Pisemna terapia ekspozycyjna w celu poprawy powrotu do zdrowia wśród osób, które przeżyły napaść na tle seksualnym
12 marca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Głównym celem tego pilotażowego badania jest określenie wykonalności i początkowej skuteczności pisemnej terapii ekspozycyjnej realizowanej w ramach telezdrowia w celu ograniczenia rozwoju zespołu stresu pourazowego po napaści na tle seksualnym.
Ta próba pilotażowa dostarczy danych niezbędnych do zaprojektowania i wsparcia badania na dużą skalę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku około 100 000 kobiet w Stanach Zjednoczonych zgłasza się do programów pielęgniarek egzaminacyjnych zajmujących się napaścią na tle seksualnym (SANE) w celu oceny po doświadczeniu przemocy na tle seksualnym.
Bogactwo danych pokazuje, że rozwój niekorzystnych następstw neuropsychiatrycznych pourazowych, takich jak zespół stresu pourazowego (PTSD), jest powszechny w tej populacji i że osoby, które w przeszłości narażały się na stres traumatyczny i/lub objawy stresu pourazowego, są narażone na zwiększone ryzyko.
Niestety, obecnie nie są powszechnie dostępne żadne wtórne interwencje zapobiegawcze, które mogłyby zapobiec PTSD u osób z grupy wysokiego ryzyka.
Co więcej, 10% ofiar przemocy na tle seksualnym w Stanach Zjednoczonych, które mieszkają w społecznościach wiejskich, boryka się z jeszcze większymi barierami w uzyskaniu opieki.
Pisemna terapia ekspozycyjna to oparta na dowodach, niedroga interwencja, która wykazała skuteczność w leczeniu przewlekłych objawów PTSD po różnych traumatycznych ekspozycjach na stres, w tym napaści na tle seksualnym.
Ponadto świadczenie telezdrowia w formie pisemnej terapii ekspozycyjnej w przypadku zespołu stresu pourazowego przyniosło podobne wyniki leczenia i mniejsze zużycie w porównaniu z dostawą osobistą.
Niniejszy protokół oceni wykonalność i wstępną skuteczność pisemnej terapii ekspozycyjnej realizowanej w ramach telezdrowia jako wtórnej interwencji zapobiegawczej dla osób, które przeżyły napaść na tle seksualnym, w ostrym następstwie narażenia na traumę.
To badanie pilotażowe przydzieli losowo N=80 kobiet, które otrzymały opiekę SANE po napaści na tle seksualnym, do pięciu sesji albo wirtualnej terapii pisemnej ekspozycji (n=40) albo wirtualnej kontroli pisania pozbawionego emocji (n=40).
Ci sami doświadczeni terapeuci przeprowadzą obie interwencje w formie sesji telezdrowia/wideo.
Działania następcze wśród uczestników będą przeprowadzane zdalnie za pośrednictwem ankiet REDCap, prowadzonych samodzielnie przez przeszkolonych asesorów i pracowników badawczych.
Wyniki tego badania wykażą wykonalność i potencjalną skuteczność pisemnej terapii ekspozycyjnej w celu ograniczenia rozwoju zespołu stresu pourazowego po napaści na tle seksualnym oraz dostarczą danych niezbędnych do zaprojektowania i wsparcia badania na dużą skalę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta cispłciowa
- Pisze i mówi po angielsku
- 18+ lat
- Prezenty dla opieki SANE w ciągu 7 dni od napaści na tle seksualnym
- Wypisany do domu pod opieką SANE
- Posiada adres e-mail
- Posiada smartfon zgodny z systemem Apple (iOS) lub Androidem z możliwością robienia zdjęć (w celu przesyłania sesji pisania), bez utraty połączenia komórkowego z powodu niemożności opłacenia rachunku przez ponad 1 rok
- Chętnie uczestniczy w sesjach terapii zdalnej
- Spełnia kryteria oceny ryzyka PTSD
- Spotyka się z asystentem badawczym (RA) w celu uzyskania świadomej zgody w ciągu 10 dni opieki SANE
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18
- W ciąży
- W areszcie lub w areszcie policyjnym
- Przedstawiony do opieki SANE > 7 dni po napaści
- Zmienił schemat leczenia psychiatrycznego na 1 miesiąc przed włączeniem do badania
- Obecnie poddawany jest terapii poznawczo-behawioralnej lub terapii psychologicznej opartej na ekspozycji
- Napaść na tle seksualnym w pracy lub ze strony kolegi
- Obecnie mieszka z osobą, która je zaatakowała
- Historia lub stan, który w ocenie badacza prawdopodobnie sprawi, że uczestnik nie będzie spełniał wymagań/nie nadawał się do udziału, w tym głuchota lub ślepota
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycyjna
Pięć sesji zdalnie prowadzonej pisemnej terapii ekspozycyjnej.
|
Podczas pierwszej sesji pisemnej interwencji w ramach terapii ekspozycyjnej terapeuta przeprowadzi psychoedukację na temat PTSD i uzasadnienia proponowanej interwencji.
Psychoedukacja i uzasadnienie leczenia są opracowane tak, aby zapewnić spójność.
Terapeuta przekaże uczestnikowi instrukcje dotyczące pisania o tym samym wspomnieniu traumy (niedawnej napaści na tle seksualnym) podczas każdej sesji.
Zostaną poproszeni o spojrzenie wstecz na wydarzenie i napisanie przez 30 minut szczegółów zdarzenia, w tym tego, co widzieli, słyszeli, czuli, powąchali itp., bez względu na ortografię i gramatykę.
Uczestnik będzie samodzielnie zgłaszał terapeucie poziomy subiektywnych jednostek skali cierpienia (SUDS) na początku i na końcu każdej sesji.
Po 30 minutach terapeuta poprosi uczestnika, aby przestał pisać, przejrzał doświadczenia związane z pisaniem i omówił je w razie potrzeby, a następnie zakończył sesję.
|
|
Komparator placebo: Pisanie bez emocji
Pięć sesji zdalnie dostarczanego, pozbawionego emocji pisania.
|
Podczas sesji pisania pozbawionego emocji terapeuta przeczyta instrukcje dotyczące pisania na tematy nieemocjonalne.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby opisać, co robił dzień przed sesją od chwili przebudzenia do chwili, gdy poszedł spać, w sposób możliwie najbardziej obiektywny, bez względu na ortografię i gramatykę.
Następnie terapeuta pozostawi uczestnikowi pisemną wersję instrukcji na 30 minut, podczas których uczestnik będzie pisał.
Uczestnik będzie samodzielnie zgłaszał terapeucie poziomy subiektywnych jednostek skali cierpienia (SUDS) na początku i na końcu każdej sesji.
Po 30 minutach terapeuta poprosi uczestnika, aby przestał pisać, przejrzał doświadczenia związane z pisaniem i omówił je w razie potrzeby, a następnie zakończył sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w nasileniu objawów PTSD w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, miesiąc 3, miesiąc 5
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to 20-elementowa metoda samoopisu, zaprojektowana w celu oceny objawów PTSD zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).
Każdy element testu PCL-5 jest oceniany w pięciopunktowej skali od 0 („w ogóle”) do 4 („bardzo”).
Pozycje sumuje się, aby uzyskać całkowitą ocenę nasilenia (zakres = 0–80), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Nasilenie objawów PTSD będzie porównywane w czasie pomiędzy grupami terapeutycznymi.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, miesiąc 3, miesiąc 5
|
|
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić wykonalność protokołu rekrutacji do badania, zostanie obliczony odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zapisali się do badania i zostali randomizowani.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Aby ocenić wykonalność protokołu badania, zostanie obliczony odsetek uczestników, którzy ukończyli protokół badania, według ramienia badania i łącznie.
|
Miesiąc 5
|
|
Wskaźniki ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Aby ocenić wykonalność protokołu leczenia, zostanie obliczony współczynnik ukończenia leczenia według ramienia badania i łącznie.
Osoby, które ukończyły leczenie, zostaną zdefiniowane jako uczestnicy, którzy ukończyli co najmniej 4 z 5 pisemnych sesji terapii ekspozycyjnej lub sesji kontrolnych.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia i zasięgu objawów bólowych w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, miesiąc 3, miesiąc 5
|
Nasilenie i zasięg bólu będą oceniane przy użyciu zmodyfikowanej wersji Regionalnej Skali Bólu, w której każda pozycja jest oceniana w skali liczbowej 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
Nasilenie i zasięg objawów bólowych będą porównywane w czasie pomiędzy grupami leczonymi.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, miesiąc 3, miesiąc 5
|
|
Zmiana punktacji objawów somatycznych w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, miesiąc 3, miesiąc 5
|
Objawy somatyczne będą oceniane za pomocą zmodyfikowanej wersji Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL), który ocenia częstotliwość typowych objawów i odczuć fizycznych.
Każdy element oceniany jest w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak problemów.
Liczba umiarkowanych do ciężkich objawów somatycznych (wyniki ≥ 4) zostanie porównana pomiędzy grupami.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, miesiąc 3, miesiąc 5
|
|
Zmiana oceny objawów depresji w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, miesiąc 3, miesiąc 5
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócona forma depresji 8b to 8-punktowa skala opracowana w celu oceny depresji u osób w wieku 18 lat i starszych.
Każdy element oceniany jest w pięciostopniowej skali.
W tym badaniu opcje odpowiedzi zostały nieznacznie zmienione, aby zapewnić większą spójność między pomiarami i precyzję poziomów odpowiedzi (tj. 1 = „nigdy” zmienia się na nigdy, a 5 = „zawsze” zmienia się na „wszystkie lub prawie wszystkie czas.").
Pozycje sumuje się, aby uzyskać całkowity wynik nasilenia (zakres = 8–40), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Nasilenie objawów depresji będzie porównywane w czasie pomiędzy grupami leczonymi.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, miesiąc 3, miesiąc 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-1437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki zostaną udostępnione na żądanie, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z Uniwersytetem Północnej Karoliny (UNC).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 12 miesięcy po publikacji i kontynuowanie przez 36 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .