膵臓がんの補助療法としてのリポソームイリノテカンとオキサリプラチンの併用、S-1 対 GX
2024年8月25日 更新者：CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
膵臓がんの術後補助治療における、リポソームイリノテカンとオキサリプラチンおよびS-1の併用療法とゲムシタビンとカペシタビンの併用療法の無作為化、非盲検、多施設共同第III相臨床研究
この研究では、根治術後の膵管腺癌患者を対象に、リポソームイリノテカンとオキサリプラチンの併用、およびS-1とカペシタビンの併用による補助療法の有効性と安全性をカペシタビンとの併用と比較して評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
408
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Information Group Officer
- 電話番号：86-0311-69085587
- メール：ctr-contact@cspc.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲のある患者。
- 組織学的に切除膵管腺癌（腺扁平上皮癌を含む）と確認された。
- 根治的切除を受け、肉眼的に完全切除が確認された（R0およびR1）。
- 手術後の完全な回復;手術後12週間以内に補助治療を開始できます。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 主要な臓器は正常に機能します。
除外基準:
- 内分泌腫瘍または腺房細胞腺癌、膵芽腫、充実性偽乳頭腫瘍など、他のタイプの膵臓の非管腫瘍を患っている患者。
- 肉眼的不完全腫瘍除去 (R2 切除)。
- -膵臓腺癌に対する術前補助療法、放射線療法、または全身療法の以前の治療。
- -転移性または局所再発膵臓腺癌の存在または病歴。
- ランダム化前21日以内にCA 19-9> 180 U / ml。
- 以前の治療の毒性がグレード 1 以下に回復していない。
- 既知の末梢神経障害（CTCAE ≥ Grade 2）。
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の既知の欠損症
- ギルバート症候群と確定診断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NASOX：リポソームイリノテカン;オキサリプラチン; S-1
50 mg/m2 の用量のリポソームイリノテカンを、D1 に 90 分間かけて静脈内投与します。
オキサリプラチンは、D1 に 60 mg/m² の用量で 2 時間かけて静脈内投与されます。
S-1 を 40 ～ 60 mg の用量で 1 日 2 回、連続 7 日間経口摂取し、その後 7 日間休薬します。
これらの薬は 2 週間に 1 回、合計 12 サイクル投与されます。
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リポソームイリノテカン：i.v.
点滴
オキサリプラチン;：i.v.点滴
S-1: 経口
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アクティブコンパレータ：GX：ゲムシタビン;カペシタビン
ゲムシタビンは 1000mg/m² の用量で、28 日サイクルの D1、8、15 日目に 30 分間かけて静脈内注入されます。
カペシタビンを 1 日あたり 1660mg/m² の用量で 2 回に分けて経口投与し、連続 21 日間摂取し、その後 7 日間の休薬期間をとります。
これらの薬は 4 週間に 1 回、合計 6 サイクル投与されます。
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ゲムシタビン: i.v.点滴
カペシタビン: 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：約3年。
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無病生存期間は、無作為化の日から、病気の再発または何らかの原因による死亡の日（どちらか早い方）までの時間として定義されます。
疾患再発は、CTまたはMRIスキャンによる画像評価および/または生検によって示される病理学的診断によって証明される疾患再発の証拠として定義されます。
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約3年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：約5年。
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約5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月25日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。