Terapia de exposição escrita para melhorar a recuperação entre sobreviventes de violência sexual
12 de março de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo principal deste ensaio piloto é determinar a viabilidade e eficácia inicial da terapia de exposição por escrito fornecida por telessaúde para reduzir o desenvolvimento de transtorno de estresse pós-traumático após agressão sexual.
Este ensaio piloto fornecerá os dados necessários para projetar e apoiar um ensaio em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, aproximadamente 100.000 mulheres nos Estados Unidos comparecem aos programas de enfermeira examinadora de agressão sexual (SANE) para avaliação após sofrerem agressão sexual.
Uma riqueza de dados demonstra que o desenvolvimento de sequelas neuropsiquiátricas pós-traumáticas adversas, como o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), é comum nesta população e que indivíduos com histórico de exposição ao estresse traumático e/ou sintomas de estresse pós-traumático correm maior risco.
Infelizmente, atualmente não estão amplamente disponíveis intervenções preventivas secundárias que possam prevenir o TEPT entre aqueles com alto risco.
Além disso, os 10% dos sobreviventes de violência sexual nos Estados Unidos que vivem em comunidades rurais enfrentam barreiras ainda maiores para obter cuidados.
A terapia de exposição escrita é uma intervenção baseada em evidências e de baixo custo que demonstrou eficácia no tratamento de sintomas crônicos de TEPT após uma variedade de exposições ao estresse traumático, incluindo agressão sexual.
Além disso, a prestação de terapia de exposição por escrito para TEPT por telessaúde produziu resultados de tratamento semelhantes e menor desgaste em comparação com a prestação presencial.
O presente protocolo avaliará a viabilidade e eficácia preliminar da terapia de exposição por escrito fornecida por telessaúde como uma intervenção preventiva secundária para sobreviventes de agressão sexual no rescaldo agudo da exposição ao trauma.
Este ensaio piloto irá randomizar N = 80 mulheres que receberam cuidados SANE após agressão sexual para cinco sessões de terapia de exposição escrita virtual (n = 40) ou controle de escrita virtual sem emoção (n = 40).
Os mesmos terapeutas experientes realizarão ambas as intervenções por meio de sessões de telessaúde/vídeo.
Os acompanhamentos dos participantes serão realizados remotamente por meio de pesquisas de autorrelato REDCap por avaliadores treinados e associados de pesquisa.
Os resultados deste ensaio demonstrarão a viabilidade e eficácia potencial da terapia de exposição escrita para reduzir o desenvolvimento de TEPT após agressão sexual e fornecerão os dados necessários para projetar e apoiar um ensaio em larga escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher cisgênero
- Escreve e fala inglês
- 18+ anos de idade
- Presentes para atendimento SANE dentro de 7 dias após agressão sexual
- Alta para casa após cuidados SANE
- Tem um endereço de e-mail
- Possui um smartphone compatível com Apple (iOS) ou Android com capacidade de fotos (para upload de sessão de gravação), sem perda de conexão celular devido à incapacidade de pagar conta por >1 ano
- Disposto a participar de sessões de terapia remota
- Atende aos critérios de pontuação de risco de TEPT
- Reúne-se com o assistente de pesquisa (RA) para consentimento informado dentro de 10 dias após o atendimento SANE
Critérios de exclusão:
- Idade <18
- Grávida
- Preso ou sob custódia policial
- Apresentado para tratamento SANE >7 dias após a agressão
- Teve uma mudança no regime de medicação psiquiátrica 1 mês antes da inscrição no estudo
- Atualmente recebendo terapia cognitivo-comportamental ou tratamento psicológico baseado em exposição
- Agredida sexualmente no trabalho ou por um colega
- Atualmente mora com a pessoa que os agrediu
- História ou condição que, na opinião do investigador, provavelmente tornaria um participante não conforme/inadequado para participação, incluindo surdez ou cegueira
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de exposição escrita
Cinco sessões de terapia de exposição escrita realizada remotamente.
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Durante a primeira sessão da intervenção de terapia de exposição escrita, o terapeuta fornecerá psicoeducação sobre o TEPT e a justificativa para a intervenção proposta.
A lógica da psicoeducação e do tratamento é planejada para garantir consistência.
O terapeuta fornecerá ao participante instruções para escrever sobre a mesma memória traumática (sua recente agressão sexual) durante cada sessão.
Eles serão solicitados a relembrar o evento e escrever por 30 minutos sobre os detalhes do evento, incluindo o que viram, ouviram, sentiram, cheiraram, etc., sem se preocupar com ortografia ou gramática.
O participante irá auto-relatar os níveis da Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS) ao terapeuta no início e no final de cada sessão.
Após 30 minutos, o terapeuta pedirá ao participante que pare de escrever, reveja a experiência de escrever e discuta conforme necessário, e encerrará a sessão.
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Comparador de Placebo: Escrita sem emoção
Cinco sessões de escrita não emocional entregue remotamente.
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Durante as sessões de escrita não emocional, o terapeuta lerá instruções para escrever sobre tópicos não emocionais.
O participante será orientado a descrever o que fez no dia anterior à sessão, desde a hora em que acordou até a hora em que foi dormir, da forma mais objetiva possível, sem se preocupar com ortografia ou gramática.
O terapeuta deixará então ao participante uma versão escrita das instruções por 30 minutos enquanto o participante escreve.
O participante irá auto-relatar os níveis da Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS) ao terapeuta no início e no final de cada sessão.
Após 30 minutos, o terapeuta pedirá ao participante que pare de escrever, reveja a experiência de escrever e discuta conforme necessário, e encerrará a sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na gravidade dos sintomas de PTSD ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, mês 3, mês 5
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A Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens projetada para avaliar os sintomas de PTSD conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª Edição (DSM-5).
Cada item do PCL-5 é pontuado em uma escala de cinco pontos que varia de 0 (“nada”) a 4 (“extremamente”).
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade (intervalo = 0-80), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
A gravidade dos sintomas de PTSD será comparada entre os grupos de tratamento ao longo do tempo.
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Linha de base, semana 4, semana 8, mês 3, mês 5
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Taxas de recrutamento
Prazo: Linha de base
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Para avaliar a viabilidade do protocolo de recrutamento do estudo, será calculada a proporção de participantes elegíveis que se inscreverem no estudo e forem randomizados.
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Linha de base
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Taxas de retenção
Prazo: Mês 5
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Para avaliar a viabilidade do protocolo do estudo, será calculada a proporção de participantes que completam o protocolo do estudo, de acordo com o braço do estudo e no total.
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Mês 5
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Taxas de conclusão do tratamento
Prazo: Semana 8
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Para avaliar a viabilidade do protocolo de tratamento, as taxas de conclusão do tratamento serão calculadas de acordo com o braço do estudo e no total.
Os completadores do tratamento serão definidos como participantes que concluírem pelo menos 4 de 5 terapia de exposição escrita ou sessões de controle.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade e extensão dos sintomas de dor ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, mês 3, mês 5
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A gravidade e a extensão da dor serão avaliadas usando uma versão modificada da Escala Regional de Dor, onde cada item é pontuado em uma classificação numérica de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa.
A gravidade e extensão dos sintomas de dor serão comparadas entre os grupos de tratamento ao longo do tempo.
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Linha de base, semana 4, semana 8, mês 3, mês 5
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Mudança na pontuação dos sintomas somáticos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, mês 3, mês 5
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Os sintomas somáticos serão avaliados por meio de uma versão modificada do Inventário Pennebaker de Languidez Límbica (PILL), que avalia a frequência de sintomas e sensações físicas comuns.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica ausência de problemas.
O número de sintomas somáticos moderados a graves (pontuações ≥ 4) será comparado entre os grupos.
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Linha de base, semana 4, semana 8, mês 3, mês 5
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Mudança na pontuação dos sintomas depressivos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, mês 3, mês 5
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depression Short Form 8b é uma escala de 8 itens desenvolvida para avaliar a depressão em indivíduos com 18 anos ou mais.
Cada item é avaliado em uma escala de cinco pontos.
Para este estudo, as opções de resposta são ligeiramente alteradas para maior consistência entre as medidas e precisão nos níveis de resposta (ou seja, 1 = "nunca" é alterado para nenhuma vez e 5 = "sempre" é alterado para "todas ou quase todas as tempo.").
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade (variação = 8-40), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
A gravidade dos sintomas depressivos será comparada entre os grupos de tratamento ao longo do tempo.
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Linha de base, semana 4, semana 8, mês 3, mês 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-1437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados mediante solicitação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte (UNC).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 12 meses após a publicação e continuando por 36 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .