Liposomales Irinotecan in Kombination mit Oxaliplatin, S-1 versus GX als adjuvante Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
25. August 2024 aktualisiert von: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zu liposomalem Irinotecan in Kombination mit Oxaliplatin und S-1 im Vergleich zu Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin zur postoperativen adjuvanten Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten Therapie mit liposomalem Irinotecan in Kombination mit Oxaliplatin und S-1 im Vergleich zu Capecitabin in Kombination mit Capecitabin bei Teilnehmern mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse nach radikaler Operation bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
408
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Information Group Officer
- Telefonnummer: 86-0311-69085587
- E-Mail: ctr-contact@cspc.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Histologisch bestätigtes reseziertes duktales Pankreas-Adenokarzinom (einschließlich adenosquamösem Karzinom).
- Radikale Resektion durchgeführt und makroskopisch vollständige Resektion bestätigt (R0 und R1).
- Vollständige Genesung nach der Operation; Sie können innerhalb von 12 Wochen nach der Operation mit der adjuvanten Behandlung beginnen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Die Hauptorgane funktionieren gut.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Arten von nicht-duktalen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, einschließlich endokriner Tumoren oder Azinuszelladenokarzinom, Pankreatoblastom und solidem pseudopapillärem Tumor.
- Makroskopisch unvollständige Tumorentfernung (R2-Resektion).
- Vorherige neoadjuvante Behandlung, Strahlentherapie oder systemische Therapie des Pankreas-Adenokarzinoms.
- Vorliegen oder Vorgeschichte eines metastasierten oder lokal rezidivierenden Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse.
- CA 19-9 > 180 U/ml innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung.
- Die Toxizität der vorherigen Therapie hat sich nicht auf Grad 1 oder darunter erholt.
- Bekannte periphere Neuropathie (CTCAE ≥ Grad 2).
- Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)
- Probanden mit einer bestätigten Diagnose des Gilbert-Syndroms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NASOX:Liposomales Irinotecan; Oxaliplatin; S-1
Liposomales Irinotecan in einer Dosis von 50 mg/m² wird am Tag 1 über 90 Minuten intravenös verabreicht.
Oxaliplatin wird in einer Dosis von 60 mg/m² intravenös über 2 Stunden am Tag 1 verabreicht.
S-1 wird in einer Dosis von 40 bis 60 mg zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oral eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause.
Diese Medikamente werden alle zwei Wochen über insgesamt 12 Zyklen verabreicht.
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Liposomales Irinotecan: i.v.
Infusion
Oxaliplatin: i.v. Infusion
S-1: Mündlich
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Aktiver Komparator: GX: Gemcitabin; Capecitabin
Gemcitabin wird in einer Dosis von 1000 mg/m² als intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Capecitabin wird in einer Dosis von 1660 mg/m² pro Tag in zwei aufgeteilten oralen Dosen an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase.
Diese Medikamente werden alle 4 Wochen über insgesamt 6 Zyklen verabreicht.
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Gemcitabin: i.v. Infusion
Capecitabin: Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
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Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Als Krankheitsrezidiv gilt der Nachweis eines Krankheitsrezidivs, der durch eine bildgebende Beurteilung mittels CT- oder MRT-Scan und/oder eine durch eine Biopsie angezeigte pathologische Diagnose nachgewiesen wird.
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Ungefähr 3 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre.
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Ungefähr 5 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Irinotecan
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- HE072-006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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