Liposomal irinotecan i kombination med oxaliplatin, S-1 versus GX som adjuverende terapi for bugspytkirtelkræft
25. august 2024 opdateret af: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Et randomiseret, åbent, multicenter fase III klinisk studie af liposomal irinotecan kombineret med oxaliplatin og S-1 versus gemcitabin kombineret med capecitabin til postoperativ adjuverende behandling af bugspytkirtelkræft
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af adjuverende terapi med liposomalt irinotecan i kombination med oxaliplatin og S-1 sammenlignet med capecitabin kombineret med capecitabin hos deltagere med pancreas duktalt adenokarcinom efter radikal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
408
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Information Group Officer
- Telefonnummer: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-75 år, der kan og vil give et skriftligt informeret samtykke.
- Histologisk bekræftet resekeret duktalt pancreas-adenokarcinom (inklusive adenosquamous carcinom).
- Gennemgået radikal resektion og bekræftet makroskopisk komplet resektion (R0 og R1).
- Fuld genopretning efter operationen; i stand til at starte adjuverende behandling inden for 12 uger efter operationen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
- Hovedorganerne fungerer godt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre typer ikke-duktale tumorer i bugspytkirtlen, herunder endokrine tumorer eller acinarcelleadenokarcinom, pancreatoblastom og solid-pseudopapillær tumor.
- Makroskopisk ufuldstændig tumorfjernelse (R2-resektion).
- Tidligere neo-adjuverende behandling, strålebehandling eller systemisk terapi for pancreas adenocarcinom.
- Tilstedeværelse eller historie af metastatisk eller lokalt tilbagevendende pancreas adenocarcinom.
- CA 19-9> 180 U/ml inden for 21 dage før randomisering.
- Toksiciteten af tidligere behandling er ikke genvundet til grad 1 eller derunder.
- Kendt perifer neuropati (CTCAE ≥ Grad 2).
- Kendt mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
- Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af Gilberts syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NASOX: Liposomal irinotecan; Oxaliplatin; S-1
Liposomal irinotecan i en dosis på 50 mg/m² administreres intravenøst over 90 minutter på D1.
Oxaliplatin administreres i en dosis på 60 mg/m² intravenøst over 2 timer på D1.
S-1 i en dosis på 40 til 60 mg to gange dagligt tages oralt i 7 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 7-dages pause.
Disse medikamenter administreres en gang hver anden uge i i alt 12 cyklusser.
|
Liposomal irinotecan：i.v.
infusion
Oxaliplatin;：i.v. infusion
S-1: Oral
|
|
Aktiv komparator: GX：gemcitabin; Capecitabin
Gemcitabin i en dosis på 1000 mg/m² administreres via intravenøs infusion over 30 minutter på D1, 8 og 15 af en 28-dages cyklus.
Capecitabin i en dosis på 1660 mg/m² pr. dag i to opdelte orale doser tages i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 7-dages hvileperiode.
Disse lægemidler administreres en gang hver 4. uge i i alt 6 cyklusser.
|
Gemcitabin: i.v. infusion
Capecitabin: Oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Cirka 3 år.
|
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Tilbagefald af sygdom er defineret som tegn på sygdomstilbagefald påvist ved billeddiagnostik med CT- eller MR-scanning og/eller patologisk diagnose angivet ved biopsi.
|
Cirka 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 5 år.
|
Cirka 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2024
Først opslået (Faktiske)
26. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Irinotecan
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- HE072-006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .