Schriftelijke blootstellingstherapie om het herstel van overlevenden van seksueel geweld te verbeteren
12 maart 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het belangrijkste doel van deze pilotstudie is het bepalen van de haalbaarheid en de initiële werkzaamheid van door telezorg geleverde schriftelijke exposure-therapie om de ontwikkeling van posttraumatische stressstoornissen na seksueel geweld te verminderen.
Deze proefproef zal de gegevens opleveren die nodig zijn om een grootschalige proef te ontwerpen en te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar presenteren ongeveer 100.000 vrouwen in de Verenigde Staten zich voor evaluatieprogramma's voor seksueel geweld verpleegkundigenonderzoekers (SANE) na het ervaren van seksueel geweld.
Een schat aan gegevens toont aan dat de ontwikkeling van nadelige posttraumatische neuropsychiatrische gevolgen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS) gebruikelijk is in deze populatie en dat personen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan traumatische stress en/of posttraumatische stresssymptomen een verhoogd risico lopen.
Helaas zijn er momenteel geen secundaire preventieve interventies algemeen beschikbaar die PTSS kunnen voorkomen bij mensen met een hoog risico.
Bovendien wordt de 10% van de overlevenden van seksueel geweld in de Verenigde Staten, die in plattelandsgemeenschappen wonen, met nog grotere belemmeringen geconfronteerd bij het verkrijgen van zorg.
Schriftelijke exposure-therapie is een op bewijs gebaseerde, goedkope interventie die werkzaam is gebleken bij de behandeling van chronische PTSS-symptomen na een verscheidenheid aan blootstelling aan traumatische stress, waaronder seksueel geweld.
Bovendien heeft de telezorgverlening van schriftelijke exposure-therapie voor PTSS vergelijkbare behandelresultaten en een lager verloop opgeleverd in vergelijking met persoonlijke behandeling.
Het huidige protocol zal de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van door telezorg geleverde schriftelijke exposure-therapie beoordelen als een secundaire preventieve interventie voor overlevenden van seksueel geweld in de acute nasleep van blootstelling aan trauma.
Deze pilotstudie zal N=80 vrouwen die SANE-zorg ontvingen na aanranding, willekeurig verdelen over vijf sessies van virtuele schriftelijke exposure-therapie (n=40) of virtuele emotieloze schrijfcontrole (n=40).
Dezelfde ervaren therapeuten zullen beide interventies uitvoeren via telehealth/videosessies.
Follow-ups van deelnemers zullen op afstand worden uitgevoerd via REDCap-zelfrapportage-enquêtes door getrainde beoordelaars en onderzoeksmedewerkers.
De resultaten van dit onderzoek zullen de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid aantonen van schriftelijke exposure-therapie om de ontwikkeling van PTSS na seksueel geweld te verminderen en zullen de gegevens opleveren die nodig zijn om een grootschalig onderzoek te ontwerpen en te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cisgender vrouw
- Schrijft en spreekt Engels
- 18+ jaar oud
- Cadeaus voor SANE-zorg binnen 7 dagen na aanranding
- Na SANE-zorg naar huis ontslagen
- Heeft een e-mailadres
- Heeft een Apple (iOS) of Android-compatibele smartphone met fotofunctie (voor het uploaden van schrijfsessies), zonder verlies van mobiele verbinding door onvermogen om de rekening gedurende >1 jaar te betalen
- Bereid om deel te nemen aan therapiesessies op afstand
- Voldoet aan de PTSD-risicoscorecriteria
- Ontmoet onderzoeksassistent (RA) voor geïnformeerde toestemming binnen 10 dagen na SANE-zorg
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Zwanger
- Opgesloten of in politiehechtenis
- Gepresenteerd voor SANE-zorg> 7 dagen na de aanval
- Heeft 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een wijziging ondergaan in het psychiatrische medicatieregime
- Ontvangt momenteel cognitieve gedragstherapie of op blootstelling gebaseerde psychologische behandeling
- Seksueel misbruikt op het werk of door een collega
- Woont momenteel samen met de persoon die hen heeft aangevallen
- Voorgeschiedenis of aandoening waardoor een deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet-conform/ongeschikt is voor deelname, waaronder doofheid of blindheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schriftelijke blootstellingstherapie
Vijf sessies schriftelijke exposure-therapie op afstand.
|
Tijdens de eerste sessie van de schriftelijke exposure-therapie-interventie zal de therapeut psycho-educatie geven over PTSS en de reden voor de voorgestelde interventie.
Psycho-educatie en behandelingsgrondslagen zijn geschreven om consistentie te garanderen.
De therapeut zal de deelnemer tijdens elke sessie instructies geven om over dezelfde traumaherinnering (de recente aanranding) te schrijven.
Er wordt hen gevraagd om terug te blikken op de gebeurtenis en gedurende 30 minuten te schrijven over de details van de gebeurtenis, inclusief wat ze hebben gezien, gehoord, gevoeld, geroken, enz., zonder rekening te houden met spelling of grammatica.
De deelnemer rapporteert aan het begin en einde van elke sessie zelf de niveaus van de Subjective Units of Distress Scale (SUDS) aan de therapeut.
Na 30 minuten zal de therapeut de deelnemer vragen te stoppen met schrijven, de schrijfervaring te beoordelen en indien nodig te bespreken, en de sessie af te ronden.
|
|
Placebo-vergelijker: Emotioneel schrijven
Vijf sessies met niet-emotioneel schrijven op afstand.
|
Tijdens de emotieloze schrijfsessies leest de therapeut instructies voor het schrijven over niet-emotionele onderwerpen.
De deelnemer krijgt de opdracht om zo objectief mogelijk te beschrijven wat hij de dag vóór de sessie heeft gedaan, vanaf het moment dat hij opstond tot het moment dat hij naar bed ging, zonder rekening te houden met spelling of grammatica.
De therapeut laat de deelnemer vervolgens gedurende 30 minuten een schriftelijke versie van de instructies achter terwijl de deelnemer schrijft.
De deelnemer rapporteert aan het begin en einde van elke sessie zelf de niveaus van de Subjective Units of Distress Scale (SUDS) aan de therapeut.
Na 30 minuten zal de therapeut de deelnemer vragen te stoppen met schrijven, de schrijfervaring te beoordelen en indien nodig te bespreken, en de sessie af te ronden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van PTSS-symptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, maand 3, maand 5
|
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatregel van 20 items, ontworpen om PTSD-symptomen te beoordelen, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5).
Elk item van de PCL-5 wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
De items worden opgeteld om een totale ernstscore te verkrijgen (bereik = 0-80), waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
De ernst van de PTSD-symptomen zal in de loop van de tijd tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken.
|
Basislijn, week 4, week 8, maand 3, maand 5
|
|
Wervingstarieven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de haalbaarheid van het onderzoeksrekruteringsprotocol te beoordelen, zal het aandeel van de in aanmerking komende deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek en gerandomiseerd worden, berekend worden.
|
Basislijn
|
|
Retentiepercentages
Tijdsspanne: Maand 5
|
Om de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol te beoordelen, zal het aandeel deelnemers dat het onderzoeksprotocol voltooit, per onderzoeksarm en in totaal, worden berekend.
|
Maand 5
|
|
Voltooiingspercentages van behandelingen
Tijdsspanne: Week 8
|
Om de haalbaarheid van het behandelprotocol te beoordelen, worden de voltooiingspercentages van de behandeling berekend per onderzoeksarm en in totaal.
Behandelingsvoltooiers worden gedefinieerd als deelnemers die ten minste 4 van de 5 schriftelijke exposure-therapie- of controlesessies voltooien.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst en omvang van de pijnsymptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, maand 3, maand 5
|
De ernst en omvang van de pijn zullen worden geëvalueerd met behulp van een aangepaste versie van de regionale pijnschaal, waarbij elk item wordt gescoord op een numerieke beoordeling van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn aangeeft.
De ernst en omvang van de pijnsymptomen zullen in de loop van de tijd tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken.
|
Basislijn, week 4, week 8, maand 3, maand 5
|
|
Verandering in de somatische symptoomscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, maand 3, maand 5
|
Somatische symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL), die de frequentie van veel voorkomende fysieke symptomen en sensaties beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat er geen problemen zijn.
Het aantal matige tot ernstige somatische symptomen (scores ≥ 4) zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
Basislijn, week 4, week 8, maand 3, maand 5
|
|
Verandering in de depressieve symptoomscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, maand 3, maand 5
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie Short Form 8b is een schaal met 8 items die is ontwikkeld om depressie te beoordelen bij personen van 18 jaar en ouder.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
Voor dit onderzoek zijn de antwoordopties enigszins gewijzigd voor een grotere consistentie tussen metingen en nauwkeurigheid van de responsniveaus (d.w.z. 1 = "nooit" is gewijzigd in geen van de tijd en 5 = "altijd" is gewijzigd in "alle of bijna alle tijd.").
De items worden opgeteld om een totale ernstscore te verkrijgen (bereik = 8-40), waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven.
De ernst van de depressieve symptomen zal in de loop van de tijd tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken.
|
Basislijn, week 4, week 8, maand 3, maand 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-1437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen op verzoek worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken, goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), een onafhankelijke ethische commissie (IEC) of een Research Ethics Board (REB), al naar gelang van toepassing. en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina (UNC).
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 12 maanden na publicatie en duurt 36 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .