Липосомальный иринотекан в сочетании с оксалиплатином, S-1 и GX в качестве адъювантной терапии рака поджелудочной железы
25 августа 2024 г. обновлено: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы липосомального иринотекана в сочетании с оксалиплатином и S-1 по сравнению с гемцитабином в сочетании с капецитабином для послеоперационного адъювантного лечения рака поджелудочной железы
В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность адъювантной терапии липосомальным иринотеканом в сочетании с оксалиплатином и S-1 по сравнению с капецитабином в сочетании с капецитабином у участников с аденокарциномой протоков поджелудочной железы после радикального хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
408
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Information Group Officer
- Номер телефона: 86-0311-69085587
- Электронная почта: ctr-contact@cspc.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-75 лет, способные и желающие предоставить письменное информированное согласие.
- Гистологически подтвержденная резецированная протоковая аденокарцинома поджелудочной железы (включая аденоплоскоклеточный рак).
- Была проведена радикальная резекция и подтверждена макроскопическая полная резекция (R0 и R1).
- Полное восстановление после операции; возможность начать адъювантное лечение в течение 12 недель после операции.
- Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Основные органы функционируют хорошо.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими типами непротоковых опухолей поджелудочной железы, включая эндокринные опухоли или ацинарно-клеточную аденокарциному, панкреатобластому и солидно-псевдопапиллярную опухоль.
- Макроскопическое неполное удаление опухоли (резекция R2).
- Предыдущее неоадъювантное лечение, лучевая терапия или системная терапия аденокарциномы поджелудочной железы.
- Наличие или история метастатической или локально рецидивирующей аденокарциномы поджелудочной железы.
- СА 19-9>180 ЕД/мл в течение 21 дня до рандомизации.
- Токсичность предыдущей терапии не снизилась до степени 1 или ниже.
- Известная периферическая нейропатия (CTCAE ≥ 2 степени).
- Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД)
- Субъекты с подтвержденным диагнозом синдрома Жильбера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НАСОКС: липосомальный иринотекан; оксалиплатин; С-1
Липосомальный иринотекан в дозе 50 мг/м² вводят внутривенно в течение 90 минут в D1.
Оксалиплатин вводят в дозе 60 мг/м² внутривенно в течение 2 часов в первый день.
S-1 в дозе от 40 до 60 мг два раза в день принимают внутрь в течение 7 дней подряд с последующим 7-дневным перерывом.
Эти лекарства вводятся один раз каждые 2 недели, всего 12 циклов.
|
Липосомальный иринотекан: в.в.
настой
Оксалиплатин: в/в. настой
S-1: Оральный
|
|
Активный компаратор: GX: гемцитабин; Капецитабин
Гемцитабин в дозе 1000 мг/м² вводится внутривенно в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла.
Капецитабин в дозе 1660 мг/м² в день в два приема внутрь принимают в течение 21 дня подряд, после чего следует 7-дневный период отдыха.
Эти лекарства вводятся один раз каждые 4 недели, всего 6 циклов.
|
Гемцитабин: в/в. настой
Капецитабин: перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: Примерно 3 года.
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты рецидива заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
Рецидив заболевания определяется как свидетельство рецидива заболевания, подтвержденное визуализационной оценкой с помощью КТ или МРТ, и/или патологический диагноз, подтвержденный биопсией.
|
Примерно 3 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 5 лет.
|
Примерно 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Иринотекан
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- HE072-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .