Irinotecan liposomiale in combinazione con oxaliplatino, S-1 rispetto a GX come terapia adiuvante per il cancro al pancreas
25 agosto 2024 aggiornato da: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III sull'irinotecan liposomiale combinato con oxaliplatino e S-1 rispetto alla gemcitabina combinata con capecitabina per il trattamento adiuvante postoperatorio del cancro al pancreas
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia adiuvante con irinotecan liposomiale in combinazione con oxaliplatino e S-1 rispetto a capecitabina combinata con capecitabina nei partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico dopo intervento chirurgico radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
408
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Information Group Officer
- Numero di telefono: 86-0311-69085587
- Email: ctr-contact@cspc.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Adenocarcinoma pancreatico duttale resecato confermato istologicamente (incluso carcinoma adenosquamoso).
- Sottoposto a resezione radicale e confermata resezione macroscopica completa (R0 e R1).
- Recupero completo dopo l'intervento chirurgico; in grado di iniziare il trattamento adiuvante entro 12 settimane dall’intervento.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Gli organi principali funzionano bene.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tipi di tumore non duttale del pancreas, inclusi tumori endocrini o adenocarcinoma a cellule acinose, pancreatoblastoma e tumore solido pseudopapillare.
- Rimozione macroscopica del tumore incompleta (resezione R2).
- Precedente trattamento neoadiuvante, radioterapia o terapia sistemica per adenocarcinoma pancreatico.
- Presenza o storia di adenocarcinoma pancreatico metastatico o localmente ricorrente.
- CA 19-9 > 180 U/ml entro 21 giorni prima della randomizzazione.
- La tossicità della terapia precedente non è tornata al Grado 1 o inferiore.
- Neuropatia periferica nota (CTCAE ≥ Grado 2).
- Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
- Soggetti con diagnosi confermata di sindrome di Gilbert
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NASOX: Irinotecano liposomiale; ossaliplatino; S-1
L'irinotecan liposomiale alla dose di 50 mg/m² viene somministrato per via endovenosa nell'arco di 90 minuti al giorno 1.
L'oxaliplatino viene somministrato alla dose di 60 mg/m² per via endovenosa nell'arco di 2 ore al giorno 1.
S-1 alla dose da 40 a 60 mg due volte al giorno viene assunto per via orale per 7 giorni consecutivi, seguiti da una pausa di 7 giorni.
Questi farmaci vengono somministrati una volta ogni 2 settimane per un totale di 12 cicli.
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Irinotecan liposomiale: e.v.
infusione
Oxaliplatino;：e.v. infusione
S-1: Orale
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Comparatore attivo: GX: gemcitabina; Capecitabina
La gemcitabina alla dose di 1.000 mg/m² viene somministrata tramite infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
La capecitabina alla dose di 1660 mg/m² al giorno in due dosi orali divise viene assunta per 21 giorni consecutivi, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni.
Questi farmaci vengono somministrati una volta ogni 4 settimane per un totale di 6 cicli.
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Gemcitabina: e.v. infusione
Capecitabina: orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
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La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della recidiva della malattia o del decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
La recidiva della malattia è definita come evidenza di recidiva della malattia dimostrata mediante valutazione per immagini con scansione TC o MRI e/o diagnosi patologica indicata mediante biopsia.
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Circa 3 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 5 anni.
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Circa 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Irinotecano
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE072-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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