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성폭행 생존자의 회복을 개선하기 위한 서면 노출 치료

2026년 3월 12일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 예비 시험의 주요 목적은 성폭행 후 외상후 스트레스 장애의 발병을 줄이기 위해 원격 의료를 통해 제공되는 서면 노출 치료의 타당성과 초기 효능을 결정하는 것입니다. 이 파일럿 시험은 대규모 시험을 설계하고 지원하는 데 필요한 데이터를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 미국에서 약 100,000명의 여성이 성폭행을 경험한 후 평가를 위해 성폭행 간호사 검사관(SANE) 프로그램에 참석합니다. 풍부한 데이터에 따르면 외상후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 불리한 외상후 신경정신과적 후유증이 이 인구 집단에서 흔히 발생하며 외상 스트레스 노출 및/또는 외상 후 스트레스 증상의 병력이 있는 개인의 위험이 증가한다는 것이 입증되었습니다. 불행하게도 현재 고위험군에서 PTSD를 예방할 수 있는 2차 예방 개입은 널리 이용 가능하지 않습니다. 더욱이 시골 지역사회에 거주하는 미국 성폭행 ​​생존자 중 10%는 치료를 받는 데 훨씬 더 큰 장벽에 직면해 있습니다. 서면 노출 요법은 성폭행을 포함한 다양한 외상성 스트레스 노출 후 만성 PTSD 증상을 치료하는 데 효능이 입증된 증거 기반의 저비용 중재입니다. 또한, PTSD에 대한 서면 노출 요법의 원격 의료 전달은 대면 전달에 비해 유사한 치료 결과와 낮은 감소를 가져왔습니다. 본 프로토콜은 외상 노출의 급성 여파로 성폭행 생존자를 위한 이차 예방 개입으로서 원격 의료로 제공되는 서면 노출 요법의 타당성과 예비 효능을 평가할 것입니다. 이 파일럿 시험에서는 성폭행 후 SANE 치료를 받은 N=80 여성을 가상 서면 노출 치료(n=40) 또는 가상 비감정적 글쓰기 통제(n=40)의 5개 세션에 무작위로 배정합니다. 경험이 풍부한 동일한 치료사가 원격 의료/비디오 세션을 통해 두 가지 중재를 모두 제공합니다. 참가자 후속 조치는 숙련된 평가자 및 연구원이 실시하는 REDCap 자체 보고 설문조사를 통해 원격으로 수행됩니다. 이 시험의 결과는 성폭행 후 PTSD 발병을 줄이기 위한 서면 노출 요법의 타당성과 잠재적 효능을 입증하고 대규모 시험을 설계하고 지원하는 데 필요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 시스젠더 여성
  • 영어로 쓰고 말한다
  • 18세 이상
  • 성폭행 7일 이내 SANE 케어 선물 지급
  • SANE 케어 후 퇴원
  • 이메일 주소가 있음
  • 사진 기능(작성 세션 업로드용)이 있는 Apple(iOS) 또는 Android 호환 스마트폰을 보유하고 있으며 1년 이상 요금을 지불할 수 없어 셀룰러 연결이 끊어지지 않은 상태입니다.
  • 원격 치료 세션에 기꺼이 참여하고 싶습니다.
  • PTSD 위험 점수 기준 충족
  • SANE 치료 후 10일 이내에 연구 보조원(RA)과 만나 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 연령 <18
  • 임신한
  • 투옥되었거나 경찰에 구금되어 있음
  • 폭행 후 7일 이후에 SANE 치료를 위해 제출됨
  • 연구 등록 1개월 전에 정신과 약물 요법이 변경되었습니다.
  • 현재 인지 행동 치료 또는 노출 기반 심리 치료를 받고 있습니다.
  • 직장이나 동료에게 성폭행을 당했습니다.
  • 현재 자신을 폭행한 사람과 함께 살고 있다.
  • 청각 장애 또는 실명을 포함하여 조사관의 판단에 따라 참가자가 참여에 비준수/부적합하게 만들 가능성이 있는 병력 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서면 노출 치료
원격으로 전달되는 서면 노출 치료 5회 세션입니다.
행동: 서면 노출 치료
서면 노출 치료 중재 중 첫 번째 세션에서 치료사는 PTSD에 대한 심리 교육과 제안된 중재에 대한 근거를 제공합니다. 심리교육과 치료의 이론적 근거는 일관성을 보장하기 위해 작성되었습니다. 치료사는 참가자에게 각 세션 동안 동일한 트라우마 기억(최근 성폭행)에 대해 글을 쓰도록 지침을 제공합니다. 사건을 되돌아보며 철자나 문법에 관계없이 자신이 본 것, 들었던 것, 느낀 것, 냄새 맡은 것 등 사건의 세부 사항을 30분 동안 글로 쓰도록 요청받을 것입니다. 참가자는 각 세션의 시작과 끝에서 치료사에게 주관적 고통 척도(SUDS) 수준을 자체 보고합니다. 30분 후 치료사는 참가자에게 쓰기를 중단하고 쓰기 경험을 검토하고 필요에 따라 토론한 후 세션을 마무리합니다.
위약 비교기: 감정적이지 않은 글쓰기
원격으로 전달되는 비감정적 글쓰기의 5개 세션입니다.
행동: 감정적이지 않은 글쓰기
비정서적 글쓰기 세션 동안 치료사는 비정서적 주제에 대한 글쓰기 지침을 읽습니다. 참가자는 세션 전날 일어났을 때부터 잠자리에 들 때까지 철자나 문법에 관계없이 가능한 한 객관적으로 무엇을 했는지 설명하도록 지시받습니다. 그런 다음 치료사는 참가자가 글을 쓰는 동안 30분 동안 참가자에게 지침의 서면 버전을 제공하게 됩니다. 참가자는 각 세션이 시작될 때와 끝날 때 SUDS(주관적 고통 척도 단위) 수준을 치료사에게 스스로 보고합니다. 30분 후 치료사는 참가자에게 쓰기를 중단하고 쓰기 경험을 검토하고 필요에 따라 토론한 후 세션을 마무리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 PTSD 증상 심각도의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 3개월차, 5개월차
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-5)에 정의된 대로 PTSD 증상을 평가하기 위해 고안된 20개 항목 자가 보고 척도입니다. PCL-5의 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 심함)까지의 5점 척도로 채점됩니다. 항목을 합산하여 총 심각도 점수(범위 = 0-80)를 제공하며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다. PTSD 증상 심각도는 시간 경과에 따라 치료 그룹 간에 비교됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 3개월차, 5개월차
채용률
기간: 기준선
연구 모집 프로토콜의 타당성을 평가하기 위해 연구에 등록하고 무작위로 배정된 적격 참가자의 비율이 계산됩니다.
기준선
유지율
기간: 5개월
연구 프로토콜의 타당성을 평가하기 위해 연구 부문에 따라 전체 연구 프로토콜을 완료한 참가자의 비율이 계산됩니다.
5개월
치료 완료율
기간: 8주차
치료 프로토콜의 타당성을 평가하기 위해 치료 완료율은 연구 부문 및 전체에 따라 계산됩니다. 치료 완료자는 서면 노출 치료 또는 대조 세션 5개 중 최소 4개를 완료한 참가자로 정의됩니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 통증 증상 심각도 및 범위의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 3개월차, 5개월차
통증 심각도와 범위는 수정된 버전의 국소 통증 척도를 사용하여 평가됩니다. 여기서 각 항목은 통증이 없음을 나타내고 10이 심한 통증을 나타내는 0-10 숫자 등급으로 점수가 매겨집니다. 통증 증상 중증도 및 정도는 시간 경과에 따라 치료군 간에 비교됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 3개월차, 5개월차
시간 경과에 따른 신체 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 3개월차, 5개월차
신체 증상은 일반적인 신체 증상과 감각의 빈도를 평가하는 Pennebaker 변연계 증상 목록(PILL)의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 각 항목은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 0은 문제가 없음을 의미합니다. 중등도 내지 중증 신체 증상(점수 ≥ 4)의 수를 그룹 간에 비교합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 3개월차, 5개월차
시간 경과에 따른 우울증 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 3개월차, 5개월차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 약식 8b는 18세 이상의 개인의 우울증을 평가하기 위해 개발된 8개 항목 척도입니다. 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다. 이 연구에서는 측정 전반에 걸쳐 일관성을 높이고 응답 수준의 정확성을 높이기 위해 응답 옵션을 약간 변경했습니다(예: 1 = "전혀 없음"은 전혀 변경되지 않고 5 = "항상"은 "전체 또는 거의 전부"로 변경됨). 시간."). 항목을 합산하여 총 심각도 점수(범위 = 8-40)를 제공하며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 우울증 증상 중증도는 시간 경과에 따라 치료군 간에 비교됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 3개월차, 5개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

US Department of Veterans Affairs
Foundation of Hope, North Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-1437

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자가 해당되는 경우 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 요청 시 공유됩니다. 노스캐롤라이나 대학교(UNC)와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 12개월부터 시작하여 36개월 동안 지속

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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