Liposomaal irinotecan in combinatie met oxaliplatine, S-1 versus GX als adjuvante therapie voor pancreaskanker
25 augustus 2024 bijgewerkt door: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter klinische fase III-studie van liposomaal irinotecan gecombineerd met oxaliplatine en S-1 versus gemcitabine gecombineerd met capecitabine voor postoperatieve adjuvante behandeling van pancreaskanker
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van adjuvante therapie met liposomaal irinotecan in combinatie met oxaliplatine, en S-1 vergeleken met capecitabine gecombineerd met capecitabine bij deelnemers met ductaal adenocarcinoom van de pancreas na radicale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
408
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Information Group Officer
- Telefoonnummer: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 75 jaar die een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
- Histologisch bevestigd gereseceerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (inclusief adenosquameus carcinoom).
- Onderging radicale resectie en bevestigde macroscopische volledige resectie (R0 en R1).
- Volledig herstel na een operatie; binnen 12 weken na de operatie met een adjuvante behandeling kunnen beginnen.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- De belangrijkste organen functioneren goed.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere typen niet-ductale tumoren van de pancreas, waaronder endocriene tumoren of acinairceladenocarcinoom, pancreatoblastoom en solide pseudo-apapillaire tumor.
- Macroscopische onvolledige tumorverwijdering (R2-resectie).
- Voorafgaande neo-adjuvante behandeling, bestralingstherapie of systemische therapie voor adenocarcinoom van de pancreas.
- Aanwezigheid of geschiedenis van gemetastaseerd of lokaal recidiverend adenocarcinoom van de pancreas.
- CA 19-9> 180 E/ml binnen 21 dagen vóór randomisatie.
- De toxiciteit van eerdere therapie is niet hersteld tot graad 1 of lager.
- Bekende perifere neuropathie (CTCAE ≥ graad 2).
- Bekend tekort aan dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)
- Proefpersonen met een bevestigde diagnose van het Gilbert-syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NASOX: Liposomaal Irinotecan; Oxaliplatine; S-1
Liposomaal irinotecan in een dosis van 50 mg/m² wordt intraveneus toegediend gedurende 90 minuten op D1.
Oxaliplatine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 60 mg/m² gedurende 2 uur op D1.
S-1 in een dosis van 40 tot 60 mg tweemaal daags wordt oraal ingenomen gedurende 7 opeenvolgende dagen, gevolgd door een pauze van 7 dagen.
Deze medicijnen worden eenmaal per 2 weken toegediend gedurende in totaal 12 cycli.
|
Liposomaal irinotecan: i.v.
infusie
Oxaliplatine;: i.v. infusie
S-1: Mondeling
|
|
Actieve vergelijker: GX: Gemcitabine; Capecitabine
Gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m² wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op D1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Capecitabine in een dosis van 1660 mg/m² per dag verdeeld over twee orale doses wordt gedurende 21 opeenvolgende dagen ingenomen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Deze medicijnen worden eenmaal per 4 weken toegediend gedurende in totaal 6 cycli.
|
Gemcitabine: i.v. infusie
Capecitabine: oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar.
|
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet).
Herhaling van de ziekte wordt gedefinieerd als bewijs van herhaling van de ziekte, aangetoond door beeldvorming met CT- of MRI-scan en/of pathologische diagnose aangegeven door biopsie.
|
Ongeveer 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar.
|
Ongeveer 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Irinotecan
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- HE072-006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .