췌장암에 대한 보조 요법으로 옥살리플라틴, S-1 대 GX와 결합된 리포솜 이리노테칸
2024년 8월 25일 업데이트: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
췌장암의 수술 후 보조 치료를 위한 옥살리플라틴 및 S-1과 결합된 리포좀 이리노테칸 대 카페시타빈과 결합된 젬시타빈에 대한 무작위, 공개 라벨, 다기관 제3상 임상 연구
이 연구에서는 근치 수술 후 췌관 선암종 환자를 대상으로 리포솜 이리노테칸과 옥살리플라틴, S-1을 카페시타빈과 병용한 보조 요법의 효능과 안전성을 카페시타빈과 병용한 것과 비교하여 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
408
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group Officer
- 전화번호: 86-0311-69085587
- 이메일: ctr-contact@cspc.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세의 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 환자.
- 조직학적으로 확인된 절제된 관췌장 선암종(선편평암종 포함).
- 근치 절제술을 시행하고 육안적 완전 절제를 확인했습니다(R0 및 R1).
- 수술 후 완전한 회복; 수술 후 12주 이내에 보조치료를 시작할 수 있습니다.
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
- 주요 기관이 잘 기능합니다.
제외 기준:
- 내분비 종양 또는 선조세포 선암종, 췌장모세포종, 고형유두종양을 포함한 기타 유형의 췌장 비관 종양이 있는 환자.
- 육안으로 불완전한 종양 제거(R2 절제).
- 췌장 선암종에 대한 사전 신보조 치료, 방사선 치료 또는 전신 치료.
- 전이성 또는 국소 재발성 췌장 선암종의 존재 또는 병력.
- 무작위 배정 전 21일 이내에 CA 19-9> 180 U/ml.
- 이전 치료의 독성은 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 알려진 말초 신경병증(CTCAE ≥ 2등급).
- 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD)의 결핍이 알려진 것으로 알려져 있습니다.
- 길버트 증후군 진단이 확정된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NASOX: 리포솜 이리노테칸; 옥살리플라틴; S-1
50 mg/m² 용량의 리포솜 이리노테칸을 D1에 90분에 걸쳐 정맥 투여합니다.
옥살리플라틴은 D1에 2시간에 걸쳐 60 mg/m²의 용량으로 정맥 투여됩니다.
S-1을 1일 2회 40~60mg씩 7일 연속 경구 복용한 후 7일간 휴약합니다.
이 약물은 2주에 한 번씩 총 12주기 동안 투여됩니다.
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리포좀 이리노테칸: i.v.
주입
옥살리플라틴;: i.v. 주입
S-1: 경구
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활성 비교기: GX: 젬시타빈; 카페시타빈
1000mg/m² 용량의 젬시타빈은 28일 주기 중 D1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
카페시타빈을 1일 1660mg/m²씩 2회 경구 투여하여 연속 21일 동안 복용한 후 7일의 휴식 기간을 가집니다.
이 약물은 4주에 한 번씩 총 6주기 동안 투여됩니다.
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젬시타빈: i.v. 주입
카페시타빈: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 약 3년.
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무질병 생존은 무작위 배정 날짜부터 질병 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 재발은 CT 또는 MRI 스캔을 통한 영상 평가 및/또는 생검에 의한 병리학적 진단에 의해 입증된 질병 재발의 증거로 정의됩니다.
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약 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 약 5년.
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약 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE072-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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