Liposomalny irynotekan w skojarzeniu z oksaliplatyną, S-1 w porównaniu z GX jako terapia uzupełniająca raka trzustki
25 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy dotyczące stosowania liposomalnego irynotekanu w skojarzeniu z oksaliplatyną i S-1 w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z kapecytabiną w pooperacyjnym leczeniu uzupełniającym raka trzustki
W badaniu tym oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo terapii uzupełniającej liposomalnym irynotekanem w skojarzeniu z oksaliplatyną i S-1 w porównaniu z kapecytabiną w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki po radykalnym zabiegu chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
408
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Information Group Officer
- Numer telefonu: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–75 lat, którzy są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Histologicznie potwierdzony wycięty przewodowy gruczolakorak trzustki (w tym rak gruczolakoplastyczny).
- Przeszedł radykalną resekcję i potwierdzono makroskopową całkowitą resekcję (R0 i R1).
- Pełny powrót do zdrowia po operacji; możliwość rozpoczęcia leczenia uzupełniającego w ciągu 12 tygodni po operacji.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Główne narządy funkcjonują prawidłowo.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów nieprzewodowych trzustki, w tym guzami endokrynnymi lub gruczolakorakiem zrazikowokomórkowym, trzustką i guzem rzekomogruczolakowym litym.
- Makroskopowe niecałkowite usunięcie guza (resekcja R2).
- Wcześniejsze leczenie neoadjuwantowe, radioterapia lub terapia systemowa gruczolakoraka trzustki.
- Obecność lub historia przerzutowego lub miejscowo nawrotowego gruczolakoraka trzustki.
- CA 19-9> 180 U/ml w ciągu 21 dni przed randomizacją.
- Toksyczność poprzedniego leczenia nie powróciła do stopnia 1. lub poniżej.
- Znana neuropatia obwodowa (CTCAE ≥ stopnia 2).
- Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
- Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem zespołu Gilberta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NASOX: Liposomalny irynotekan; oksaliplatyna; S-1
Liposomalny irynotekan w dawce 50 mg/m² podaje się dożylnie przez 90 minut w D1.
Oksaliplatynę podaje się w dawce 60 mg/m² dożylnie przez 2 godziny w D1.
S-1 w dawce od 40 do 60 mg dwa razy na dobę przyjmuje się doustnie przez 7 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa.
Leki te podaje się raz na 2 tygodnie, łącznie przez 12 cykli.
|
Liposomalny irynotekan: i.v.
napar
Oksaliplatyna;: i.v. napar
S-1: Ustne
|
|
Aktywny komparator: GX: Gemcytabina; Kapecytabina
Gemcytabinę w dawce 1000 mg/m² podaje się w infuzji dożylnej trwającej 30 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu.
Kapecytabinę w dawce 1660 mg/m2 na dobę w dwóch podzielonych dawkach doustnych przyjmuje się przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7-dniowa przerwa.
Leki te podaje się raz na 4 tygodnie, łącznie przez 6 cykli.
|
Gemcytabina: dożylnie napar
Kapecytabina: doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Około 3 lata.
|
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Nawrót choroby definiuje się jako dowód nawrotu choroby wykazany na podstawie oceny obrazowej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i/lub rozpoznania patologicznego wskazanego przez biopsję.
|
Około 3 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat.
|
Około 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE072-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .