Lipozomální irinotekan v kombinaci s oxaliplatinou, S-1 versus GX jako adjuvantní léčba rakoviny pankreatu
25. srpna 2024 aktualizováno: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III lipozomálního irinotekanu v kombinaci s oxaliplatinou a S-1 versus gemcitabin v kombinaci s kapecitabinem pro pooperační adjuvantní léčbu rakoviny pankreatu
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost adjuvantní terapie lipozomálním irinotekanem v kombinaci s oxaliplatinou a S-1 ve srovnání s kapecitabinem v kombinaci s kapecitabinem u účastníků s duktálním adenokarcinomem pankreatu po radikální operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
408
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Information Group Officer
- Telefonní číslo: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas ve věku 18-75 let.
- Histologicky potvrzený resekovaný duktální adenokarcinom pankreatu (včetně adenoskvamózního karcinomu).
- Provedena radikální resekce a potvrzena makroskopická kompletní resekce (R0 a R1).
- Úplné zotavení po operaci; schopen zahájit adjuvantní léčbu do 12 týdnů po operaci.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Hlavní orgány fungují dobře.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými typy neduktálních nádorů pankreatu, včetně endokrinních nádorů nebo adenokarcinomu z acinárních buněk, pankreatoblastomu a solidního pseudopapilárního nádoru.
- Makroskopické neúplné odstranění tumoru (R2 resekce).
- Předchozí neoadjuvantní léčba, radiační terapie nebo systémová léčba adenokarcinomu pankreatu.
- Přítomnost nebo anamnéza metastatického nebo lokálně recidivujícího adenokarcinomu pankreatu.
- CA 19-9> 180 U/ml během 21 dnů před randomizací.
- Toxicita předchozí terapie se nezvrátila na stupeň 1 nebo nižší.
- Známá periferní neuropatie (CTCAE ≥ 2. stupeň).
- Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
- Subjekty s potvrzenou diagnózou Gilbertova syndromu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NASOX: Liposomální irinotekan; oxaliplatina; S-1
Lipozomální irinotekan v dávce 50 mg/m² se podává intravenózně po dobu 90 minut v D1.
Oxaliplatina se podává v dávce 60 mg/m² intravenózně po dobu 2 hodin v den D1.
S-1 v dávce 40 až 60 mg dvakrát denně se užívá perorálně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní přestávka.
Tyto léky se podávají jednou za 2 týdny celkem ve 12 cyklech.
|
Lipozomální irinotekan: i.v.
infuze
Oxaliplatina; i.v. infuze
S-1: Ústně
|
|
Aktivní komparátor: GX: gemcitabin; kapecitabin
Gemcitabin v dávce 1000 mg/m² se podává intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Kapecitabin v dávce 1660 mg/m² denně ve dvou rozdělených perorálních dávkách se užívá po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní přestávka.
Tyto léky se podávají jednou za 4 týdny celkem v 6 cyklech.
|
Gemcitabin: i.v. infuze
Kapecitabin: perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky.
|
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od data randomizace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Recidiva onemocnění je definována jako důkaz recidivy onemocnění prokázaný zobrazovacím vyšetřením s CT nebo MRI skenem a/nebo patologická diagnóza indikovaná biopsií.
|
Přibližně 3 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 5 let.
|
Přibližně 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Irinotekan
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- HE072-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .