Irinotecán liposomal en combinación con oxaliplatino, S-1 versus GX como terapia adyuvante para el cáncer de páncreas
25 de agosto de 2024 actualizado por: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico de irinotecán liposomal combinado con oxaliplatino y S-1 versus gemcitabina combinada con capecitabina para el tratamiento adyuvante posoperatorio del cáncer de páncreas
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la terapia adyuvante con irinotecán liposomal en combinación con oxaliplatino y S-1 en comparación con capecitabina combinada con capecitabina en participantes con adenocarcinoma ductal de páncreas después de una cirugía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
408
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Information Group Officer
- Número de teléfono: 86-0311-69085587
- Correo electrónico: ctr-contact@cspc.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces y dispuestos a dar un consentimiento informado por escrito entre 18 y 75 años.
- Adenocarcinoma de páncreas ductal resecado histológicamente confirmado (incluido el carcinoma adenoescamoso).
- Se sometió a resección radical y resección macroscópica completa confirmada (R0 y R1).
- Recuperación completa después de la cirugía; capaz de iniciar el tratamiento adyuvante dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1.
- Los órganos principales funcionan bien.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otros tipos de tumores no ductales del páncreas, incluidos tumores endocrinos o adenocarcinoma de células acinares, pancreatoblastoma y tumor pseudopapilar sólido.
- Extirpación macroscópica incompleta del tumor (resección R2).
- Tratamiento neoadyuvante previo, radioterapia o terapia sistémica para el adenocarcinoma de páncreas.
- Presencia o antecedentes de adenocarcinoma de páncreas metastásico o localmente recurrente.
- CA 19-9 > 180 U/ml dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización.
- La toxicidad de la terapia anterior no se ha recuperado al Grado 1 o inferior.
- Neuropatía periférica conocida (CTCAE ≥ Grado 2).
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
- Sujetos con diagnóstico confirmado de síndrome de Gilbert
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NASOX: irinotecán liposomal; oxaliplatino; S-1
El irinotecán liposomal a una dosis de 50 mg/m² se administra por vía intravenosa durante 90 minutos el día D1.
El oxaliplatino se administra a una dosis de 60 mg/m² por vía intravenosa durante 2 horas el día D1.
S-1 en una dosis de 40 a 60 mg dos veces al día se toma por vía oral durante 7 días consecutivos, seguido de un descanso de 7 días.
Estos medicamentos se administran una vez cada 2 semanas por un total de 12 ciclos.
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Irinotecán liposomal: i.v.
infusión
Oxaliplatino;: i.v. infusión
S-1: Oral
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Comparador activo: GX: Gemcitabina; capecitabina
La gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m² se administra mediante infusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
La capecitabina a una dosis de 1660 mg/m² por día en dos dosis orales divididas se toma durante 21 días consecutivos, seguidos de un período de descanso de 7 días.
Estos medicamentos se administran una vez cada 4 semanas por un total de 6 ciclos.
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Gemcitabina: i.v. infusión
Capecitabina: Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
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La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
La recurrencia de la enfermedad se define como evidencia de recurrencia de la enfermedad demostrada mediante evaluación por imágenes con tomografía computarizada o resonancia magnética y/o diagnóstico patológico indicado por biopsia.
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Aproximadamente 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años.
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Aproximadamente 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Irinotecán
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- HE072-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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