Potentiel fordel ved r-hLH-addition hos patienter i alderen 35 til 40 år under ovariestimuleringsbehandling
En undersøgende, randomiseret, åbent, kontrolleret undersøgelse for at evaluere den potentielle fordel ved r-hLH-addition hos patienter i alderen 35 til 40 år under ovariestimuleringsbehandling
Dette vil være et eksplorativt, prospektivt, randomiseret, åbent og kontrolleret forsøg for at evaluere den potentielle fordel ved r-hFSH:r-hLH 2:1 co-behandling startende fra COS D1 versus r-hFSH alene hos patienter i alderen 35 til 40 år. under ovariestimuleringsbehandling.
Efter at have underskrevet informeret samtykkeformular (ICF), vil alle kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten behandling eller kontrolgruppe, og GnRH-antagonistprotokol vil blive brugt i både behandlings- og kontrolgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et eksplorativt, prospektivt, randomiseret, åbent og kontrolleret forsøg for at evaluere den potentielle fordel ved r-hFSH:r-hLH 2:1 co-behandling startende fra COS D1 versus r-hFSH alene hos patienter i alderen 35 til 40 år. under ovariestimuleringsbehandling.
Efter at have underskrevet informeret samtykkeformular (ICF), vil alle kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten behandling eller kontrolgruppe, og GnRH-antagonistprotokol vil blive brugt i både behandlings- og kontrolgrupper.
- Behandlingsgruppe: r-hFSH startdosis vil være baseret på patientens profil og lægens erfaring. r-hLH vil blive tilsat i et forhold på 2:1 startende fra dag 1 af r-hFSH-administration; dosis af r-hFSH under COS vil blive justeret af lægen baseret på klinisk erfaring og patientens ovarierespons, og r-hFSH: r-hLH dosis vil være 2:1, fortsætter til 24~48 timer før udløsning af lægemidlet indsprøjtning.
- Kontrolgruppe: r-hFSH alene vil blive administreret til ovariestimulering. Startdosis r-hFSH vil være baseret på patientens profil og lægens erfaring. Dosen af r-hFSH under COS vil blive justeret af lægen baseret på klinisk erfaring og patientens ovarierespons, fortsættende til 24~48 timer før udløsning af lægemiddelinjektion.
Den estimerede behandlingsvarighed er 11 dage fra den første dag af COS indtil 24~48 timer før udløsning af lægemiddelinjektion, og dette kan variere afhængigt af individuelle omstændigheder.
Follikulær udvikling, serum E2- og P-niveauer vil blive overvåget under COS i henhold til investigator-stedets ART-praksis, indtil kriterierne for at administrere trigger-lægemiddel er opfyldt for at inducere endelig oocytmodning. Administration af triggerlægemidler skal udføres i overensstemmelse med stedets rutinemæssige kliniske praksis.
Oocytopsamling (OPU), IVF/ICSI, ET og lutealfasestøtte (LPS) vil blive udført i henhold til stedets rutinemæssige praksis. LPS vil blive startet efter oocytudtagning i frisk embryooverførsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haixiang Sun, Dr.
- Telefonnummer: 13851622008
- E-mail: stevensunz@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Haixiang Sun, Dr.
- Telefonnummer: +8683106666
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 35 til 40 (inklusive 40)
- 18,5<BMI<28 kg/m2
- AFC op til 14
- Første eller anden ART-cyklus
- Planlagt til ovariestimulering med GnRH-antagonist til nedregulering
- Ejakuleret sperm
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til ART-behandling
- Historie om to eller flere spontane aborter
- Anamnese med to eller flere implantationsfejl efter friske eller frosne opvarmede embryooverførsler
- Diagnose af svær endometriose
- Patienter med endokrine og metaboliske sygdomme (diabetes mellitus, hypogonadotrop amenoré, tumorer i kønsorganerne, hyperprolaktinæmi osv.)
- Bekræftede kromosomafvigelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Startdosis r-hFSH vil være baseret på patientens profil og lægens erfaring. r-hLH vil blive tilsat i et forhold på 2:1 startende fra dag 1 af r-hFSH-administration; dosis af r-hFSH under COS vil blive justeret af lægen baseret på klinisk erfaring og patientens ovarierespons, og r-hFSH: r-hLH dosis vil være 2:1, fortsætter til 24~48 timer før udløsning af lægemidlet indsprøjtning. For begge grupper vil daglig injektion af 0,25 mg cetrorelix (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) blive administreret subkutant, når mindst én follikel med diameter ≥ 14 mm eller serum-LH-niveau overstiger 10 IE/L eller LH-niveau er 2 folder end basal LH-niveau eller P-niveau overstiger 0,8 ng/ml, fortsætter indtil ægløsningsudløsende dag. Cetrorelix kan administreres tidligere til patienter med fremskreden alder eller nedsat ovariereserve ifølge klinikernes vurdering. |
Som et r-hFSH-middel anvendes Gonal-f® til COS.
Det er en færdigfyldt brugsklar pen-anordning, der indeholder follitropin alfa til injektion og er designet til subkutan selvadministration af patienter, der gennemgår COS for ART.
Det er tilgængeligt som dosispræsentationer på 150 IE og 450 IE.
Efterforskerne og/eller hans/hendes delegerede vil forklare brugen af Gonal-f® fyldt pen.
Gonal-f® vil blive ordineret af investigator baseret på klinisk diagnose og behandlingsrutiner og vil ikke blive leveret gratis.
Dette produkt er et hvidt frysetørret pulver og et farveløst og klart opløsningsmiddel til injektion og opbevaret væk fra lys under 25 ℃ i den originale emballage.
Luveris® vil blive leveret gratis.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
r-hFSH alene vil blive administreret til ovariestimulering. Startdosis r-hFSH vil være baseret på patientens profil og lægens erfaring. Dosen af r-hFSH under COS vil blive justeret af lægen baseret på klinisk erfaring og patientens ovarierespons, fortsættende til 24~48 timer før udløsning af lægemiddelinjektion. For begge grupper vil daglig injektion af 0,25 mg cetrorelix (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) blive administreret subkutant, når mindst én follikel med diameter ≥ 14 mm eller serum-LH-niveau overstiger 10 IE/L eller LH-niveau er 2 folder end basal LH-niveau eller P-niveau overstiger 0,8 ng/ml, fortsætter indtil ægløsningsudløsende dag. Cetrorelix kan administreres tidligere til patienter med fremskreden alder eller nedsat ovariereserve ifølge klinikernes vurdering. |
Dette produkt er et hvidt frysetørret pulver og et farveløst og klart opløsningsmiddel til injektion og opbevaret væk fra lys under 25 ℃ i den originale emballage.
Luveris® vil blive leveret gratis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryohastighed af god kvalitet (spaltningsstadiet)
Tidsramme: Dag 3 efter befrugtning
|
Embryoner af god kvalitet i spaltningsstadiet defineres som embryoner afledt af normalt befrugtede zygoter med 7 ~ 9 celler på dag 3 efter befrugtning, stadiespecifik cellestørrelse, mindre end 10 % fragmentering og ingen multinukleering.
Spaltningsstadiet af god kvalitet embryohastighed er defineret som antallet af spaltningsstadiet af god kvalitet embryoner divideret med antallet af normalt befrugtede zygoter.
Embryoer vil blive vurderet af to uafhængige erfarne embryologer for at minimere intra-observationsvariabilitet.
|
Dag 3 efter befrugtning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal oocytter
Tidsramme: 24 timer efter at oocytterne er optaget
|
Antal oocytter er defineret som det samlede antal oocytter opnået gennem transvaginal ultralydsstyret punktering på dagen for OPU.
