- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06571513
Schriftliche Konfrontationstherapie zur Verbesserung der Genesung von Überlebenden sexueller Übergriffe
12. März 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Das Hauptziel dieses Pilotversuchs besteht darin, die Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer telemedizinisch bereitgestellten schriftlichen Expositionstherapie zu bestimmen, um die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung nach sexuellem Übergriff zu reduzieren.
Dieser Pilotversuch wird die Daten liefern, die für die Konzeption und Unterstützung eines groß angelegten Versuchs erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr legen etwa 100.000 Frauen in den Vereinigten Staaten nach sexuellen Übergriffen den Sexual Assault Nurse Examiner (SANE)-Programmen zur Beurteilung vor.
Eine Fülle von Daten zeigt, dass die Entwicklung unerwünschter posttraumatischer neuropsychiatrischer Folgeerscheinungen wie einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) in dieser Population häufig vorkommt und dass Personen mit traumatischer Belastung in der Vorgeschichte und/oder posttraumatischen Stresssymptomen einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.
Leider sind derzeit keine sekundärpräventiven Interventionen allgemein verfügbar, die PTBS bei Hochrisikopersonen verhindern können.
Darüber hinaus haben die 10 % der Überlebenden sexueller Übergriffe in den Vereinigten Staaten, die in ländlichen Gemeinden leben, noch größere Hürden bei der Inanspruchnahme medizinischer Versorgung.
Die schriftliche Expositionstherapie ist eine evidenzbasierte, kostengünstige Intervention, die sich bei der Behandlung chronischer PTSD-Symptome nach einer Vielzahl traumatischer Stressbelastungen, einschließlich sexueller Übergriffe, als wirksam erwiesen hat.
Darüber hinaus hat die telemedizinische Bereitstellung einer schriftlichen Expositionstherapie bei PTBS zu ähnlichen Behandlungsergebnissen und einer geringeren Fluktuation im Vergleich zur persönlichen Bereitstellung geführt.
Das vorliegende Protokoll wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer telemedizinisch bereitgestellten schriftlichen Expositionstherapie als sekundäre präventive Intervention für Überlebende sexueller Übergriffe in den akuten Folgen einer Trauma-Exposition bewerten.
In dieser Pilotstudie werden N=80 Frauen, die nach sexuellen Übergriffen SANE-Behandlung erhielten, randomisiert fünf Sitzungen entweder einer virtuellen schriftlichen Konfrontationstherapie (n=40) oder einer virtuellen emotionslosen Schreibkontrolle (n=40) zugeteilt.
Die gleichen erfahrenen Therapeuten werden beide Interventionen über Telemedizin-/Videositzungen durchführen.
Die Nachuntersuchungen der Teilnehmer werden aus der Ferne über REDCap-Selbstberichtsumfragen durch geschulte Gutachter und wissenschaftliche Mitarbeiter durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit einer schriftlichen Expositionstherapie zur Reduzierung der Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung nach sexuellen Übergriffen demonstrieren und die Daten liefern, die für die Konzeption und Unterstützung einer groß angelegten Studie erforderlich sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Cisgender-Frau
- Schreibt und spricht Englisch
- 18+ Jahre alt
- Geschenke zur SANE-Betreuung innerhalb von 7 Tagen nach sexuellem Übergriff
- Nach SANE-Pflege nach Hause entlassen
- Hat eine E-Mail-Adresse
- Verfügt über ein Apple- (iOS) oder Android-kompatibles Smartphone mit Fotofunktion (zum Hochladen von Schreibsitzungen), ohne Verlust der Mobilfunkverbindung aufgrund von Zahlungsunfähigkeit für mehr als ein Jahr
- Bereit zur Teilnahme an Ferntherapiesitzungen
- Erfüllt die Kriterien für die PTSD-Risikobewertung
- Treffen mit dem Forschungsassistenten (RA) zur Einverständniserklärung innerhalb von 10 Tagen nach der SANE-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- Schwanger
- Inhaftiert oder in Polizeigewahrsam
- >7 Tage nach dem Angriff zur SANE-Behandlung vorgestellt
- Hatte 1 Monat vor der Einschreibung in die Studie eine Änderung der psychiatrischen Medikamenteneinnahme
- Sie erhalten derzeit eine kognitive Verhaltenstherapie oder eine expositionsbasierte psychologische Behandlung
- Sexueller Übergriff am Arbeitsplatz oder durch einen Kollegen
- Lebt derzeit mit der Person zusammen, die sie angegriffen hat
- Anamnese oder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass ein Teilnehmer nicht konform/nicht für die Teilnahme geeignet ist, einschließlich Taubheit oder Blindheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schriftliche Expositionstherapie
Fünf Sitzungen mit aus der Ferne durchgeführter schriftlicher Expositionstherapie.
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Während der ersten Sitzung der schriftlichen Expositionstherapie-Intervention wird der Therapeut eine Psychoedukation über PTBS und die Gründe für die vorgeschlagene Intervention anbieten.
Psychoedukation und Behandlungsgrundsätze werden in Skripten erstellt, um Konsistenz zu gewährleisten.
Der Therapeut wird dem Teilnehmer während jeder Sitzung Anweisungen geben, wie er über dieselbe Trauma-Erinnerung (ihren jüngsten sexuellen Übergriff) schreiben kann.
Sie werden gebeten, auf die Veranstaltung zurückzublicken und 30 Minuten lang über die Einzelheiten der Veranstaltung zu schreiben, einschließlich dessen, was sie gesehen, gehört, gefühlt, gerochen usw. haben, ohne Rücksicht auf Rechtschreibung oder Grammatik.
Der Teilnehmer meldet dem Therapeuten zu Beginn und am Ende jeder Sitzung selbst die SUDS-Werte (Subjective Units of Distress Scale).
Nach 30 Minuten bittet der Therapeut den Teilnehmer, mit dem Schreiben aufzuhören, die Erfahrungen beim Schreiben noch einmal Revue passieren zu lassen und bei Bedarf zu diskutieren und die Sitzung abzuschließen.
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Placebo-Komparator: Emotionales Schreiben
Fünf Sitzungen mit aus der Ferne übermitteltem, nicht-emotionalem Schreiben.
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Während der Sitzungen zum emotionslosen Schreiben liest der Therapeut Anweisungen zum Schreiben über nicht-emotionale Themen.
Der Teilnehmer wird angewiesen, so objektiv wie möglich zu beschreiben, was er am Tag vor der Sitzung vom Aufwachen bis zum Zubettgehen getan hat, ohne Rücksicht auf Rechtschreibung oder Grammatik.
Der Therapeut hinterlässt dem Teilnehmer dann 30 Minuten lang eine schriftliche Version der Anweisungen, während der Teilnehmer schreibt.
Der Teilnehmer meldet dem Therapeuten zu Beginn und am Ende jeder Sitzung selbst die SUDS-Werte (Subjective Units of Distress Scale).
Nach 30 Minuten bittet der Therapeut den Teilnehmer, mit dem Schreiben aufzuhören, die Erfahrungen beim Schreiben noch einmal Revue passieren zu lassen und bei Bedarf zu diskutieren und die Sitzung abzuschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Schwere der PTSD-Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Monat 3, Monat 5
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Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung von PTSD-Symptomen gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5).
Jeder Punkt des PCL-5 wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet.
Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zu erhalten (Bereich = 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Symptome hinweisen.
Der Schweregrad der PTSD-Symptome wird im Laufe der Zeit zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Monat 3, Monat 5
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Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die Durchführbarkeit des Studienrekrutierungsprotokolls zu beurteilen, wird der Anteil der berechtigten Teilnehmer berechnet, die sich für die Studie anmelden und randomisiert werden.
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Grundlinie
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Bindungsraten
Zeitfenster: Monat 5
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Um die Durchführbarkeit des Studienprotokolls zu beurteilen, wird der Anteil der Teilnehmer, die das Studienprotokoll abschließen, je nach Studienarm und insgesamt berechnet.
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Monat 5
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Behandlungsabschlussraten
Zeitfenster: Woche 8
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Um die Durchführbarkeit des Behandlungsprotokolls zu beurteilen, werden die Abschlussquoten der Behandlung je nach Studienarm und insgesamt berechnet.
Als Behandlungsabsolventen gelten Teilnehmer, die mindestens 4 von 5 schriftlichen Expositionstherapie- oder Kontrollsitzungen abschließen.
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schwere und des Ausmaßes der Schmerzsymptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Monat 3, Monat 5
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Schwere und Ausmaß der Schmerzen werden anhand einer modifizierten Version der regionalen Schmerzskala bewertet, wobei jedes Element anhand einer numerischen Bewertung von 0 bis 10 bewertet wird, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
Die Schwere und das Ausmaß der Schmerzsymptome werden im Laufe der Zeit zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Monat 3, Monat 5
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Veränderung des somatischen Symptomscores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Monat 3, Monat 5
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Somatische Symptome werden anhand einer modifizierten Version des Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) bewertet, das die Häufigkeit häufiger körperlicher Symptome und Empfindungen bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Probleme bedeutet.
Die Anzahl mittelschwerer bis schwerer somatischer Symptome (Werte ≥ 4) wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Monat 3, Monat 5
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Veränderung des depressiven Symptomscores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Monat 3, Monat 5
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b ist eine 8-Punkte-Skala, die zur Beurteilung von Depressionen bei Personen ab 18 Jahren entwickelt wurde.
Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Skala bewertet.
Für diese Studie wurden die Antwortoptionen leicht geändert, um eine größere Konsistenz über alle Messungen hinweg und eine höhere Präzision bei den Antwortniveaus zu erreichen (d. h. 1 = „nie“ wird in „keine Zeit“ und 5 = „immer“ in „alle oder fast alle“ geändert Zeit.").
Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zu erhalten (Bereich = 8–40), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Der Schweregrad der depressiven Symptome wird im Laufe der Zeit zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Monat 3, Monat 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1437
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden auf Anfrage weitergegeben, sofern der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat. und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit der University of North Carolina (UNC) ab.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 12 Monate nach Veröffentlichung und dauert 36 Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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