Kirjallinen altistumisterapia, joka parantaa seksuaalisesta väkivallasta selviytyneiden toipumista
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on selvittää etäterveyden kautta toimitetun kirjallisen altistusterapian toteutettavuus ja alkuperäinen tehokkuus posttraumaattisen stressihäiriön kehittymisen vähentämiseksi seksuaalisen väkivallan jälkeen.
Tämä pilottikokeilu tarjoaa tarvittavat tiedot laajamittaisen kokeilun suunnitteluun ja tukemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi noin 100 000 naista Yhdysvalloissa esittää seksuaalisen väkivallan sairaanhoitajan (SANE) ohjelman arvioitavaksi seksuaalisen väkivallan kokemisen jälkeen.
Lukuisat tiedot osoittavat, että haitallisten posttraumaattisten neuropsykiatristen seurausten, kuten posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittyminen on yleistä tässä populaatiossa ja että henkilöillä, joilla on ollut traumaattinen stressialtistus ja/tai posttraumaattisia stressioireita, on lisääntynyt riski.
Valitettavasti tällä hetkellä ei ole laajalti saatavilla toissijaisia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, jotka voisivat estää PTSD:tä korkean riskin keskuudessa.
Lisäksi 10 %:lla Yhdysvaltojen maaseutuyhteisöissä asuvista seksuaalisesta väkivallasta selvinneistä on vielä suurempia esteitä saada hoitoa.
Kirjallinen altistusterapia on näyttöön perustuva, edullinen toimenpide, joka on osoittanut tehokkuutta kroonisten PTSD-oireiden hoidossa useiden traumaattisten stressialtistuksen, mukaan lukien seksuaalisen väkivallan, jälkeen.
Lisäksi PTSD:n kirjallisen altistusterapian etäterveystoimitus on tuottanut samanlaisia hoitotuloksia ja vähemmän kulumista verrattuna henkilökohtaiseen toimitukseen.
Tässä protokollassa arvioidaan etäterveyden kautta toimitetun kirjallisen altistushoidon toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta seksuaalisesta väkivallasta selviytyneiden toissijaisena ehkäisevänä toimenpiteenä traumaaltistumisen akuuttien jälkivaikutusten yhteydessä.
Tässä pilottitutkimuksessa satunnaistetaan N=80 naista, jotka saivat SANE-hoitoa seksuaalisen väkivallan jälkeen viiteen joko virtuaaliseen kirjalliseen altistusterapiaan (n=40) tai virtuaaliseen tunteeton kirjoittamisen hallintaan (n=40).
Samat kokeneet terapeutit suorittavat molemmat interventiot etäterveys-/videoistuntojen kautta.
Koulutetut arvioijat ja tutkijat suorittavat osallistujien seurannan etänä REDCap-selvitystutkimuksilla.
Tämän kokeen tulokset osoittavat kirjallisen altistushoidon toteutettavuuden ja mahdollisen tehokkuuden vähentämään PTSD:n kehittymistä seksuaalisen väkivallan jälkeen ja tarjoavat tarvittavat tiedot laajan mittakaavan tutkimuksen suunnitteluun ja tukemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Cisgender nainen
- Kirjoittaa ja puhuu englantia
- 18+ vuotiaita
- Esitetään SANE-hoitoon 7 päivän sisällä seksuaalisesta väkivallasta
- Kotiin SANE-hoidon jälkeen
- On sähköpostiosoite
- Hänellä on Apple (iOS) tai Android-yhteensopiva älypuhelin, jossa on valokuvaominaisuus (kirjoitusistunnon lataamista varten), ilman matkapuhelinyhteyden katkeamista, koska ei pysty maksamaan laskua yli vuoden ajan
- Halukas osallistumaan etäterapiaistuntoihin
- Täyttää PTSD-riskipisteet
- Tapaa tutkimusavustajan (RA) tietoisen suostumuksen saamiseksi 10 päivän kuluessa SANE-hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Raskaana
- Vangittu tai poliisin huostassa
- Esitetty SANE-hoitoon > 7 päivää pahoinpitelyn jälkeen
- Hänellä on ollut muutos psykiatrisessa lääkitysohjelmassa 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Saat tällä hetkellä kognitiivis-käyttäytymisterapiaa tai altistumiseen perustuvaa psykologista hoitoa
- Seksuaalisen väkivallan kohteeksi työssä tai työtoverin toimesta
- Asuu tällä hetkellä heidän kimppuun syyllistyneen henkilön kanssa
- Historia tai tila, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti tekisi osallistujasta sääntöjenvastaisen/soveltumattoman osallistumaan, mukaan lukien kuurous tai sokeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirjallinen altistusterapia
Viisi etänä toimitettua kirjallista altistusterapiakertaa.
|
Ensimmäisen kirjallisen altistusterapiaintervention istunnon aikana terapeutti antaa psykokoulutusta PTSD:stä ja ehdotetun toimenpiteen perusteista.
Psykokasvatus ja hoidon perusteet on käsikirjoitettu johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Terapeutti antaa osallistujalle ohjeet samasta traumamuistosta (äskettäisestä seksuaalisesta väkivallasta) kirjoittamiseen jokaisen istunnon aikana.
Heitä pyydetään katsomaan taaksepäin tapahtumaan ja kirjoittamaan 30 minuutin ajan tapahtuman yksityiskohdista, mukaan lukien mitä he näkivät, kuulivat, tunsivat, haistivat jne. oikeinkirjoituksesta tai kielioppista riippumatta.
Osallistuja raportoi itse terapeutille SUDS-asteikon (Subjective Units of Distress Scale) -tasoista jokaisen istunnon alussa ja lopussa.
30 minuutin kuluttua terapeutti pyytää osallistujaa lopettamaan kirjoittamisen, tarkistamaan kirjoittamisen kokemuksen ja keskustelemaan tarvittaessa ja päättämään istunnon.
|
|
Placebo Comparator: Tunteeton kirjoittaminen
Viisi istuntoa etänä toimitettua ei-emotionaalista kirjoitusta.
|
Tunteettomien kirjoitustuntien aikana terapeutti lukee ohjeet kirjoittamiseen ei-emotionaalisista aiheista.
Osallistujaa kehotetaan kuvailemaan mahdollisimman objektiivisesti, mitä he tekivät istuntoa edeltävänä päivänä heräämisestä nukkumaanmenoon asti, niin objektiivisesti kuin mahdollista, oikeinkirjoituksesta tai kielioppista riippumatta.
Terapeutti jättää sitten osallistujalle kirjallisen version ohjeista 30 minuutin ajaksi, kun osallistuja kirjoittaa.
Osallistuja raportoi itse terapeutille SUDS-asteikon (Subjective Units of Distress Scale) -tasot jokaisen istunnon alussa ja lopussa.
30 minuutin kuluttua terapeutti pyytää osallistujaa lopettamaan kirjoittamisen, tarkistamaan kirjoittamisen kokemuksen ja keskustelemaan tarvittaessa ja päättämään istunnon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset PTSD-oireiden vakavuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 5
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on 20-kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD-oireita, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) on määritelty.
Jokainen PCL-5:n kohde pisteytetään viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin").
Kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaisvakavuuspisteet (alue = 0–80), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
PTSD-oireiden vakavuutta verrataan hoitoryhmien välillä ajan kuluessa.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 5
|
|
Rekrytointihinnat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimuksen rekrytointiprotokollan toteutettavuuden arvioimiseksi lasketaan tutkimukseen ilmoittautuneiden ja satunnaistettujen osallistujien osuus.
|
Perustaso
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Tutkimusprotokollan toteutettavuuden arvioimiseksi lasketaan tutkimusprotokollan suorittaneiden osallistujien osuus tutkimusryhmittäin ja yhteensä.
|
Kuukausi 5
|
|
Hoidon loppuunsaattamisen hinnat
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Hoitoprotokollan toteutettavuuden arvioimiseksi hoidon päättymisasteet lasketaan tutkimusryhmän ja kokonaismäärän mukaan.
Hoidon päättäjiksi määritellään osallistujat, jotka suorittavat vähintään 4 viidestä kirjallisesta altistusterapia- tai kontrolliistunnosta.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun oireiden vakavuudessa ja laajuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 5
|
Kivun vakavuus ja laajuus arvioidaan käyttämällä alueellisen kipuasteikon muokattua versiota, jossa jokainen kohta pisteytetään numeerisella arvosanalla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 osoittaa voimakasta kipua.
Kivun oireiden vakavuutta ja laajuutta verrataan hoitoryhmien välillä ajan kuluessa.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 5
|
|
Somaattisten oireiden pistemäärän muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 5
|
Somaattisia oireita arvioidaan käyttämällä Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) -tutkimusta, joka arvioi yleisten fyysisten oireiden ja tuntemusten esiintymistiheyden.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ongelmia ei ole.
Keskivaikeiden tai vaikeiden somaattisten oireiden lukumäärää (pisteet ≥ 4) verrataan ryhmien välillä.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 5
|
|
Muutos masennuksen oirepisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 5
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Depression Short Form 8b -asteikko on kahdeksan kohdan asteikko, joka on kehitetty arvioimaan 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien masennusta.
Jokainen kohde on arvioitu viiden pisteen asteikolla.
Tässä tutkimuksessa vastausvaihtoehtoja on muutettu hieman, jotta mittaukset ovat yhdenmukaisia ja vastetasot ovat tarkkoja (eli 1 = "ei koskaan" muuttuu arvoksi "ei koskaan" ja 5 = "aina" muutetaan arvoksi "kaikki tai melkein kaikki aika.").
Kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaisvakavuuspisteet (alue = 8-40), ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Masennusoireiden vakavuutta verrataan hoitoryhmien välillä ajan kuluessa.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, kuukausi 3, kuukausi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1437
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan pyynnöstä edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen University of North Carolinan (UNC) kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 12 kuukautta julkaisusta ja jatkuu 36 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .