난소 자극 치료를 받는 35~40세 환자에서 r-hLH 추가의 잠재적 이점
난소 자극 치료를 받는 35~40세 환자에서 r-hLH 추가의 잠재적 이점을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 공개, 대조 연구
이는 35~40세 환자를 대상으로 COS D1에서 시작하는 r-hFSH:r-hLH 2:1 병용 치료와 r-hFSH 단독 치료의 잠재적 이점을 평가하기 위한 탐색적, 전향적, 무작위 배정, 공개 대조 시험이 될 것입니다. 난소 자극 치료 중.
사전 동의서(ICF)에 서명한 후, 모든 적격 참가자는 1:1 비율로 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정되며, 치료군과 대조군 모두 GnRH 길항제 프로토콜이 사용됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이는 35~40세 환자를 대상으로 COS D1에서 시작하는 r-hFSH:r-hLH 2:1 병용 치료와 r-hFSH 단독 치료의 잠재적 이점을 평가하기 위한 탐색적, 전향적, 무작위 배정, 공개 대조 시험이 될 것입니다. 난소 자극 치료 중.
사전 동의서(ICF)에 서명한 후, 모든 적격 참가자는 1:1 비율로 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정되며, 치료군과 대조군 모두 GnRH 길항제 프로토콜이 사용됩니다.
- 치료군: r-hFSH 시작 용량은 환자의 프로필과 의사의 경험에 따라 결정됩니다. r-hLH는 r-hFSH 투여 1일차부터 2:1의 비율로 추가됩니다. COS 동안 r-hFSH의 용량은 임상 경험과 환자의 난소 반응을 토대로 의사가 조정하며, r-hFSH:r-hLH 용량은 2:1로, 유발약물 투여 24~48시간 전부터 지속됩니다. 주입.
- 대조군: 난소 자극을 위해 r-hFSH만을 투여할 것입니다. r-hFSH 시작 용량은 환자의 프로필과 의사의 경험에 따라 결정됩니다. COS 동안 r-hFSH의 용량은 임상 경험과 환자의 난소 반응을 토대로 의사가 조정하며, 유발 약물 주사 전 24~48시간까지 지속됩니다.
예상 치료 기간은 COS 첫날부터 유발약물 주사 전 24~48시간까지 11일이며 이는 개인의 상황에 따라 달라질 수 있습니다.
최종 난모세포 성숙을 유도하기 위해 유발 약물 투여 기준이 충족될 때까지 조사 기관의 ART 실행에 따라 COS 동안 난포 발달, 혈청 E2 및 P 수준을 모니터링합니다. 유발 약물 투여는 현장의 일상적인 임상 관행에 따라 수행되어야 합니다.
난모세포 채취(OPU), IVF/ICSI, ET 및 황체기 지원(LPS)은 현장의 일상적인 관행에 따라 수행됩니다. LPS는 신선한 배아 이식에서 난모세포 채취 후 시작됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haixiang Sun, Dr.
- 전화번호: 13851622008
- 이메일: stevensunz@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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연락하다:
- Haixiang Sun, Dr.
- 전화번호: +8683106666
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35세~40세(40세 포함)
- 18.5<BMI<28kg/m2
- AFC 최대 14
- 첫 번째 또는 두 번째 ART 주기
- 하향 조절을 위해 GnRH 길항제로 난소 자극 계획
- 사정된 정자
제외 기준:
- ART 치료에 대한 금기 사항
- 2회 이상의 자연유산 병력
- 신선 또는 냉동배아 이식 후 2회 이상의 착상 실패 이력
- 중증 자궁내막증 진단
- 내분비 및 대사 질환(당뇨병, 저성선자극성 무월경, 생식기 종양, 고프로락틴혈증 등) 환자
- 확인된 염색체 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
r-hFSH 시작 용량은 환자의 프로필과 의사의 경험에 따라 결정됩니다. r-hLH는 r-hFSH 투여 1일차부터 2:1의 비율로 추가됩니다. COS 동안 r-hFSH의 용량은 임상 경험과 환자의 난소 반응을 토대로 의사가 조정하며, r-hFSH:r-hLH 용량은 2:1로, 유발약물 투여 24~48시간 전부터 지속됩니다. 주입. 두 그룹 모두 직경이 14mm 이상이거나 혈청 LH 수준이 10IU/L를 초과하거나 LH 수준이 기초보다 2폴더인 경우 최소 하나의 난포가 직경이 14mm 이상인 경우 세트로렐릭스(Cetrotide®, Merck Serono S.A.) 0.25mg을 매일 피하 주사합니다. LH 수준 또는 P 수준이 0.8ng/ml를 초과하여 배란이 시작되는 날까지 지속됩니다. 세트로렐릭스는 고령이거나 난소예비력이 저하된 환자의 경우 임상의의 판단에 따라 조기 투여될 수 있다. |
R-hFSH 에이전트로서 Gonal-f®는 COS에 사용됩니다.
이는 주사용 폴리트로핀 알파가 포함된 사전 충전형 즉시 사용 가능한 펜 장치이며 ART를 위한 COS를 받는 환자가 피하 자가 투여하도록 설계되었습니다.
150IU와 450IU의 용량 프레젠테이션으로 제공됩니다.
조사관 및/또는 그 대리인은 Gonal-f® 사전 충전 펜 사용에 대해 설명합니다.
Gonal-f®는 임상 진단 및 치료 루틴을 기반으로 연구자가 처방하며 무료로 제공되지 않습니다.
본 제품은 백색의 동결건조분말과 무색 투명한 주사용제로 되어 있으며, 원포장 그대로 25℃ 이하에서 차광하여 보관한다.
루베리스®는 무료로 제공됩니다.
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활성 비교기: 대조군
난소 자극을 위해 r-hFSH만 투여됩니다. r-hFSH 시작 용량은 환자의 프로필과 의사의 경험에 따라 결정됩니다. COS 동안 r-hFSH의 용량은 임상 경험과 환자의 난소 반응을 토대로 의사가 조정하며, 유발 약물 주사 전 24~48시간까지 지속됩니다. 두 그룹 모두 직경이 14mm 이상이거나 혈청 LH 수준이 10IU/L를 초과하거나 LH 수준이 기초보다 2폴더인 경우 최소 하나의 난포가 직경이 14mm 이상인 경우 세트로렐릭스(Cetrotide®, Merck Serono S.A.) 0.25mg을 매일 피하 주사합니다. LH 수준 또는 P 수준이 0.8ng/ml를 초과하여 배란이 시작되는 날까지 지속됩니다. 세트로렐릭스는 고령이거나 난소예비력이 저하된 환자의 경우 임상의의 판단에 따라 조기 투여될 수 있다. |
본 제품은 백색의 동결건조분말과 무색 투명한 주사용제로 되어 있으며, 원포장 그대로 25℃ 이하에서 차광하여 보관한다.
루베리스®는 무료로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양질의 배아율(절단 단계)
기간: 수정 후 3일째
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난할 단계의 양질 배아는 수정 후 3일째에 7~9개의 세포가 있고, 단계별 세포 크기가 있고, 단편화율이 10% 미만이고, 다핵이 없는 정상적으로 수정된 접합체에서 유래한 배아로 정의됩니다.
난할 단계 양질 배아율은 난할 단계 양질 배아의 수를 정상적으로 수정된 접합체의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
배아는 관찰 내 변동성을 최소화하기 위해 경험이 풍부한 두 명의 독립적인 발생학자에 의해 평가됩니다.
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수정 후 3일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난모세포 수
기간: 난모세포 채취 후 24시간
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난모세포 수는 OPU 당일 질경유 초음파 유도 천자를 통해 얻은 총 난모세포 수로 정의됩니다.
직경이 12mm 이상인 모든 모낭에 구멍을 뚫어야 합니다.
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난모세포 채취 후 24시간
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MII 난모세포 수(ICSI 하위 그룹에서만 분석됨)
기간: 난모세포 채취 후 24시간
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MII 난모세포 수는 감수분열 II의 중기에서 첫 번째 극체를 나타내며 수정 능력을 갖는 난모세포의 총 수로 정의됩니다.
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난모세포 채취 후 24시간
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총 r-hFSH 용량
기간: 배란이 시작된 후 24시간
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총 r-hFSH 용량은 COS 기간 동안 피하 주사에 사용된 r-hFSH의 총 용량으로 정의됩니다.
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배란이 시작된 후 24시간
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수정율
기간: 수정 후 24시간
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수정 후 24시간
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배반포 발달 속도
기간: 수정 후 5일부터 7일까지
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배반포 발달 속도는 정상적으로 수정된 난모세포 수의 함수로서 수정 후 116 ± 2시간에 관찰된 배반포의 비율로 정의됩니다.
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수정 후 5일부터 7일까지
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활용 가능한 배아율
기간: 수정 후 5일부터 7일까지
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활용 가능한 배아율은 1일차에 관찰된 정상적으로 수정된(2PN) 난모세포 수의 함수로서 이식 또는 냉동 보존에 적합한 배아(또는 배반포) 수로 정의됩니다.
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수정 후 5일부터 7일까지
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이식율
기간: 맞춤형 배아 이식 시기 후 무월경 4~6주차에
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착상률은 배아 이식 후 4~6주 후에 질경유 초음파를 이용하여 관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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맞춤형 배아 이식 시기 후 무월경 4~6주차에
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임상 임신율(이식 주기별 및 난모세포 채취 주기별)
기간: 맞춤형 배아 이식 시기 후 무월경 4~6주차에
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임상 임신율은 시작된 주기, 흡인 주기 또는 배아 이식 주기 100회당 나타나는 임상 임신 수로 정의됩니다.
임상적 임신은 배아 이식 후 4~6주에 초음파 검사를 통해 임신낭(자궁 내 또는 자궁외)이 존재하는 것으로 정의됩니다.
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맞춤형 배아 이식 시기 후 무월경 4~6주차에
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지속적인 임신율
기간: 맞춤형 배아 이식 시기 이후 무월경 12주차에
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지속적인 임신율은 임신 12주 동안 지속된 자궁 내 임신 횟수를 배아 이식 주기 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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맞춤형 배아 이식 시기 이후 무월경 12주차에
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난소 민감도 지수(OSI)
기간: 수정 후 24시간
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OSI는 총 r-hFSH 용량을 채취된 난모세포 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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수정 후 24시간
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난포 배출율(FORT)
기간: 수정 후 24시간
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FORT는 유발 당일 배란 전 난포(16~22mm)의 수를 AFC(3~8mm)로 나눈 값으로 정의됩니다.
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수정 후 24시간
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난포 난모세포 지수(FOI)
기간: 수정 후 24시간
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FOI는 회수된 총 난모세포의 수를 AFC로 나눈 값으로 정의됩니다.
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수정 후 24시간
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안전성 평가
기간: COS 주기(평균 주기 범위 11일) 동안, 이식 후 최대 12주
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AE, SAE 및 OHSS
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COS 주기(평균 주기 범위 11일) 동안, 이식 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haiming Xia, Dr., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS700642_0020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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