Terapia de exposición escrita para mejorar la recuperación entre los sobrevivientes de agresión sexual
12 de marzo de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El objetivo principal de esta prueba piloto es determinar la viabilidad y eficacia inicial de la terapia de exposición escrita proporcionada por telesalud para reducir el desarrollo del trastorno de estrés postraumático después de una agresión sexual.
Esta prueba piloto proporcionará los datos necesarios para diseñar y respaldar una prueba a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, aproximadamente 100.000 mujeres en los Estados Unidos se presentan a programas de enfermería examinadora de agresión sexual (SANE) para una evaluación después de haber sufrido una agresión sexual.
Una gran cantidad de datos demuestra que el desarrollo de secuelas neuropsiquiátricas postraumáticas adversas, como el trastorno de estrés postraumático (TEPT), es común en esta población y que las personas con antecedentes de exposición al estrés traumático y/o síntomas de estrés postraumático tienen un mayor riesgo.
Desafortunadamente, actualmente no hay intervenciones preventivas secundarias ampliamente disponibles que puedan prevenir el trastorno de estrés postraumático entre las personas con alto riesgo.
Además, el 10% de los sobrevivientes de agresión sexual en los Estados Unidos que viven en comunidades rurales enfrentan barreras aún mayores para obtener atención.
La terapia de exposición escrita es una intervención de bajo costo basada en evidencia que ha demostrado eficacia en el tratamiento de los síntomas crónicos de PTSD después de una variedad de exposiciones al estrés traumático, incluida la agresión sexual.
Además, la prestación de terapia de exposición escrita para el trastorno de estrés postraumático por telesalud ha arrojado resultados de tratamiento similares y una menor deserción en comparación con la prestación en persona.
El presente protocolo evaluará la viabilidad y eficacia preliminar de la terapia de exposición escrita proporcionada por telesalud como intervención preventiva secundaria para sobrevivientes de agresión sexual en las secuelas agudas de la exposición al trauma.
Esta prueba piloto asignará al azar a N = 80 mujeres que recibieron atención SANE después de una agresión sexual a cinco sesiones de terapia de exposición escrita virtual (n = 40) o control de escritura virtual sin emociones (n = 40).
Los mismos terapeutas experimentados realizarán ambas intervenciones a través de sesiones de video/telesalud.
El seguimiento de los participantes se realizará de forma remota a través de encuestas de autoinforme REDCap realizadas por asesores capacitados y asociados de investigación.
Los resultados de este ensayo demostrarán la viabilidad y eficacia potencial de la terapia de exposición escrita para reducir el desarrollo de PTSD después de una agresión sexual y proporcionarán los datos necesarios para diseñar y respaldar un ensayo a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer cisgénero
- Escribe y habla inglés.
- 18+ años de edad
- Presenta para atención SANE dentro de los 7 días posteriores a la agresión sexual
- Alta a domicilio después de cuidados SANE
- Tiene una dirección de correo electrónico
- Tiene un teléfono inteligente compatible con Apple (iOS) o Android con capacidad para tomar fotografías (para cargar sesiones de escritura), sin pérdida de conexión celular debido a la imposibilidad de pagar la factura durante >1 año.
- Dispuesto a participar en sesiones de terapia remota.
- Cumple con los criterios de puntuación de riesgo de PTSD
- Se reúne con el asistente de investigación (RA) para obtener el consentimiento informado dentro de los 10 días posteriores a la atención de SANE
Criterios de exclusión:
- Edad <18
- Embarazada
- Encarcelado o bajo custodia policial
- Presentado para atención SANE >7 días después de la agresión
- Ha tenido un cambio en el régimen de medicación psiquiátrica 1 mes antes de la inscripción al estudio.
- Actualmente recibe terapia cognitivo-conductual o tratamiento psicológico basado en exposición.
- Agredido sexualmente en el trabajo o por un colega.
- Actualmente vive con la persona que los agredió.
- Historial o condición que, a juicio del investigador, probablemente haría que un participante no cumpliera o no fuera apto para participar, incluida la sordera o la ceguera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de exposición escrita
Cinco sesiones de terapia de exposición escrita a distancia.
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Durante la primera sesión de la intervención de terapia de exposición escrita, el terapeuta brindará psicoeducación sobre el trastorno de estrés postraumático y la justificación de la intervención propuesta.
La psicoeducación y la justificación del tratamiento están escritas para garantizar la coherencia.
El terapeuta proporcionará al participante instrucciones para escribir sobre el mismo recuerdo del trauma (su agresión sexual reciente) durante cada sesión.
Se les pedirá que recuerden el evento y escriban durante 30 minutos sobre los detalles del evento, incluido lo que vieron, oyeron, sintieron, olieron, etc., sin tener en cuenta la ortografía o la gramática.
El participante autoinformará los niveles de la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS) al terapeuta al principio y al final de cada sesión.
Después de 30 minutos, el terapeuta le pedirá al participante que deje de escribir, revise la experiencia de escribir y discuta según sea necesario, y concluirá la sesión.
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Comparador de placebos: Escritura impasible
Cinco sesiones de escritura no emocional impartidas de forma remota.
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Durante las sesiones de escritura no emocional, el terapeuta leerá instrucciones para escribir sobre temas no emocionales.
Se le indicará al participante que describa lo que hizo el día anterior a la sesión desde que se despertó hasta que se acostó, de la manera más objetiva posible, sin tener en cuenta la ortografía o la gramática.
Luego, el terapeuta dejará al participante con una versión escrita de las instrucciones durante 30 minutos mientras el participante escribe.
El participante informará por sí mismo los niveles de la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS) al terapeuta al principio y al final de cada sesión.
Después de 30 minutos, el terapeuta le pedirá al participante que deje de escribir, revise la experiencia de escribir y discuta según sea necesario, y concluirá la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Mes 3, Mes 5
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La Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 ítems diseñada para evaluar los síntomas de PTSD según lo definido por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
Cada ítem del PCL-5 se califica en una escala de cinco puntos que va desde 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
Los ítems se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total (rango = 0-80), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
La gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático se comparará entre los grupos de tratamiento a lo largo del tiempo.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Mes 3, Mes 5
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Tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar la viabilidad del protocolo de reclutamiento del estudio, se calculará la proporción de participantes elegibles que se inscriban en el estudio y sean aleatorizados.
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Base
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: Mes 5
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Para evaluar la viabilidad del protocolo del estudio, se calculará la proporción de participantes que completen el protocolo del estudio, según el brazo del estudio y en total.
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Mes 5
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Tasas de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
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Para evaluar la viabilidad del protocolo de tratamiento, las tasas de finalización del tratamiento se calcularán según el brazo del estudio y en total.
Los que completan el tratamiento se definirán como participantes que completen al menos 4 de 5 terapias de exposición escritas o sesiones de control.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad y extensión de los síntomas del dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Mes 3, Mes 5
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La gravedad y el alcance del dolor se evaluarán utilizando una versión modificada de la Escala Regional de Dolor, donde cada ítem se califica con una calificación numérica de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
La gravedad y el alcance de los síntomas del dolor se compararán entre los grupos de tratamiento a lo largo del tiempo.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Mes 3, Mes 5
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Cambio en la puntuación de los síntomas somáticos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Mes 3, Mes 5
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Los síntomas somáticos se evaluarán utilizando una versión modificada del Inventario Pennebaker de Languidismo Límbico (PILL), que evalúa la frecuencia de síntomas y sensaciones físicas comunes.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay problemas.
Se comparará el número de síntomas somáticos de moderados a graves (puntuaciones ≥ 4) entre grupos.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Mes 3, Mes 5
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Cambio en la puntuación de los síntomas depresivos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Mes 3, Mes 5
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El formulario corto de depresión 8b del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una escala de 8 ítems desarrollada para evaluar la depresión en personas mayores de 18 años.
Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos.
Para este estudio, las opciones de respuesta se modifican ligeramente para lograr una mayor coherencia entre las medidas y precisión en los niveles de respuesta (es decir, 1 = "nunca" se cambia a ninguna vez y 5 = "siempre" se cambia a "todos o casi todos los tiempo.").
Los ítems se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total (rango = 8-40), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
La gravedad de los síntomas depresivos se comparará entre los grupos de tratamiento a lo largo del tiempo.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Mes 3, Mes 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-1437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán previa solicitud, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda. y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte (UNC).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 12 meses después de la publicación y continuando durante 36 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .