性的暴行被害者の回復を改善するための書面暴露療法
2026年3月12日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
このパイロット試験の主な目的は、性的暴行後の心的外傷後ストレス障害の発症を軽減するための、遠隔医療による書面暴露療法の実現可能性と初期有効性を判断することです。
このパイロット試験は、大規模試験の設計とサポートに必要なデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
毎年、米国では約 10 万人の女性が性的暴行を受けた後、性的暴行看護師検査官 (SANE) プログラムに参加して評価を受けています。
豊富なデータは、この集団では心的外傷後ストレス障害(PTSD)などの有害な心的外傷後神経精神医学的続発症の発症が一般的であり、外傷性ストレスへの曝露や心的外傷後ストレス症状の履歴がある人はリスクが高いことを示しています。
残念ながら、現在、高リスクの人々の PTSD を予防できる二次予防介入は広く利用されていません。
さらに、米国の性的暴行被害者の10%は農村地域に住んでおり、ケアを受ける上でさらに大きな障壁に直面している。
書面暴露療法は、性的暴行を含むさまざまな外傷性ストレス暴露後の慢性 PTSD 症状の治療に有効であることが実証されている、証拠に基づいた低コストの介入です。
さらに、PTSD に対する書面曝露療法の遠隔医療提供は、対面での提供と比較して同様の治療成果をもたらし、減少率も低くなりました。
このプロトコルは、トラウマ暴露の急性余波にある性的暴行被害者に対する二次予防介入として、遠隔医療で提供される書面暴露療法の実現可能性と予備的な有効性を評価します。
このパイロット試験では、性的暴行後にSANEケアを受けたN=80人の女性を、仮想書面暴露療法(n=40)または仮想非感情的書面コントロール(n=40)のいずれかの5つのセッションに無作為に割り付ける。
同じ経験豊富なセラピストが、遠隔医療/ビデオ セッションを通じて両方の介入を提供します。
参加者のフォローアップは、訓練を受けた評価者と研究員によるREDCap自己報告調査を通じてリモートで実施されます。
この試験の結果は、性的暴行後のPTSDの発症を軽減するための書面暴露療法の実現可能性と潜在的な有効性を実証し、大規模な試験を設計し支援するために必要なデータを提供することになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- シスジェンダーの女性
- 英語を書いたり話したりする
- 18歳以上
- 性的暴行から7日以内の健全なケアのためのプレゼント
- SANEケアを経て自宅退院
- メールアドレスがある
- 写真機能 (書き込みセッションのアップロード用) を備えた Apple (iOS) または Android 互換スマートフォンを所有しており、1 年以上請求書を支払うことができないために携帯電話接続が失われることはありません
- 遠隔セラピーセッションに参加したい
- PTSDリスクスコア基準を満たしています
- SANE治療後10日以内に研究助手(RA)と面会し、インフォームドコンセントを得る
除外基準:
- 18 歳未満
- 妊娠中
- 投獄または警察の拘留中
- 暴行から7日以上経過してから健全な治療を受ける必要がある
- 研究登録の1か月前に精神科の投薬計画を変更したことがある
- 現在認知行動療法または暴露ベースの心理療法を受けている
- 職場または同僚から性的暴行を受けた
- 現在、暴行を加えた人物と同居している
- 調査員の判断で参加者が参加に不適合/不適格となる可能性が高いと思われる病歴または症状 (聴覚障害または失明を含む)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:書面暴露療法
遠隔で行われる書面暴露療法の 5 つのセッション。
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書面による曝露療法介入のセッション 1 では、セラピストは PTSD と提案された介入の理論的根拠についての心理教育を提供します。
心理教育と治療の理論的根拠は、一貫性を確保するために台本にまとめられています。
セラピストは、各セッション中に同じトラウマ記憶(最近の性的暴行)について書くように参加者に指示します。
イベントを振り返り、見たこと、聞いたこと、感じたこと、匂いを嗅いだことなど、その出来事の詳細をスペルや文法に関係なく30分間書いてもらいます。
参加者は、各セッションの開始時と終了時に、主観的苦痛単位スケール (SUDS) レベルをセラピストに自己報告します。
30 分後、セラピストは参加者に書くのをやめてもらい、書く経験を振り返り、必要に応じて話し合ってセッションを終了します。
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プラセボコンパレーター:感情のない文章
リモートで行われる非感情的な文章の 5 つのセッション。
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非感情的なライティングセッション中、セラピストは非感情的なトピックについて書くための指示を読みます。
参加者は、セッションの前日、起床時から就寝時まで何をしたか、スペルや文法に関係なく、できるだけ客観的に説明するように指示されます。
次に、セラピストは、参加者が書いている間の 30 分間、書面による指示を参加者に渡します。
参加者は、各セッションの開始時と終了時に、主観的苦痛単位スケール (SUDS) レベルをセラピストに自己報告します。
30 分後、セラピストは参加者に書くのをやめてもらい、書く経験を振り返り、必要に応じて話し合ってセッションを終了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD 症状の重症度の時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月目、5 か月目
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DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) で定義されている PTSD 症状を評価するために設計された 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 の各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階評価で採点されます。
項目を合計して合計重症度スコア (範囲 = 0 ~ 80) が得られ、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
PTSD 症状の重症度は、治療グループ間で経時的に比較されます。
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ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月目、5 か月目
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採用率
時間枠:ベースライン
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研究募集プロトコルの実現可能性を評価するために、研究に登録し、無作為化された適格な参加者の割合が計算されます。
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ベースライン
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定着率
時間枠:5ヶ月目
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研究プロトコールの実現可能性を評価するために、研究プロトコールを完了した参加者の割合が研究部門ごとに、および全体で計算されます。
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5ヶ月目
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治療完了率
時間枠:第8週
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治療プロトコルの実現可能性を評価するために、治療完了率が研究群ごとに合計で計算されます。
治療完了者は、5 回の書面曝露療法または対照セッションのうち少なくとも 4 回を完了した参加者として定義されます。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの症状の重症度および程度の時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月目、5 か月目
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痛みの重症度および範囲は、地域疼痛スケールの修正版を使用して評価されます。各項目は、0 ~ 10 の数値評価でスコア付けされます。0 は痛みがないことを示し、10 は重度の痛みを示します。
痛みの症状の重症度と程度は、治療群間で経時的に比較されます。
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ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月目、5 か月目
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身体症状スコアの経時的変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月目、5 か月目
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身体症状は、一般的な身体症状や感覚の頻度を評価するペネベーカー辺縁系倦怠感インベントリー (PILL) の修正版を使用して評価されます。
各項目は 0 ~ 10 のスケールで採点され、0 は問題がないことを示します。
中等度から重度の身体症状(スコア 4 以上)の数をグループ間で比較します。
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ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月目、5 か月目
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うつ病症状スコアの経時的変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月目、5 か月目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のうつ病短縮フォーム 8b は、18 歳以上の個人のうつ病を評価するために開発された 8 項目の尺度です。
各項目は 5 段階評価で評価されます。
この研究では、測定値間の一貫性と応答レベルの精度を高めるために、応答オプションがわずかに変更されています (つまり、1 = 「決して」は「常に」に変更され、5 = 「常に」は「すべてまたはほぼすべて」に変更されます)時間。")。
項目を合計して合計重症度スコア (範囲 = 8 ~ 40) が得られ、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
うつ病の症状の重症度は、治療群間で経時的に比較されます。
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ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月目、5 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Samuel A McLean, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (実際)
2026年3月7日
研究の完了 (実際)
2026年3月7日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-1437
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が必要に応じて治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、要求に応じて共有されます。ノースカロライナ大学 (UNC) とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 12 か月間開始し、36 か月間継続
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。