Irinotecano lipossomal em combinação com oxaliplatina, S-1 Versus GX como terapia adjuvante para câncer de pâncreas
25 de agosto de 2024 atualizado por: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico randomizado, aberto e multicêntrico de fase III de irinotecano lipossomal combinado com oxaliplatina e S-1 versus gemcitabina combinada com capecitabina para tratamento adjuvante pós-operatório de câncer de pâncreas
Este estudo irá avaliar a eficácia e segurança da terapia adjuvante com irinotecano lipossomal em combinação com oxaliplatina e S-1 em comparação com capecitabina combinada com capecitabina em participantes com adenocarcinoma ductal pancreático após cirurgia radical.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
408
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Information Group Officer
- Número de telefone: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes capazes e dispostos a fornecer um consentimento informado por escrito com idade entre 18 e 75 anos.
- Adenocarcinoma pancreático ductal ressecado confirmado histologicamente (incluindo carcinoma adenoescamoso).
- Foi submetido à ressecção radical e confirmada ressecção completa macroscópica (R0 e R1).
- Recuperação total após a cirurgia; capaz de iniciar o tratamento adjuvante dentro de 12 semanas após a cirurgia.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Os principais órgãos funcionam bem.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outros tipos de tumor não ductal do pâncreas, incluindo tumores endócrinos ou adenocarcinoma de células acinares, pancreatoblastoma e tumor pseudopapilar sólido.
- Remoção macroscópica incompleta do tumor (ressecção R2).
- Tratamento neoadjuvante prévio, radioterapia ou terapia sistêmica para adenocarcinoma pancreático.
- Presença ou história de adenocarcinoma pancreático metastático ou localmente recorrente.
- CA 19-9> 180 U/ml nos 21 dias anteriores à randomização.
- A toxicidade da terapia anterior não recuperou para Grau 1 ou inferior.
- Neuropatia periférica conhecida (CTCAE ≥ Grau 2).
- Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
- Indivíduos com diagnóstico confirmado de síndrome de Gilbert
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NASOX: Irinotecano Lipossomal; Oxaliplatina; S-1
O irinotecano lipossomal na dose de 50 mg/m² é administrado por via intravenosa durante 90 minutos no D1.
A oxaliplatina é administrada na dose de 60 mg/m² por via intravenosa durante 2 horas no D1.
S-1 na dose de 40 a 60 mg duas vezes ao dia é administrado por via oral durante 7 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias.
Esses medicamentos são administrados uma vez a cada 2 semanas durante um total de 12 ciclos.
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Irinotecano lipossomal: i.v.
infusão
Oxaliplatina;：i.v. infusão
S-1: Oral
|
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Comparador Ativo: GX：Gemcitabina; Capecitabina
A gemcitabina na dose de 1000 mg/m² é administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos nos D1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
A capecitabina na dose de 1.660 mg/m² por dia em duas doses orais divididas é tomada durante 21 dias consecutivos, seguido de um período de descanso de 7 dias.
Esses medicamentos são administrados uma vez a cada 4 semanas durante um total de 6 ciclos.
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Gemcitabina: i.v. infusão
Capecitabina: Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
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A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da recorrência da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
A recorrência da doença é definida como evidência de recorrência da doença demonstrada por avaliação de imagem com tomografia computadorizada ou ressonância magnética e/ou diagnóstico anatomopatológico indicado por biópsia.
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Aproximadamente 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Aproximadamente 5 anos.
|
Aproximadamente 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Irinotecano
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- HE072-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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