Thérapie d'exposition écrite pour améliorer le rétablissement des survivants d'agression sexuelle
12 mars 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'objectif principal de cet essai pilote est de déterminer la faisabilité et l'efficacité initiale de la thérapie d'exposition écrite dispensée par télésanté pour réduire le développement du trouble de stress post-traumatique après une agression sexuelle.
Cet essai pilote fournira les données nécessaires pour concevoir et soutenir un essai à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, environ 100 000 femmes aux États-Unis se présentent aux programmes d'infirmières examinatrices en matière d'agression sexuelle (SANE) pour évaluation après avoir subi une agression sexuelle.
Une multitude de données démontrent que le développement de séquelles neuropsychiatriques post-traumatiques indésirables telles que le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est courant dans cette population et que les individus ayant des antécédents d'exposition à un stress traumatique et/ou des symptômes de stress post-traumatique courent un risque accru.
Malheureusement, aucune intervention préventive secondaire n’est actuellement largement disponible pour prévenir le SSPT chez les personnes à haut risque.
De plus, aux États-Unis, les 10 % de survivants d’agressions sexuelles qui vivent dans des communautés rurales sont confrontés à des obstacles encore plus grands pour obtenir des soins.
La thérapie d'exposition écrite est une intervention peu coûteuse et fondée sur des données probantes qui a démontré son efficacité dans le traitement des symptômes chroniques du SSPT après diverses expositions à un stress traumatique, y compris une agression sexuelle.
De plus, la prestation par télésanté d'une thérapie d'exposition écrite pour le SSPT a donné des résultats de traitement similaires et une attrition inférieure par rapport à la prestation en personne.
Le présent protocole évaluera la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la thérapie d'exposition écrite dispensée par télésanté comme intervention préventive secondaire pour les survivants d'agression sexuelle à la suite d'une exposition à un traumatisme.
Cet essai pilote randomisera N = 80 femmes ayant reçu des soins SANE suite à une agression sexuelle à cinq séances de thérapie d'exposition écrite virtuelle (n = 40) ou de contrôle d'écriture virtuel sans émotion (n = 40).
Les mêmes thérapeutes expérimentés réaliseront les deux interventions via des séances de télésanté/vidéo.
Les suivis des participants seront effectués à distance via des enquêtes d'auto-évaluation REDCap par des évaluateurs et des associés de recherche qualifiés.
Les résultats de cet essai démontreront la faisabilité et l'efficacité potentielle de la thérapie d'exposition écrite pour réduire le développement du SSPT après une agression sexuelle et fourniront les données nécessaires pour concevoir et soutenir un essai à grande échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Femme cisgenre
- Écrit et parle anglais
- 18+ ans
- Se présente pour des soins SANE dans les 7 jours suivant une agression sexuelle
- Renvoyé à la maison après les soins SANE
- Possède une adresse e-mail
- Possède un smartphone compatible Apple (iOS) ou Android avec capacité photo (pour le téléchargement d'une session d'écriture), sans perte de connexion cellulaire en raison de l'incapacité de payer la facture pendant > 1 an
- Disposé à participer à des séances de thérapie à distance
- Répond aux critères de score de risque de SSPT
- Rencontre l'assistant de recherche (AR) pour un consentement éclairé dans les 10 jours suivant les soins SANE
Critères d'exclusion :
- Âge <18
- Enceinte
- Incarcéré ou en garde à vue
- Présenté pour des soins SANE > 7 jours après l'agression
- A subi un changement de régime médicamenteux psychiatrique 1 mois avant l'inscription à l'étude
- Reçoit actuellement une thérapie cognitivo-comportementale ou un traitement psychologique basé sur l'exposition
- Agressé sexuellement au travail ou par un collègue
- Vit actuellement avec la personne qui l'a agressé
- Antécédents ou affections qui, de l'avis de l'enquêteur, rendraient probablement un participant non conforme/inapte à participer, y compris la surdité ou la cécité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'exposition écrite
Cinq séances de thérapie d'exposition écrite dispensée à distance.
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Au cours de la première séance de l'intervention écrite de thérapie d'exposition, le thérapeute fournira une psychoéducation sur le SSPT et la justification de l'intervention proposée.
La psychoéducation et la justification du traitement sont scénarisées pour assurer la cohérence.
Le thérapeute fournira au participant des instructions pour écrire sur le même souvenir traumatique (sa récente agression sexuelle) au cours de chaque séance.
Il leur sera demandé de revenir sur l'événement et d'écrire pendant 30 minutes sur les détails de l'événement, y compris ce qu'ils ont vu, entendu, ressenti, senti, etc., sans égard à l'orthographe ou à la grammaire.
Le participant déclarera lui-même les niveaux d'unités subjectives de l'échelle de détresse (SUDS) au thérapeute au début et à la fin de chaque séance.
Après 30 minutes, le thérapeute demandera au participant d'arrêter d'écrire, de revoir l'expérience d'écriture et de discuter si nécessaire, et de conclure la séance.
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Comparateur placebo: Écriture sans émotion
Cinq séances d'écriture non émotionnelle dispensées à distance.
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Pendant les séances d'écriture sans émotion, le thérapeute lira les instructions pour écrire sur des sujets non émotionnels.
Le participant sera invité à décrire ce qu'il a fait la veille de la séance depuis son réveil jusqu'à son coucher, le plus objectivement possible, sans égard à l'orthographe ou à la grammaire.
Le thérapeute laissera ensuite au participant une version écrite des instructions pendant 30 minutes pendant que le participant écrit.
Le participant signalera lui-même les niveaux d'unités subjectives de l'échelle de détresse (SUDS) au thérapeute au début et à la fin de chaque séance.
Après 30 minutes, le thérapeute demandera au participant d'arrêter d'écrire, de revoir l'expérience d'écriture et de discuter si nécessaire, et de conclure la séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la gravité des symptômes du SSPT au fil du temps
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, mois 3, mois 5
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments conçue pour évaluer les symptômes du SSPT tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5).
Chaque élément du PCL-5 est noté sur une échelle de cinq points allant de 0 (« pas du tout ») à 4 (« extrêmement »).
Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total (plage = 0 à 80), les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
La gravité des symptômes du SSPT sera comparée entre les groupes de traitement au fil du temps.
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Référence, semaine 4, semaine 8, mois 3, mois 5
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Tarifs de recrutement
Délai: Référence
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Pour évaluer la faisabilité du protocole de recrutement de l'étude, la proportion de participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude et sont randomisés sera calculé.
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Référence
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Taux de rétention
Délai: Mois 5
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Pour évaluer la faisabilité du protocole d'étude, la proportion de participants qui terminent le protocole d'étude, selon le bras d'étude et au total, sera calculé.
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Mois 5
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Taux d’achèvement du traitement
Délai: Semaine 8
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Pour évaluer la faisabilité du protocole de traitement, les taux d'achèvement du traitement seront calculés en fonction du bras d'étude et au total.
Les personnes ayant terminé le traitement seront définies comme les participants qui terminent au moins 4 séances écrites de thérapie d'exposition ou de contrôle sur 5.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la gravité et de l'étendue des symptômes de la douleur au fil du temps
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, mois 3, mois 5
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La gravité et l'étendue de la douleur seront évaluées à l'aide d'une version modifiée de l'échelle régionale de la douleur, où chaque élément est noté sur une note numérique de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense.
La gravité et l'étendue des symptômes de la douleur seront comparées entre les groupes de traitement au fil du temps.
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Référence, semaine 4, semaine 8, mois 3, mois 5
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Modification du score des symptômes somatiques au fil du temps
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, mois 3, mois 5
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Les symptômes somatiques seront évalués à l'aide d'une version modifiée du Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL), qui évalue la fréquence des symptômes et sensations physiques courants.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucun problème.
Le nombre de symptômes somatiques modérés à sévères (scores ≥ 4) sera comparé entre les groupes.
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Référence, semaine 4, semaine 8, mois 3, mois 5
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Modification du score des symptômes dépressifs au fil du temps
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, mois 3, mois 5
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Le formulaire abrégé 8b du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) sur la dépression est une échelle de 8 éléments développée pour évaluer la dépression chez les personnes de 18 ans et plus.
Chaque élément est noté sur une échelle de cinq points.
Pour cette étude, les options de réponse sont légèrement modifiées pour une plus grande cohérence entre les mesures et une plus grande précision dans les niveaux de réponse (c'est-à-dire, 1 = « jamais » est remplacé par aucun du temps et 5 = « toujours » est remplacé par « tout ou presque tout le temps ». temps.").
Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total (plage = 8-40), les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
La gravité des symptômes dépressifs sera comparée entre les groupes de traitement au fil du temps.
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Référence, semaine 4, semaine 8, mois 3, mois 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1437
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées sur demande, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas. et conclut un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord (UNC).
Délai de partage IPD
Commençant 12 mois après la publication et se poursuivant pendant 36 mois
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .