Liposomaalinen irinotekaani yhdistelmänä oksaliplatiinin kanssa, S-1 versus GX haimasyövän adjuvanttihoitona
sunnuntai 25. elokuuta 2024 päivittänyt: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, monikeskus-vaiheen III kliininen tutkimus liposomaalisesta irinotekaanista yhdistettynä oksaliplatiiniin ja S-1:een verrattuna gemsitabiiniin yhdistettynä kapesitabiiniin haimasyövän leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan adjuvanttihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta liposomaalisella irinotekaanilla yhdessä oksaliplatiinin kanssa ja S-1:n kanssa verrattuna kapesitabiiniin yhdistettynä kapesitabiiniin osallistujilla, joilla on haiman duktaalinen adenokarsinooma radikaalin leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
408
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group Officer
- Puhelinnumero: 86-0311-69085587
- Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Histologisesti vahvistettu resektoitu duktaalinen haiman adenokarsinooma (mukaan lukien adenosquamous karsinooma).
- Tehty radikaali resektio ja vahvistettu makroskooppinen täydellinen resektio (R0 ja R1).
- Täysi palautuminen leikkauksen jälkeen; voi aloittaa adjuvanttihoidon 12 viikon kuluessa leikkauksesta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Pääelimet toimivat hyvin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muun tyyppisiä ei-duktaalisia haiman kasvaimia, mukaan lukien endokriiniset kasvaimet tai akinaarisolujen adenokarsinooma, haimablastooma ja kiinteä pseudopapillaarinen kasvain.
- Makroskooppinen epätäydellinen kasvaimen poisto (R2-resektio).
- Aiempi neoadjuvanttihoito, sädehoito tai systeeminen hoito haiman adenokarsinooman hoitoon.
- Metastaattisen tai paikallisesti uusiutuvan haiman adenokarsinooman olemassaolo tai historia.
- CA 19-9> 180 U / ml 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiemman hoidon toksisuus ei ole palautunut asteeseen 1 tai sen alle.
- Tunnettu perifeerinen neuropatia (CTCAE ≥ aste 2).
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
- Potilaat, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymän diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NASOX: liposomaalinen irinotekaani; oksaliplatiini; S-1
Liposomaalista irinotekaania annoksena 50 mg/m² annetaan laskimoon 90 minuutin aikana päivänä 1.
Oksaliplatiinia annetaan annoksena 60 mg/m² suonensisäisesti 2 tunnin aikana päivänä 1.
S-1 annoksena 40-60 mg kahdesti päivässä otetaan suun kautta 7 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko.
Näitä lääkkeitä annetaan kerran 2 viikossa yhteensä 12 syklin ajan.
|
Liposomaalinen irinotekaani: i.v.
infuusio
Oksaliplatiini; i.v. infuusio
S-1: Suun kautta
|
|
Active Comparator: GX: gemsitabiini; Kapesitabiini
Gemsitabiinia annoksena 1000 mg/m² annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kapesitabiinia otetaan 1660 mg/m² vuorokaudessa kahteen suun kautta jaettuun annokseen 21 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko.
Näitä lääkkeitä annetaan kerran 4 viikossa yhteensä 6 syklin ajan.
|
Gemsitabiini: i.v. infuusio
Kapesitabiini: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Sairauden uusiutuminen määritellään todisteeksi taudin uusiutumisesta, joka on osoitettu kuvantamisella TT- tai MRI-skannauksella ja/tai biopsialla osoitettu patologinen diagnoosi.
|
Noin 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta.
|
Noin 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE072-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .