Skriftlig eksponeringsterapi for at forbedre bedring blandt overlevende for seksuelle overgreb
12. marts 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Hovedformålet med dette pilotforsøg er at bestemme gennemførligheden og den initiale effektivitet af telesundhedsleveret skriftlig eksponeringsterapi for at reducere udviklingen af posttraumatisk stresslidelse efter seksuelle overgreb.
Dette pilotforsøg vil give de nødvendige data til at designe og understøtte et storstilet forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år præsenterer cirka 100.000 kvinder i USA til programmer for seksuelle overgrebssygeplejersker (SANE) til evaluering efter at have oplevet seksuelle overgreb.
Et væld af data viser, at udviklingen af uønskede posttraumatiske neuropsykiatriske følgesygdomme såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er almindelig i denne population, og at personer med en historie med traumatisk stresspåvirkning og/eller posttraumatiske stresssymptomer har øget risiko.
Desværre er der i øjeblikket ingen sekundære forebyggende indgreb, der kan forebygge PTSD blandt dem med høj risiko.
Desuden står de 10 % af de overlevende for seksuelle overgreb i USA, der bor i landdistrikter, over for endnu større barrierer for at få pleje.
Skriftlig eksponeringsterapi er en evidensbaseret, billig intervention, der har vist effektivitet til behandling af kroniske PTSD-symptomer efter en række traumatiske stresseksponeringer, herunder seksuelle overgreb.
Derudover har telehealth levering af skriftlig eksponeringsterapi for PTSD givet lignende behandlingsresultater og lavere nedslidning sammenlignet med personlig levering.
Den nuværende protokol vil vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af telehealth-leveret skriftlig eksponeringsterapi som en sekundær forebyggende intervention for overlevende af seksuelle overgreb i den akutte eftervirkning af traumeeksponering.
Dette pilotforsøg vil randomisere N=80 kvinder, der modtog SANE-pleje efter seksuelle overgreb, til fem sessioner med enten virtuel skriftlig eksponeringsterapi (n=40) eller virtuel følelsesløs skrivekontrol (n=40).
De samme erfarne terapeuter vil levere begge interventioner via telehealth/videosessioner.
Deltageropfølgninger vil blive udført eksternt via REDCap-selvrapportundersøgelser af uddannede bedømmere og forskningsmedarbejdere.
Resultaterne af dette forsøg vil demonstrere gennemførligheden og den potentielle effekt af skriftlig eksponeringsterapi for at reducere udviklingen af PTSD efter seksuelle overgreb og vil give de nødvendige data til at designe og understøtte et storstilet forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cisgender kvinde
- Skriver og taler engelsk
- 18+ år
- Gaver til SANE pleje inden for 7 dage efter seksuelle overgreb
- Udskrevet til hjemmet efter SANE pleje
- Har en e-mailadresse
- Har en Apple (iOS) eller Android-kompatibel smartphone med fotofunktion (til skrivning af sessionsupload), uden tab af mobilforbindelse på grund af manglende evne til at betale regningen i >1 år
- Villig til at deltage i fjernterapisessioner
- Opfylder PTSD risikoscore kriterier
- Møder med forskningsassistent (RA) for informeret samtykke inden for 10 dage efter SANE-pleje
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Gravid
- Fængslet eller i politiets varetægt
- Præsenteret til SANE pleje >7 dage efter overfald
- Har fået ændret psykiatrisk medicinbehandling 1 måned før studieindskrivning
- Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi eller eksponeringsbaseret psykologisk behandling
- Seksuelt overgreb på arbejdet eller af en kollega
- Bor i øjeblikket sammen med den person, der overfaldt dem
- Historie eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis ville gøre en deltager ikke-kompatibel/uegnet til deltagelse, herunder døvhed eller blindhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skriftlig eksponeringsterapi
Fem sessioner med eksternt leveret skriftlig eksponeringsterapi.
|
Under session en af den skriftlige eksponeringsterapiintervention vil terapeuten give psykoedukation om PTSD og begrundelsen for den foreslåede intervention.
Psykoedukation og behandlingsrationale er skrevet for at sikre konsistens.
Terapeuten vil give deltageren instruktioner til at skrive om den samme traumehukommelse (deres seneste seksuelle overgreb) under hver session.
De vil blive bedt om at se tilbage på begivenheden og skrive i 30 minutter om detaljerne i begivenheden, herunder hvad de så, hørte, følte, lugtede osv. uden hensyntagen til stavning eller grammatik.
Deltageren vil selv rapportere Subjective Units of Distress Scale (SUDS) niveauer til terapeuten ved begyndelsen og slutningen af hver session.
Efter 30 minutter vil terapeuten bede deltageren om at stoppe med at skrive, gennemgå oplevelsen af at skrive og diskutere efter behov og afslutte sessionen.
|
|
Placebo komparator: Følelsesløs skrivning
Fem sessioner med eksternt leveret ikke-emotionel skrivning.
|
Under de følelsesløse skrivesessioner vil terapeuten læse instruktioner til at skrive om ikke-emotionelle emner.
Deltageren vil blive instrueret i at beskrive, hvad de lavede dagen før sessionen fra de vågnede til de gik i seng, så objektivt som muligt uden hensyn til stavning eller grammatik.
Terapeuten vil derefter efterlade deltageren med en skriftlig version af instruktionerne i 30 minutter, mens deltageren skriver.
Deltageren vil selv rapportere Subjective Units of Distress Scale (SUDS) niveauer til terapeuten ved begyndelsen og slutningen af hver session.
Efter 30 minutter vil terapeuten bede deltageren om at stoppe med at skrive, gennemgå oplevelsen af at skrive og diskutere efter behov og afslutte sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PTSD-symptomernes sværhedsgrad over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, måned 3, måned 5
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en 20-elements selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere PTSD-symptomer som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5).
Hvert element i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80), med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
PTSD-symptomernes sværhedsgrad vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper over tid.
|
Baseline, uge 4, uge 8, måned 3, måned 5
|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere gennemførligheden af studierekrutteringsprotokollen beregnes andelen af berettigede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen og er randomiserede.
|
Baseline
|
|
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Måned 5
|
For at vurdere gennemførligheden af undersøgelsesprotokollen vil andelen af deltagere, der fuldfører undersøgelsesprotokollen, i henhold til undersøgelsesarm og i alt, blive beregnet.
|
Måned 5
|
|
Behandlingsgennemførelsesrater
Tidsramme: Uge 8
|
For at vurdere gennemførligheden af behandlingsprotokollen, vil behandlingsgennemførelsesrater blive beregnet i henhold til undersøgelsesarm og i alt.
Behandlingsfuldførere vil blive defineret som deltagere, der gennemfører mindst 4 ud af 5 skriftlige eksponeringsterapi- eller kontrolsessioner.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertesymptomets sværhedsgrad og omfang over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, måned 3, måned 5
|
Smertens sværhedsgrad og omfang vil blive evalueret ved hjælp af en modificeret version af den regionale smerteskala, hvor hvert punkt scores på en 0-10 numerisk vurdering, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte.
Smertesymptoms sværhedsgrad og omfang vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper over tid.
|
Baseline, uge 4, uge 8, måned 3, måned 5
|
|
Ændring i somatisk symptomscore over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, måned 3, måned 5
|
Somatiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL), som vurderer hyppigheden af almindelige fysiske symptomer og fornemmelser.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen problemer.
Antallet af moderate til svære somatiske symptomer (score ≥ 4) vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Baseline, uge 4, uge 8, måned 3, måned 5
|
|
Ændring i depressiv symptomscore over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, måned 3, måned 5
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b er en 8-trins skala udviklet til at vurdere depression hos personer på 18 år og ældre.
Hvert emne er bedømt på en fem-trins skala.
For denne undersøgelse er svarmulighederne ændret en smule for større konsistens på tværs af mål og præcision i responsniveauer (dvs. 1 = "aldrig" ændres til ingen af gangene, og 5 = "altid" ændres til "alle eller næsten alle tid.").
Elementer summeres for at give en samlet sværhedsgrad (interval = 8-40), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Sværhedsgraden af depressive symptomer vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper over tid.
|
Baseline, uge 4, uge 8, måned 3, måned 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2024
Først opslået (Faktiske)
26. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1437
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt på anmodning, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller forskningsetisk udvalg (REB), alt efter hvad der er relevant. og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina (UNC).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og fortsætter i 36 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .