Письменная экспозиционная терапия для улучшения восстановления среди жертв сексуального насилия
12 марта 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Основная цель этого пилотного исследования — определить осуществимость и первоначальную эффективность письменной экспозиционной терапии с использованием телемедицины для уменьшения развития посттравматического стрессового расстройства после сексуального насилия.
Это пилотное исследование предоставит данные, необходимые для разработки и поддержки крупномасштабного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый год около 100 000 женщин в Соединенных Штатах после того, как подверглись сексуальному насилию, обращаются в программы медсестры-эксперта по сексуальному насилию (SANE) для оценки.
Множество данных демонстрирует, что развитие неблагоприятных посттравматических нервно-психических последствий, таких как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), является обычным явлением в этой популяции, и что люди с историей воздействия травматического стресса и/или симптомов посттравматического стресса подвергаются повышенному риску.
К сожалению, в настоящее время не существует широко доступных вторичных профилактических мер, которые могли бы предотвратить посттравматическое стрессовое расстройство среди людей из группы высокого риска.
Более того, 10% переживших сексуальное насилие в Соединенных Штатах, живущих в сельских общинах, сталкиваются с еще большими препятствиями при получении медицинской помощи.
Письменная экспозиционная терапия – это научно обоснованное недорогое вмешательство, которое продемонстрировало эффективность в лечении хронических симптомов посттравматического стрессового расстройства после различных травматических стрессовых воздействий, включая сексуальное насилие.
Кроме того, телемедицинское проведение письменной экспозиционной терапии посттравматического стрессового расстройства дало аналогичные результаты лечения и меньший отсев по сравнению с личным проведением.
В настоящем протоколе будет оценена осуществимость и предварительная эффективность письменной разоблачительной терапии с использованием телемедицины в качестве вторичного профилактического вмешательства для лиц, переживших сексуальное насилие, в острых последствиях травмы.
В этом пилотном исследовании N = 80 женщин, получивших помощь SANE после сексуального насилия, будут рандомизированы на пять сеансов либо виртуальной письменной экспозиционной терапии (n = 40), либо виртуального бесэмоционального контроля письма (n = 40).
Одни и те же опытные терапевты будут проводить оба вмешательства посредством телемедицинских/видеосеансов.
Наблюдение за участниками будет осуществляться удаленно посредством опросов самоотчетов REDCap обученными экспертами и научными сотрудниками.
Результаты этого исследования продемонстрируют осуществимость и потенциальную эффективность письменной экспозиционной терапии для снижения развития посттравматического стрессового расстройства после сексуального насилия и предоставят данные, необходимые для разработки и поддержки крупномасштабного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Цисгендерная женщина
- Пишет и говорит по-английски
- 18+ лет
- Подарки для оказания медицинской помощи SANE в течение 7 дней после сексуального насилия.
- Выписан домой после оказания медицинской помощи SANE
- Имеет адрес электронной почты
- Имеет Apple (iOS) или Android-совместимый смартфон с возможностью фото (для загрузки сеанса записи), без потери сотовой связи из-за невозможности оплатить счет в течение > 1 года.
- Готов участвовать в дистанционных сеансах терапии.
- Соответствует критериям оценки риска посттравматического стрессового расстройства
- Встречается с научным сотрудником (RA) для получения информированного согласия в течение 10 дней после оказания помощи SANE.
Критерии исключения:
- Возраст <18
- Беременная
- Заключен или находится под стражей в полиции
- Направлен на оказание медицинской помощи SANE >7 дней после нападения
- Изменился режим приема психиатрических препаратов за 1 месяц до включения в исследование.
- В настоящее время проходит когнитивно-поведенческую терапию или психологическое лечение, основанное на воздействии.
- Сексуальное насилие на работе или со стороны коллеги
- В настоящее время живет с человеком, который напал на них.
- Анамнез или состояние, которое, по мнению исследователя, вероятно, сделает участника несоблюдаемым/непригодным для участия, включая глухоту или слепоту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Письменная экспозиционная терапия
Пять сеансов дистанционной письменной экспозиционной терапии.
|
Во время первого сеанса письменного воздействия экспозиционной терапии терапевт предоставит психообразование о посттравматическом стрессовом расстройстве и обоснование предлагаемого вмешательства.
Психообразование и обоснование лечения составлены таким образом, чтобы обеспечить последовательность.
Терапевт будет давать участнику инструкции по написанию одних и тех же воспоминаний о травме (недавнем сексуальном насилии) во время каждого сеанса.
Им будет предложено оглянуться на событие и написать в течение 30 минут подробности события, включая то, что они видели, слышали, чувствовали, нюхали и т. д., не обращая внимания на орфографию и грамматику.
Участник будет самостоятельно сообщать терапевту об уровнях субъективных единиц шкалы дистресса (SUDS) в начале и в конце каждого сеанса.
Через 30 минут терапевт попросит участника прекратить писать, просмотреть опыт письма и обсудить его по мере необходимости и завершить сеанс.
|
|
Плацебо Компаратор: Бесстрастное письмо
Пять сеансов удаленного неэмоционального письма.
|
Во время сеансов безэмоционального письма терапевт будет читать инструкции по написанию неэмоциональных тем.
Участнику будет предложено максимально объективно, без учета орфографии и грамматики, описать, что он делал накануне сеанса, с момента пробуждения до момента, когда ложился спать.
Затем терапевт оставляет участнику письменную версию инструкций на 30 минут, пока участник пишет.
Участник самостоятельно сообщит терапевту об уровнях субъективной шкалы дистресса (SUDS) в начале и в конце каждого сеанса.
Через 30 минут терапевт попросит участника прекратить писать, просмотреть опыт письма и обсудить его по мере необходимости и завершить сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 3-й месяц, 5-й месяц.
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой метод самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
Каждый пункт PCL-5 оценивается по пятибалльной шкале от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»).
Элементы суммируются для получения общей оценки тяжести (диапазон = 0–80), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства будет сравниваться между группами лечения с течением времени.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 3-й месяц, 5-й месяц.
|
|
Ставки набора персонала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы оценить осуществимость протокола набора участников в исследование, будет рассчитана доля подходящих участников, которые зарегистрируются в исследовании и будут рандомизированы.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: Месяц 5
|
Чтобы оценить осуществимость протокола исследования, будет рассчитана доля участников, завершивших протокол исследования, в зависимости от группы исследования и в целом.
|
Месяц 5
|
|
Показатели завершения лечения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Чтобы оценить осуществимость протокола лечения, показатели завершения лечения будут рассчитываться в зависимости от группы исследования и в целом.
Завершившими лечение будут считаться участники, прошедшие как минимум 4 из 5 письменных сеансов экспозиционной терапии или контрольных сеансов.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести и степени болевых симптомов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 3-й месяц, 5-й месяц.
|
Тяжесть и интенсивность боли будут оцениваться с использованием модифицированной версии региональной шкалы боли, где каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Тяжесть и интенсивность болевых симптомов будут сравнивать между группами лечения с течением времени.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 3-й месяц, 5-й месяц.
|
|
Изменение оценки соматических симптомов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 3-й месяц, 5-й месяц.
|
Соматические симптомы будут оцениваться с использованием модифицированной версии Опросника лимбической вялости Пеннебейкера (PILL), который оценивает частоту общих физических симптомов и ощущений.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие проблем.
Количество соматических симптомов от умеренной до тяжелой степени (баллы ≥ 4) будет сравниваться между группами.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 3-й месяц, 5-й месяц.
|
|
Изменение оценки депрессивных симптомов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 3-й месяц, 5-й месяц.
|
Краткая форма 8b Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой шкалу из 8 пунктов, разработанную для оценки депрессии у лиц от 18 лет и старше.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале.
В этом исследовании варианты ответов немного изменены для большей согласованности показателей и точности уровней ответа (т. е. 1 = «никогда» не заменяется на «никогда» и 5 = «всегда» заменяется на «все или почти все время.").
Элементы суммируются, чтобы получить общую оценку тяжести (диапазон = 8–40), при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Тяжесть депрессивных симптомов будет сравниваться между группами лечения с течением времени.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 3-й месяц, 5-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-1437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставлены по запросу при условии, что исследователь, предлагающий использовать эти данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB), в зависимости от обстоятельств. и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины (UNC).
Сроки обмена IPD
Начинается через 12 месяцев после публикации и продолжается в течение 36 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .