ajustada pelo médico com base na experiência clínica e na resposta ovariana da paciente, e a dose de r-hFSH: r-hLH será de 2:1, continuando até 24~48 horas antes do início do medicamento injeção.
- Grupo controle: apenas r-hFSH será administrado para estimulação ovariana. A dose inicial de r-hFSH será baseada no perfil do paciente e na experiência do médico. A dose de r-hFSH durante COS será ajustada pelo médico com base na experiência clínica e na resposta ovariana da paciente, continuando 24 a 48 horas antes do início da injeção do medicamento.
A duração estimada do tratamento é de 11 dias a partir do primeiro dia da EOC até 24 a 48 horas antes do início da injeção do medicamento, e isso pode variar dependendo das circunstâncias individuais.
O desenvolvimento folicular e os níveis séricos de E2 e P serão monitorados durante o COS de acordo com a prática de TARV do local do investigador até que os critérios para administrar o medicamento desencadeante sejam atendidos para induzir a maturação final do oócito. A administração do medicamento desencadeante deve ser realizada de acordo com a prática clínica de rotina do local.
Coleta de ovócitos (OPU), fertilização in vitro/ICSI, TE e suporte de fase lútea (LPS) serão realizados de acordo com a prática de rotina do local. O LPS será iniciado após a recuperação de oócitos na transferência de embriões frescos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haixiang Sun, Dr.
- Número de telefone: 13851622008
- E-mail: stevensunz@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contato:
- Haixiang Sun, Dr.
- Número de telefone: +8683106666
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 35 a 40 (incluindo 40)
- 18,5<IMC<28 kg/m2
- AFC até 14
- Primeiro ou segundo ciclo de TARV
- Planejado para estimulação ovariana com antagonista de GnRH para regulação negativa
- Esperma ejaculado
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações ao tratamento com TARV
- História de dois ou mais abortos espontâneos
- História de duas ou mais falhas de implantação após transferências de embriões frescos ou congelados
- Diagnóstico de endometriose grave
- Pacientes com doenças endócrinas e metabólicas (diabetes mellitus, amenorréia hipogonadotrópica, tumores do sistema genital, hiperprolactinemia, etc.)
- Anormalidades cromossômicas confirmadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
A dose inicial de r-hFSH será baseada no perfil do paciente e na experiência do médico. r-hLH será adicionado na proporção de 2:1 a partir do dia 1 da administração de r-hFSH; a dose de r-hFSH durante a EOC será ajustada pelo médico com base na experiência clínica e na resposta ovariana da paciente, e a dose de r-hFSH: r-hLH será de 2:1, continuando até 24~48 horas antes do início do medicamento injeção. Para ambos os grupos, a injeção diária de 0,25 mg de cetrorelix (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) será administrada por via subcutânea quando pelo menos um folículo com diâmetro ≥ 14 mm ou nível sérico de LH exceder 10 UI/L ou o nível de LH for 2 pastas maior que o basal O nível de LH ou nível de P excede 0,8 ng/ml, continuando até o dia do início da ovulação. Cetrorelix pode ser administrado mais cedo em pacientes com idade avançada ou reserva ovariana diminuída, de acordo com o julgamento dos médicos. |
Como agente r-hFSH, Gonal-f® é usado para COS.
É um dispositivo de caneta pré-cheio e pronto para uso contendo folitropina alfa para injeção e foi projetado para autoadministração subcutânea por pacientes submetidos a COS para TARV.
Está disponível em apresentações de doses de 150 UI e 450 UI.
Os investigadores e/ou seus delegados explicarão o uso da caneta pré-cheia Gonal-f®.
Gonal-f® será prescrito pelo investigador com base no diagnóstico clínico e rotinas de tratamento, e não será fornecido gratuitamente.
Este produto é um pó branco liofilizado e um solvente de injeção incolor e transparente, e armazenado longe da luz abaixo de 25 ℃ na embalagem original.
Luveris® será fornecido gratuitamente.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
r-hFSH sozinho será administrado para estimulação ovariana. A dose inicial de r-hFSH será baseada no perfil do paciente e na experiência do médico. A dose de r-hFSH durante COS será ajustada pelo médico com base na experiência clínica e na resposta ovariana da paciente, continuando 24 a 48 horas antes do início da injeção do medicamento. Para ambos os grupos, a injeção diária de 0,25 mg de cetrorelix (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) será administrada por via subcutânea quando pelo menos um folículo com diâmetro ≥ 14 mm ou nível sérico de LH exceder 10 UI/L ou o nível de LH for 2 pastas maior que o basal O nível de LH ou nível de P excede 0,8 ng/ml, continuando até o dia do início da ovulação. Cetrorelix pode ser administrado mais cedo em pacientes com idade avançada ou reserva ovariana diminuída, de acordo com o julgamento dos médicos. |
Este produto é um pó branco liofilizado e um solvente de injeção incolor e transparente, e armazenado longe da luz abaixo de 25 ℃ na embalagem original.
Luveris® será fornecido gratuitamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de embriões de boa qualidade (estágio de clivagem)
Prazo: Dia 3 após a fertilização
|
Embriões de boa qualidade em estágio de clivagem são definidos como embriões derivados de zigotos normalmente fertilizados com 7 a 9 células no dia 3 pós-fertilização, tamanho de célula específico do estágio, fragmentação inferior a 10% e sem multinucleação.
A taxa de embriões de boa qualidade em estágio de clivagem é definida como o número de embriões de boa qualidade em estágio de clivagem dividido pelo número de zigotos normalmente fertilizados.
Os embriões serão avaliados por dois embriologistas independentes e experientes para minimizar a variabilidade intra-observação.
|
Dia 3 após a fertilização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de oócitos
Prazo: 24 horas após a coleta dos ovócitos
|
O número de oócitos é definido como o número total de oócitos obtidos por punção guiada por ultrassom transvaginal no dia da OPU.
Todos os folículos com diâmetro estimado ≥12 mm devem ser puncionados.
|
24 horas após a coleta dos ovócitos
|
|
Número de oócitos MII (analisados apenas no subgrupo ICSI)
Prazo: 24 horas após a coleta dos ovócitos
|
O número de ovócitos MII é definido como o número total de um ovócito na metáfase da meiose II, exibindo o primeiro corpúsculo polar e com a capacidade de ser fertilizado.
|
24 horas após a coleta dos ovócitos
|
|
Dose total de r-hFSH
Prazo: 24 horas após o início da ovulação
|
A dose total de r-hFSH é definida como a dose total de r-hFSH usada para injeção subcutânea durante o período COS.
|
24 horas após o início da ovulação
|
|
Taxa de fertilização
Prazo: 24 horas após a fertilização
|
|
24 horas após a fertilização
|
|
Taxa de desenvolvimento de blastocisto
Prazo: 5 dias após a fertilização, até 7 dias
|
A taxa de desenvolvimento de blastocistos é definida como a proporção de blastocistos observada 116 ± 2 horas após a inseminação em função do número de oócitos normalmente fertilizados.
|
5 dias após a fertilização, até 7 dias
|
|
Taxa de embriões utilizáveis
Prazo: 5 dias após a fertilização, até 7 dias
|
A taxa de embriões utilizáveis é definida como o número de embriões (ou blastocistos) adequados para transferência ou criopreservação em função do número de oócitos normalmente fertilizados (2PN) observados no Dia 1.
|
5 dias após a fertilização, até 7 dias
|
|
Taxa de implantação
Prazo: Às 4-6 semanas de amenorreia após o momento personalizado da transferência de embriões
|
A taxa de implantação é definida como o número de sacos gestacionais observados dividido pelo número de embriões transferidos por ultrassom transvaginal 4 a 6 semanas após a transferência do embrião.
|
Às 4-6 semanas de amenorreia após o momento personalizado da transferência de embriões
|
|
Taxa clínica de gravidez (por ciclo de transferência e por ciclo de recuperação de oócitos)
Prazo: Às 4-6 semanas de amenorreia após o momento personalizado da transferência de embriões
|
A taxa de gravidez clínica é definida como o número de gravidezes clínicas expresso por 100 ciclos iniciados, ciclos de aspiração ou ciclos de transferência de embriões.
A gravidez clínica é definida como a presença de saco gestacional (intrauterino ou ectópico) por meio de exame ultrassonográfico 4 a 6 semanas após a transferência do embrião.
|
Às 4-6 semanas de amenorreia após o momento personalizado da transferência de embriões
|
|
Taxa de gravidez contínua
Prazo: Às 12 semanas de amenorreia após um momento personalizado de transferência de embriões
|
A taxa de gravidez contínua é definida como o número de gestações intrauterinas continuadas por 12 semanas de gestação dividido pelo número de ciclos de transferência de embriões.
|
Às 12 semanas de amenorreia após um momento personalizado de transferência de embriões
|
|
Índice de sensibilidade ovariana (OSI)
Prazo: 24 horas após a fertilização
|
OSI é definido como a dose total de r-hFSH dividida pelo número de oócitos recuperados.
|
24 horas após a fertilização
|
|
Taxa de produção folicular (FORT)
Prazo: 24 horas após a fertilização
|
FORT é definido como o número de folículos pré-ovulatórios (16~22 mm) no dia do gatilho dividido pela AFC (3~8 mm)
|
24 horas após a fertilização
|
|
Índice folicular de ovócitos (FOI)
Prazo: 24 horas após a fertilização
|
FOI é definido como o número total de oócitos recuperados dividido pela AFC
|
24 horas após a fertilização
|
|
Avaliações de segurança
Prazo: Durante o ciclo COS (intervalo médio do ciclo de 11 dias), até 12 semanas após a transferência
|
AE, SAE e OHSS
|
Durante o ciclo COS (intervalo médio do ciclo de 11 dias), até 12 semanas após a transferência
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiming Xia, Dr., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS700642_0020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .