Písemná expoziční terapie ke zlepšení zotavení mezi přeživšími sexuálního napadení
12. března 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Hlavním cílem této pilotní studie je určit proveditelnost a počáteční účinnost písemné expoziční terapie poskytované telehealth ke snížení rozvoje posttraumatické stresové poruchy po sexuálním napadení.
Tato pilotní studie poskytne data nezbytná pro návrh a podporu rozsáhlé studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok se přibližně 100 000 žen ve Spojených státech po zkušenostech se sexuálním napadením zúčastní programů zdravotních vyšetřovatelů sexuálního napadení (SANE).
Množství dat ukazuje, že vývoj nepříznivých posttraumatických neuropsychiatrických následků, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD), je v této populaci běžný a že jedinci s anamnézou vystavení traumatickému stresu a/nebo symptomy posttraumatického stresu jsou vystaveni zvýšenému riziku.
Bohužel v současné době nejsou široce dostupné žádné sekundární preventivní intervence, které by mohly zabránit PTSD u osob s vysokým rizikem.
Navíc 10 % obětí sexuálního napadení ve Spojených státech, kteří žijí ve venkovských komunitách, čelí ještě větším překážkám při získávání péče.
Písemná expoziční terapie je nízkonákladová intervence založená na důkazech, která prokázala účinnost při léčbě chronických symptomů PTSD po celé řadě traumatických stresových expozic, včetně sexuálního napadení.
Navíc telehealth poskytování písemné expoziční terapie pro PTSD přineslo podobné léčebné výsledky a nižší opotřebení ve srovnání s osobním doručením.
Tento protokol posoudí proveditelnost a předběžnou účinnost písemné expoziční terapie poskytované telehealth jako sekundární preventivní intervence pro osoby, které přežily sexuální napadení, v akutních následcích vystavení traumatu.
Tato pilotní studie randomizuje N=80 žen, které obdržely SANE péči po sexuálním napadení, do pěti sezení buď virtuální písemné expoziční terapie (n=40) nebo virtuální kontroly psaní bez emocí (n=40).
Stejní zkušení terapeuti provedou obě intervence prostřednictvím telehealth/video sezení.
Sledování účastníků bude prováděno na dálku prostřednictvím self-report průzkumů REDCap vyškolenými hodnotiteli a výzkumnými pracovníky.
Výsledky této studie prokážou proveditelnost a potenciální účinnost písemné expoziční terapie ke snížení rozvoje PTSD po sexuálním napadení a poskytnou údaje nezbytné pro návrh a podporu rozsáhlé studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Cisgender žena
- Píše a mluví anglicky
- 18+ let
- Dárky pro SANE péči do 7 dnů od sexuálního napadení
- Po péči SANE propuštěn domů
- Má e-mailovou adresu
- Má chytrý telefon kompatibilní s Apple (iOS) nebo Android s možností fotografování (pro nahrávání relace zápisu), bez ztráty mobilního připojení kvůli neschopnosti platit fakturu po dobu delší než 1 rok
- Ochota účastnit se terapií na dálku
- Splňuje kritéria skóre rizika PTSD
- Setkává se s výzkumným asistentem (RA) pro informovaný souhlas do 10 dnů péče SANE
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Těhotná
- Ve vazbě nebo v policejní vazbě
- Určeno pro SANE péči >7 dní po napadení
- 1 měsíc před zařazením do studie prodělal změnu v režimu psychiatrické léčby
- V současné době podstupuje kognitivně-behaviorální terapii nebo psychologickou léčbu založenou na expozici
- Sexuálně napadený v práci nebo kolegou
- V současné době žije s osobou, která je napadla
- Anamnéza nebo stav, který by podle úsudku vyšetřovatele pravděpodobně způsobil, že účastník nebude v souladu/nevhodný pro účast, včetně hluchoty nebo slepoty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Písemná expoziční terapie
Pět sezení písemné expoziční terapie na dálku.
|
Během sezení jedné z písemných intervencí expoziční terapie poskytne terapeut psychoedukaci o PTSD a zdůvodnění navrhované intervence.
Psychoedukace a zdůvodnění léčby jsou napsány tak, aby byla zajištěna konzistentnost.
Terapeut poskytne účastníkovi během každého sezení instrukce pro psaní o stejné traumatické paměti (jejich nedávném sexuálním napadení).
Budou požádáni, aby se podívali zpět na událost a 30 minut psali o podrobnostech události včetně toho, co viděli, slyšeli, cítili, cítili atd. bez ohledu na pravopis nebo gramatiku.
Na začátku a na konci každého sezení bude účastník sám terapeutovi hlásit úrovně škály subjektivních jednotek tísně (SUDS).
Po 30 minutách terapeut požádá účastníka, aby přestal psát, zkontroluje zkušenosti s psaním a podle potřeby prodiskutuje a sezení ukončí.
|
|
Komparátor placeba: Neemocionální psaní
Pět lekcí neemocionálního psaní na dálku.
|
Během sezení neemocionálního psaní bude terapeut číst pokyny pro psaní o neemocionálních tématech.
Účastník bude instruován, aby co nejobjektivněji, bez ohledu na pravopis nebo gramatiku, popsal, co dělal den před sezením od chvíle, kdy se probudil, do chvíle, kdy šel spát.
Terapeut poté nechá účastníka s písemnou verzí instrukcí po dobu 30 minut, zatímco účastník píše.
Účastník sám nahlásí terapeutovi úrovně škály subjektivních jednotek úzkosti (SUDS) na začátku a na konci každého sezení.
Po 30 minutách terapeut požádá účastníka, aby přestal psát, zkontroluje zkušenosti s psaním a podle potřeby prodiskutuje a sezení ukončí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny závažnosti příznaků PTSD v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc, 5. měsíc
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření navržený k posouzení příznaků PTSD, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-5. vydání (DSM-5).
Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové stupnici v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Závažnost symptomů PTSD bude porovnána mezi léčebnými skupinami v průběhu času.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc, 5. měsíc
|
|
Náborové sazby
Časové okno: Základní linie
|
Pro posouzení proveditelnosti protokolu náboru do studie bude vypočítán podíl způsobilých účastníků, kteří se zapíší do studie a jsou randomizováni.
|
Základní linie
|
|
Retenční sazby
Časové okno: 5. měsíc
|
Pro posouzení proveditelnosti protokolu studie bude vypočítán podíl účastníků, kteří dokončí protokol studie, podle větve studie a celkem.
|
5. měsíc
|
|
Ceny za dokončení léčby
Časové okno: 8. týden
|
Pro posouzení proveditelnosti léčebného protokolu budou počty dokončení léčby vypočteny podle ramene studie a celkem.
Ukončení léčby budou definováni jako účastníci, kteří absolvují alespoň 4 z 5 písemných expozičních terapií nebo kontrolních sezení.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti a rozsahu příznaku bolesti v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc, 5. měsíc
|
Závažnost a rozsah bolesti bude hodnocena pomocí upravené verze regionální škály bolesti, kde je každá položka hodnocena číselným hodnocením 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
Závažnost a rozsah příznaků bolesti bude porovnána mezi léčebnými skupinami v průběhu času.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc, 5. měsíc
|
|
Změna skóre somatických příznaků v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc, 5. měsíc
|
Somatické symptomy budou hodnoceny pomocí upravené verze Pennebakerova inventáře limbické malátnosti (PILL), který hodnotí frekvenci běžných fyzických symptomů a pocitů.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 znamená, že nejsou problémy.
Mezi skupinami bude porovnán počet středně těžkých až těžkých somatických symptomů (skóre ≥ 4).
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc, 5. měsíc
|
|
Změna skóre příznaků deprese v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc, 5. měsíc
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Depression Short Form 8b je 8-položková škála vyvinutá pro hodnocení deprese u jedinců ve věku 18 let a starších.
Každá položka je hodnocena na pětibodové škále.
Pro tuto studii jsou možnosti odezvy mírně pozměněny pro větší konzistenci napříč opatřeními a přesnost úrovní odezvy (tj. 1 = „nikdy“ se nezmění na žádný čas a 5 = „vždy“ se změní na „všechny nebo téměř všechny čas.").
Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 8–40), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
Závažnost symptomů deprese bude porovnána mezi léčebnými skupinami v průběhu času.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc, 5. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-1437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou na požádání sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní rady (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo rady pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC).
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 12 měsíců po zveřejnění a pokračuje po dobu 36 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .