Liposomal irinotekan i kombinasjon med oksaliplatin, S-1 versus GX som adjuvant terapi for kreft i bukspyttkjertelen
25. august 2024 oppdatert av: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, åpen, multisenter fase III klinisk studie av liposomal irinotecan kombinert med oksaliplatin og S-1 versus gemcitabin kombinert med capecitabin for postoperativ adjuvant behandling av kreft i bukspyttkjertelen
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til adjuvant behandling med liposomalt irinotekan i kombinasjon med oksaliplatin, og S-1 sammenlignet med kapecitabin kombinert med kapecitabin hos deltakere med pankreas duktalt adenokarsinom etter radikal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
408
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Information Group Officer
- Telefonnummer: 86-0311-69085587
- E-post: ctr-contact@cspc.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som kan og vil gi et skriftlig informert samtykke i alderen 18-75 år.
- Histologisk bekreftet reseksjonert ductalt pankreasadenokarsinom (inkludert adenosquamøst karsinom).
- Gjennomgått radikal reseksjon og bekreftet makroskopisk fullstendig reseksjon (R0 og R1).
- Full restitusjon etter operasjonen; kunne starte adjuvant behandling innen 12 uker etter operasjonen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- Hovedorganene fungerer godt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre typer ikke-duktale svulster i bukspyttkjertelen, inkludert endokrine svulster eller acinarcelleadenokarsinom, pankreatoblastom og solid-pseudopapillær svulst.
- Makroskopisk ufullstendig tumorfjerning (R2 reseksjon).
- Tidligere neo-adjuvant behandling, strålebehandling eller systemisk terapi for adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Tilstedeværelse eller historie med metastatisk eller lokalt tilbakevendende pankreasadenokarsinom.
- CA 19-9> 180 U/ml innen 21 dager før randomisering.
- Toksisiteten til tidligere behandling har ikke kommet seg til grad 1 eller lavere.
- Kjent perifer nevropati (CTCAE ≥ Grad 2).
- Kjent mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
- Personer med bekreftet diagnose av Gilberts syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NASOX: Liposomal irinotekan; oksaliplatin; S-1
Liposomalt irinotekan i en dose på 50 mg/m² administreres intravenøst over 90 minutter på D1.
Oksaliplatin administreres i en dose på 60 mg/m² intravenøst over 2 timer på D1.
S-1 i en dose på 40 til 60 mg to ganger daglig tas oralt i 7 påfølgende dager, etterfulgt av en 7-dagers pause.
Disse medisinene administreres en gang hver 2. uke i totalt 12 sykluser.
|
Liposomal irinotecan：i.v.
infusjon
Oksaliplatin;：i.v. infusjon
S-1: Muntlig
|
|
Aktiv komparator: GX：gemcitabin; Capecitabin
Gemcitabin i en dose på 1000 mg/m² administreres via intravenøs infusjon over 30 minutter på D1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Capecitabin i en dose på 1660 mg/m² per dag i to oppdelte orale doser tas i 21 påfølgende dager, etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode.
Disse medisinene administreres en gang hver 4. uke i totalt 6 sykluser.
|
Gemcitabin: i.v. infusjon
Capecitabin: Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Omtrent 3 år.
|
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
Tilbakefall av sykdom er definert som tegn på tilbakefall av sykdom vist ved bildediagnostikk med CT- eller MR-skanning og/eller patologisk diagnose indikert ved biopsi.
|
Omtrent 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 5 år.
|
Omtrent 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Irinotekan
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- HE072-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .