Bénéfice potentiel de l'ajout de r-hLH chez les patientes âgées de 35 à 40 ans sous traitement de stimulation ovarienne
Une étude exploratoire, randomisée, ouverte et contrôlée pour évaluer le bénéfice potentiel de l'ajout de r-hLH chez les patientes âgées de 35 à 40 ans sous traitement de stimulation ovarienne
Il s'agira d'un essai exploratoire, prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé visant à évaluer le bénéfice potentiel du co-traitement r-hFSH:r-hLH 2:1 à partir de COS D1 versus r-hFSH seul chez les patients âgés de 35 à 40 ans. sous traitement de stimulation ovarienne.
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF), tous les participants éligibles seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 au groupe de traitement ou au groupe témoin, et le protocole antagoniste de la GnRH sera utilisé dans les groupes de traitement et de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'un essai exploratoire, prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé visant à évaluer le bénéfice potentiel du co-traitement r-hFSH:r-hLH 2:1 à partir de COS D1 versus r-hFSH seul chez les patients âgés de 35 à 40 ans. sous traitement de stimulation ovarienne.
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF), tous les participants éligibles seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 au groupe de traitement ou au groupe témoin, et le protocole antagoniste de la GnRH sera utilisé dans les groupes de traitement et de contrôle.
- Groupe de traitement : la dose initiale de r-hFSH sera basée sur le profil du patient et l'expérience du médecin. La r-hLH sera ajoutée dans un rapport de 2 : 1 à partir du jour 1 de l'administration de la r-hFSH ; la dose de r-hFSH pendant le COS sera ajustée par le médecin en fonction de l'expérience clinique et de la réponse ovarienne de la patiente, et la dose de r-hFSH : r-hLH sera de 2 : 1, se poursuivant 24 à 48 heures avant le déclenchement du médicament. injection.
- Groupe témoin : la r-hFSH seule sera administrée pour la stimulation ovarienne. La dose initiale de r-hFSH sera basée sur le profil du patient et l'expérience du médecin. La dose de r-hFSH pendant le COS sera ajustée par le médecin en fonction de l'expérience clinique et de la réponse ovarienne de la patiente, en continuant 24 à 48 heures avant le déclenchement de l'injection du médicament.
La durée estimée du traitement est de 11 jours à compter du premier jour de COS jusqu'à 24 à 48 heures avant le déclenchement de l'injection du médicament, et cela peut varier en fonction des circonstances individuelles.
Le développement folliculaire, les taux sériques d'E2 et de P seront surveillés pendant le COS selon la pratique ART du site enquêteur jusqu'à ce que les critères d'administration du médicament déclencheur soient remplis pour induire la maturation finale des ovocytes. L'administration du médicament déclencheur doit être effectuée conformément à la pratique clinique de routine du site.
Le prélèvement d'ovocytes (OPU), la FIV/ICSI, l'ET et le support de phase lutéale (LPS) seront effectués selon la pratique de routine du site. Le LPS sera démarré après la récupération des ovocytes lors du transfert d'embryons frais.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haixiang Sun, Dr.
- Numéro de téléphone: 13851622008
- E-mail: stevensunz@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contact:
- Haixiang Sun, Dr.
- Numéro de téléphone: +8683106666
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 35 à 40 ans (dont 40)
- 18,5<IMC<28 kg/m2
- AFC jusqu'à 14
- Premier ou deuxième cycle de TAR
- Prévu pour la stimulation ovarienne avec un antagoniste de la GnRH pour une régulation négative
- Sperme éjaculé
Critères d'exclusion :
- Contre-indications au traitement ART
- Antécédents de deux ou plusieurs fausses couches spontanées
- Antécédents d'au moins deux échecs d'implantation après des transferts d'embryons frais ou réchauffés par congélation
- Diagnostic de l'endométriose sévère
- Patients atteints de maladies endocriniennes et métaboliques (diabète sucré, aménorrhée hypogonadotrope, tumeurs du système génital, hyperprolactinémie, etc.)
- Anomalies chromosomiques confirmées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
La dose initiale de r-hFSH sera basée sur le profil du patient et l'expérience du médecin. La r-hLH sera ajoutée dans un rapport de 2 : 1 à partir du jour 1 de l'administration de la r-hFSH ; la dose de r-hFSH pendant le COS sera ajustée par le médecin en fonction de l'expérience clinique et de la réponse ovarienne de la patiente, et la dose de r-hFSH : r-hLH sera de 2 : 1, se poursuivant 24 à 48 heures avant le déclenchement du médicament. injection. Pour les deux groupes, une injection quotidienne de 0,25 mg de cétrorélix (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) sera administrée par voie sous-cutanée lorsqu'au moins un follicule de diamètre ≥ 14 mm ou que le taux sérique de LH dépasse 10 UI/L ou que le taux de LH est 2 fois supérieur à celui basal. Le niveau de LH ou de P dépasse 0,8 ng/ml et se poursuit jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation. Cetrorelix peut être administré plus tôt chez les patientes âgées ou présentant une réserve ovarienne diminuée, selon le jugement des cliniciens. |
En tant qu'agent r-hFSH, Gonal-f® est utilisé pour le COS.
Il s'agit d'un stylo prérempli prêt à l'emploi contenant de la follitropine alfa pour injection et conçu pour l'auto-administration sous-cutanée par les patients sous COS pour TAR.
Il est disponible sous forme de présentations de doses de 150 UI et 450 UI.
Les enquêteurs et/ou son/ses délégué(s) expliqueront l'utilisation du stylo prérempli Gonal-f®.
Gonal-f® sera prescrit par l'investigateur sur la base du diagnostic clinique et des routines de traitement, et ne sera pas fourni gratuitement.
Ce produit est une poudre blanche lyophilisée et un solvant d'injection incolore et clair, et conservé à l'abri de la lumière à moins de 25 ℃ dans son emballage d'origine.
Luveris® sera fourni gratuitement.
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Comparateur actif: Groupe témoin
La r-hFSH seule sera administrée pour la stimulation ovarienne. La dose initiale de r-hFSH sera basée sur le profil du patient et l'expérience du médecin. La dose de r-hFSH pendant le COS sera ajustée par le médecin en fonction de l'expérience clinique et de la réponse ovarienne de la patiente, en continuant 24 à 48 heures avant le déclenchement de l'injection du médicament. Pour les deux groupes, une injection quotidienne de 0,25 mg de cétrorélix (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) sera administrée par voie sous-cutanée lorsqu'au moins un follicule de diamètre ≥ 14 mm ou que le taux sérique de LH dépasse 10 UI/L ou que le taux de LH est 2 fois supérieur à celui basal. Le niveau de LH ou de P dépasse 0,8 ng/ml et se poursuit jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation. Cetrorelix peut être administré plus tôt chez les patientes âgées ou présentant une réserve ovarienne diminuée, selon le jugement des cliniciens. |
Ce produit est une poudre blanche lyophilisée et un solvant d'injection incolore et clair, et conservé à l'abri de la lumière à moins de 25 ℃ dans son emballage d'origine.
Luveris® sera fourni gratuitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’embryons de bonne qualité (stade de clivage)
Délai: Jour 3 après la fécondation
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Les embryons de bonne qualité au stade de clivage sont définis comme des embryons dérivés de zygotes normalement fécondés avec 7 à 9 cellules au troisième jour après la fécondation, une taille de cellule spécifique au stade, une fragmentation inférieure à 10 % et aucune multinucléation.
Le taux d’embryons de bonne qualité au stade de clivage est défini comme le nombre d’embryons de bonne qualité au stade de clivage divisé par le nombre de zygotes normalement fécondés.
Les embryons seront évalués par deux embryologistes indépendants expérimentés pour minimiser la variabilité intra-observation.
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Jour 3 après la fécondation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes
Délai: 24 heures après le prélèvement des ovocytes
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Le nombre d'ovocytes est défini comme le nombre total d'ovocytes obtenus par ponction transvaginale guidée par échographie le jour de l'OPU.
Tous les follicules d'un diamètre estimé ≥ 12 mm doivent être percés.
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24 heures après le prélèvement des ovocytes
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Nombre d'ovocytes MII (analysés dans le sous-groupe ICSI uniquement)
Délai: 24 heures après le prélèvement des ovocytes
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Le nombre d'ovocytes MII est défini comme le nombre total d'un ovocyte en métaphase de la méiose II, présentant le premier globule polaire et ayant la capacité d'être fécondé.
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24 heures après le prélèvement des ovocytes
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Dose totale de r-hFSH
Délai: 24 heures après le déclenchement de l'ovulation
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La dose totale de r-hFSH est définie comme la dose totale de r-hFSH utilisée pour l'injection sous-cutanée pendant la période COS.
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24 heures après le déclenchement de l'ovulation
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Taux de fécondation
Délai: 24 heures après la fécondation
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24 heures après la fécondation
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Taux de développement des blastocystes
Délai: 5 jours après la fécondation, jusqu'à 7 jours
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Le taux de développement des blastocystes est défini comme la proportion de blastocystes observée 116 ± 2 h après l'insémination en fonction du nombre d'ovocytes normalement fécondés.
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5 jours après la fécondation, jusqu'à 7 jours
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Taux d'embryons utilisables
Délai: 5 jours après la fécondation, jusqu'à 7 jours
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Le taux d'embryons utilisables est défini comme le nombre d'embryons (ou blastocystes) adaptés au transfert ou à la cryoconservation en fonction du nombre d'ovocytes normalement fécondés (2PN) observés au jour 1.
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5 jours après la fécondation, jusqu'à 7 jours
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Taux d'implantation
Délai: À 4-6 semaines d'aménorrhée après un calendrier personnalisé de transfert d'embryon
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Le taux d'implantation est défini comme le nombre de sacs gestationnels observés divisé par le nombre d'embryons transférés par échographie transvaginale 4 à 6 semaines après le transfert d'embryons.
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À 4-6 semaines d'aménorrhée après un calendrier personnalisé de transfert d'embryon
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Taux de grossesse clinique (par cycle de transfert et par cycle de prélèvement d'ovules)
Délai: À 4-6 semaines d'aménorrhée après un calendrier personnalisé de transfert d'embryon
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Le taux de grossesse clinique est défini comme le nombre de grossesses cliniques exprimé pour 100 cycles initiés, cycles d'aspiration ou cycles de transfert d'embryons.
La grossesse clinique est définie comme la présence d'un sac gestationnel (intra-utérin ou extra-utérin) par échographie 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon.
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À 4-6 semaines d'aménorrhée après un calendrier personnalisé de transfert d'embryon
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Taux de grossesse en cours
Délai: À 12 semaines d'aménorrhée après un timing personnalisé de transfert d'embryon
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Le taux de grossesses en cours est défini comme le nombre de grossesses intra-utérines poursuivies pendant 12 semaines de gestation divisé par le nombre de cycles de transfert d'embryons.
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À 12 semaines d'aménorrhée après un timing personnalisé de transfert d'embryon
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Indice de sensibilité ovarienne (OSI)
Délai: 24 heures après la fécondation
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L'OSI est définie comme la dose totale de r-hFSH divisée par le nombre d'ovocytes récupérés.
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24 heures après la fécondation
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Taux de production folliculaire (FORT)
Délai: 24 heures après la fécondation
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FORT est défini comme le nombre de follicules pré-ovulatoires (16 ~ 22 mm) le jour du déclenchement divisé par l'AFC (3 ~ 8 mm)
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24 heures après la fécondation
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Indice folliculaire-ovocytaire (FOI)
Délai: 24 heures après la fécondation
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FOI est défini comme le nombre total d'ovocytes récupérés divisé par l'AFC
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24 heures après la fécondation
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Évaluations de sécurité
Délai: Pendant le cycle COS (durée moyenne du cycle 11 jours), jusqu'à 12 semaines après le transfert
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AE, SAE et OHSS
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Pendant le cycle COS (durée moyenne du cycle 11 jours), jusqu'à 12 semaines après le transfert
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haiming Xia, Dr., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS700642_0020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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