Terapia dell'esposizione scritta per migliorare il recupero tra i sopravvissuti alla violenza sessuale
12 marzo 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare la fattibilità e l'efficacia iniziale della terapia di esposizione scritta fornita dalla telemedicina per ridurre lo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico dopo una violenza sessuale.
Questo studio pilota fornirà i dati necessari per progettare e supportare uno studio su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno, circa 100.000 donne negli Stati Uniti si presentano ai programmi SANE (Sessual Infermiere Esaminatore) per la valutazione dopo aver subito violenza sessuale.
Numerosi dati dimostrano che lo sviluppo di conseguenze neuropsichiatriche post-traumatiche avverse come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è comune in questa popolazione e che gli individui con una storia di esposizione a stress traumatico e/o sintomi di stress post-traumatico corrono un rischio maggiore.
Sfortunatamente, attualmente non sono ampiamente disponibili interventi di prevenzione secondaria che possano prevenire il disturbo da stress post-traumatico tra i soggetti ad alto rischio.
Inoltre, il 10% dei sopravvissuti ad aggressioni sessuali negli Stati Uniti che vivono in comunità rurali deve affrontare ostacoli ancora maggiori per ottenere cure.
La terapia dell’esposizione scritta è un intervento basato sull’evidenza e a basso costo che ha dimostrato efficacia nel trattamento dei sintomi cronici del disturbo da stress post-traumatico dopo una serie di esposizioni traumatiche allo stress, inclusa la violenza sessuale.
Inoltre, la somministrazione in telemedicina della terapia di esposizione scritta per il disturbo da stress post-traumatico ha prodotto risultati di trattamento simili e un minore attrito rispetto alla somministrazione di persona.
Il presente protocollo valuterà la fattibilità e l'efficacia preliminare della terapia di esposizione scritta fornita dalla telemedicina come intervento preventivo secondario per i sopravvissuti ad aggressioni sessuali nel periodo successivo all'esposizione al trauma.
Questo studio pilota randomizzerà N = 80 donne che hanno ricevuto cure SANE in seguito a violenza sessuale a cinque sessioni di terapia di esposizione scritta virtuale (n = 40) o di controllo di scrittura virtuale privo di emozioni (n = 40).
Gli stessi terapisti esperti forniranno entrambi gli interventi tramite sessioni di telemedicina/video.
I follow-up dei partecipanti verranno eseguiti in remoto tramite sondaggi di autovalutazione REDCap da valutatori qualificati e associati di ricerca.
I risultati di questo studio dimostreranno la fattibilità e la potenziale efficacia della terapia con esposizione scritta per ridurre lo sviluppo di disturbo da stress post-traumatico dopo violenza sessuale e forniranno i dati necessari per progettare e supportare uno studio su larga scala.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna cisgender
- Scrive e parla inglese
- 18+ anni di età
- Si presenta per le cure SANE entro 7 giorni dalla violenza sessuale
- Dimesso a casa dopo le cure SANE
- Ha un indirizzo email
- Dispone di uno smartphone compatibile con Apple (iOS) o Android con funzionalità foto (per il caricamento di sessioni di scrittura), senza perdita di connessione cellulare a causa dell'impossibilità di pagare la fattura per> 1 anno
- Disponibilità a partecipare a sessioni di terapia a distanza
- Soddisfa i criteri di punteggio del rischio di disturbo da stress post-traumatico
- Incontro con l'assistente di ricerca (RA) per il consenso informato entro 10 giorni dalla cura SANE
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Incinta
- Incarcerato o in custodia di polizia
- Presentato per cure SANE >7 giorni dopo l'aggressione
- Ha subito un cambiamento nel regime di farmaci psichiatrici 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
- Attualmente riceve una terapia cognitivo-comportamentale o un trattamento psicologico basato sull'esposizione
- Aggressione sessuale sul lavoro o da parte di un collega
- Attualmente convive con la persona che li ha aggrediti
- Storia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe probabilmente un partecipante non conforme/non idoneo alla partecipazione, inclusa sordità o cecità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dell'esposizione scritta
Cinque sessioni di terapia di esposizione scritta erogata a distanza.
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Durante la prima sessione dell'intervento scritto di terapia dell'esposizione, il terapeuta fornirà psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico e la logica dell'intervento proposto.
La psicoeducazione e la logica del trattamento sono programmate per garantire coerenza.
Il terapista fornirà al partecipante le istruzioni per scrivere sullo stesso ricordo del trauma (la recente violenza sessuale) durante ogni sessione.
Verrà chiesto loro di riguardare l'evento e di scrivere per 30 minuti sui dettagli dell'evento compreso ciò che hanno visto, sentito, sentito, annusato, ecc. senza riguardo per l'ortografia o la grammatica.
Il partecipante riporterà autonomamente i livelli di unità soggettive di distress (SUDS) al terapista all'inizio e alla fine di ogni sessione.
Dopo 30 minuti, il terapeuta chiederà al partecipante di smettere di scrivere, rivedere l'esperienza di scrittura e discutere secondo necessità, quindi concludere la sessione.
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Comparatore placebo: Scrittura priva di emozioni
Cinque sessioni di scrittura non emotiva erogate a distanza.
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Durante le sessioni di scrittura non emotiva, il terapeuta leggerà le istruzioni per scrivere su argomenti non emotivi.
Al partecipante verrà chiesto di descrivere ciò che ha fatto il giorno prima della sessione dal momento in cui si è svegliato fino al momento in cui è andato a letto, nel modo più obiettivo possibile, senza riguardo per l'ortografia o la grammatica.
Il terapista lascerà quindi al partecipante una versione scritta delle istruzioni per 30 minuti mentre il partecipante scrive.
Il partecipante riporterà autonomamente i livelli di unità soggettive di distress (SUDS) al terapista all'inizio e alla fine di ogni sessione.
Dopo 30 minuti, il terapeuta chiederà al partecipante di smettere di scrivere, rivedere l'esperienza di scrittura e discutere secondo necessità, quindi concludere la sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Mese 3, Mese 5
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La checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione composta da 20 item progettata per valutare i sintomi del PTSD come definiti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5).
Ad ogni item del PCL-5 viene assegnato un punteggio su una scala a cinque punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
La gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico sarà confrontata tra i gruppi di trattamento nel tempo.
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Basale, Settimana 4, Settimana 8, Mese 3, Mese 5
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Per valutare la fattibilità del protocollo di reclutamento dello studio, verrà calcolata la percentuale di partecipanti idonei che si arruolano nello studio e sono randomizzati.
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Linea di base
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Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Mese 5
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Per valutare la fattibilità del protocollo di studio, verrà calcolata la percentuale di partecipanti che completano il protocollo di studio, in base al braccio di studio e in totale.
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Mese 5
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Tassi di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
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Per valutare la fattibilità del protocollo di trattamento, i tassi di completamento del trattamento saranno calcolati in base al braccio di studio e in totale.
I partecipanti che completano il trattamento saranno definiti come partecipanti che completano almeno 4 su 5 sessioni scritte di terapia di esposizione o di controllo.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della gravità e dell'estensione dei sintomi del dolore nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Mese 3, Mese 5
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La gravità e l'entità del dolore verranno valutate utilizzando una versione modificata della scala regionale del dolore, in cui a ciascun elemento viene assegnato un punteggio numerico da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore grave.
La gravità e l'entità dei sintomi del dolore saranno confrontati tra i gruppi di trattamento nel tempo.
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Basale, Settimana 4, Settimana 8, Mese 3, Mese 5
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Cambiamento nel punteggio dei sintomi somatici nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Mese 3, Mese 5
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I sintomi somatici saranno valutati utilizzando una versione modificata del Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL), che valuta la frequenza dei sintomi e delle sensazioni fisiche comuni.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun problema.
Il numero di sintomi somatici da moderati a gravi (punteggi ≥ 4) sarà confrontato tra i gruppi.
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Basale, Settimana 4, Settimana 8, Mese 3, Mese 5
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Cambiamento nel punteggio dei sintomi depressivi nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Mese 3, Mese 5
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b è una scala a 8 item sviluppata per valutare la depressione negli individui di età pari o superiore a 18 anni.
Ogni elemento è valutato su una scala a cinque punti.
Per questo studio, le opzioni di risposta sono leggermente modificate per una maggiore coerenza tra le misure e precisione nei livelli di risposta (vale a dire, 1 = "mai" viene modificato in nessuna delle volte e 5 = "sempre" viene modificato in "tutti o quasi tutti i tempo.").
Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 8-40), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
La gravità dei sintomi depressivi sarà confrontata tra i gruppi di trattamento nel tempo.
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Basale, Settimana 4, Settimana 8, Mese 3, Mese 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1437
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi su richiesta a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord (UNC).
Periodo di condivisione IPD
A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e continuando per 36 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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