Alle follikler med en estimeret diameter på ≥12 mm bør punkteres.
|
24 timer efter at oocytterne er optaget
|
|
Antal MII oocytter (kun analyseret i ICSI-undergruppe)
Tidsramme: 24 timer efter at oocytterne er optaget
|
Antal MII oocyt er defineret som det samlede antal af en oocyt ved metafase af meiose II, der udviser den første polære krop og med evnen til at blive befrugtet
|
24 timer efter at oocytterne er optaget
|
|
Total r-hFSH dosis
Tidsramme: 24 timer efter ægløsningsudløsning
|
Total r-hFSH-dosis er defineret som den totale dosis af r-hFSH, der anvendes til subkutan injektion under COS-perioden.
|
24 timer efter ægløsningsudløsning
|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 24 timer efter befrugtning
|
|
24 timer efter befrugtning
|
|
Blastocystudviklingshastighed
Tidsramme: 5 dage efter befrugtning, op til 7 dage
|
Blastocystudviklingshastighed er defineret som andelen af blastocyster observeret 116 ± 2 timer efter insemination som funktion af antallet af normalt befrugtede oocytter.
|
5 dage efter befrugtning, op til 7 dage
|
|
Udnyttbar embryorate
Tidsramme: 5 dage efter befrugtning, op til 7 dage
|
Udnyttbar embryohastighed er defineret som antallet af embryoner (eller blastocyster), der er egnede til overførsel eller kryokonservering som funktion af antallet af normalt befrugtede (2PN) oocytter observeret på dag 1.
|
5 dage efter befrugtning, op til 7 dage
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: Ved 4-6 ugers amenoré efter tilpasset timing af embryooverførsel
|
Implantationshastighed er defineret som antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af embryoner, der overføres ved hjælp af transvaginal ultralyd 4~6 uger efter embryooverførsel.
|
Ved 4-6 ugers amenoré efter tilpasset timing af embryooverførsel
|
|
Klinisk graviditetsrate (pr. overførselscyklus og pr. oocytudhentningscyklus)
Tidsramme: Ved 4-6 ugers amenoré efter tilpasset timing af embryooverførsel
|
Klinisk graviditetsrate er defineret som antallet af kliniske graviditeter udtrykt pr. 100 påbegyndte cyklusser, aspirationscyklusser eller embryooverførselscyklusser.
Klinisk graviditet defineres som tilstedeværelsen af svangerskabssæk (intrauterin eller ektopisk) ved hjælp af ultralydsundersøgelse 4~6 uger efter embryooverførsel.
|
Ved 4-6 ugers amenoré efter tilpasset timing af embryooverførsel
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Ved 12 ugers amenoré efter tilpasset timing af embryooverførsel
|
Igangværende graviditetsrate er defineret som antallet af intrauterine graviditeter, der fortsættes i 12 svangerskabsuger divideret med antallet af embryooverførselscyklusser.
|
Ved 12 ugers amenoré efter tilpasset timing af embryooverførsel
|
|
Ovariefølsomhedsindeks (OSI)
Tidsramme: 24 timer efter befrugtning
|
OSI er defineret som den totale r-hFSH-dosis divideret med antallet af udvundne oocytter.
|
24 timer efter befrugtning
|
|
Follikulær outputhastighed (FORT)
Tidsramme: 24 timer efter befrugtning
|
FORT er defineret som antallet af præ-ovulatoriske follikler (16~22 mm) på dagen for udløsning divideret med AFC (3~8 mm)
|
24 timer efter befrugtning
|
|
Follikel oocytindeks (FOI)
Tidsramme: 24 timer efter befrugtning
|
FOI er defineret som antallet af samlede oocytter, der er hentet divideret med AFC
|
24 timer efter befrugtning
|
|
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Under COS-cyklussen (gennemsnitlig cyklusinterval 11 dage), Op til 12 uger efter overførsel
|
AE, SAE og OHSS
|
Under COS-cyklussen (gennemsnitlig cyklusinterval 11 dage), Op til 12 uger efter overførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haiming Xia, Dr., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS700642_0020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .