Irinotécan liposomal en association avec l'oxaliplatine, S-1 versus GX comme traitement adjuvant du cancer du pancréas
25 août 2024 mis à jour par: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase III randomisée, ouverte et multicentrique sur l'irinotécan liposomal associé à l'oxaliplatine et au S-1 par rapport à la gemcitabine associée à la capécitabine pour le traitement adjuvant postopératoire du cancer du pancréas
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant par l'irinotécan liposomal en association avec l'oxaliplatine et le S-1 par rapport à la capécitabine associée à la capécitabine chez les participants atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique après une chirurgie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
408
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Information Group Officer
- Numéro de téléphone: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit âgé de 18 à 75 ans.
- Adénocarcinome canalaire pancréatique réséqué confirmé histologiquement (y compris le carcinome adénosquameux).
- Résection radicale subie et résection complète macroscopique confirmée (R0 et R1).
- Récupération complète après la chirurgie ; capable de commencer un traitement adjuvant dans les 12 semaines suivant la chirurgie.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Les principaux organes fonctionnent bien.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant d'autres types de tumeurs non canalaires du pancréas, notamment des tumeurs endocrines ou un adénocarcinome à cellules acineuses, un pancréatoblastome et une tumeur pseudopapillaire solide.
- Ablation macroscopique incomplète de la tumeur (résection R2).
- Traitement néo-adjuvant antérieur, radiothérapie ou thérapie systémique pour l'adénocarcinome pancréatique.
- Présence ou antécédents d'adénocarcinome pancréatique métastatique ou localement récurrent.
- CA 19-9 > 180 U/ml dans les 21 jours précédant la randomisation.
- La toxicité du traitement précédent n'est pas revenue au grade 1 ou inférieur.
- Neuropathie périphérique connue (CTCAE ≥ Grade 2).
- Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
- Sujets avec un diagnostic confirmé de syndrome de Gilbert
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NASOX : Irinotécan liposomal ; Oxaliplatine ; S-1
L'irinotécan liposomal à la dose de 50 mg/m² est administré par voie intraveineuse pendant 90 minutes à J1.
L'oxaliplatine est administré à la dose de 60 mg/m² par voie intraveineuse pendant 2 heures à J1.
S-1 à la dose de 40 à 60 mg deux fois par jour est pris par voie orale pendant 7 jours consécutifs, suivi d'une pause de 7 jours.
Ces médicaments sont administrés une fois toutes les 2 semaines pour un total de 12 cycles.
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Irinotécan liposomal : i.v.
infusion
Oxaliplatine ;：i.v. infusion
S-1 : Orale
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Comparateur actif: GX : Gemcitabine ; Capécitabine
La gemcitabine à la dose de 1 000 mg/m² est administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes à J1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
La capécitabine à la dose de 1 660 mg/m² par jour en deux prises orales fractionnées est prise pendant 21 jours consécutifs, suivis d'une période de repos de 7 jours.
Ces médicaments sont administrés une fois toutes les 4 semaines pour un total de 6 cycles.
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Gemcitabine : i.v. infusion
Capécitabine : orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Environ 3 ans.
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La survie sans maladie est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
La récidive de la maladie est définie comme une preuve de récidive de la maladie démontrée par une évaluation par imagerie avec tomodensitométrie ou IRM et/ou un diagnostic pathologique indiqué par une biopsie.
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Environ 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Environ 5 ans.
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Environ 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Irinotécan
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- HE072-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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