Skriftlig eksponeringsterapi for å forbedre restitusjonen blant overlevende for seksuelle overgrep
12. mars 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hovedmålet med denne pilotforsøket er å bestemme gjennomførbarheten og den første effekten av telehelse-levert skriftlig eksponeringsterapi for å redusere utviklingen av posttraumatisk stresslidelse etter seksuelle overgrep.
Denne pilotforsøket vil gi dataene som er nødvendige for å designe og støtte en storstilt prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år presenterer omtrent 100 000 kvinner i USA til seksuelle overgrepssykepleiere (SANE) programmer for evaluering etter å ha opplevd seksuelle overgrep.
Et vell av data viser at utviklingen av uønskede posttraumatiske nevropsykiatriske følgetilstander som posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er vanlig i denne populasjonen, og at personer med en historie med traumatisk stresseksponering og/eller posttraumatiske stresssymptomer har økt risiko.
Dessverre er det for øyeblikket ingen sekundære forebyggende intervensjoner som kan forebygge PTSD blant de med høy risiko.
Dessuten møter de 10 % av overlevende seksuelle overgrep i USA som bor i landlige samfunn enda større barrierer for å få omsorg.
Skriftlig eksponeringsterapi er en evidensbasert, rimelig intervensjon som har vist effekt ved behandling av kroniske PTSD-symptomer etter en rekke traumatiske stresseksponeringer, inkludert seksuelle overgrep.
I tillegg har telehelselevering av skriftlig eksponeringsterapi for PTSD gitt lignende behandlingsresultater og lavere utmattelse sammenlignet med personlig fødsel.
Denne protokollen vil vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av telehelse-levert skriftlig eksponeringsterapi som en sekundær forebyggende intervensjon for overlevende av seksuelle overgrep i det akutte kjølvannet av traumeeksponering.
Denne pilotstudien vil randomisere N=80 kvinner som mottok SANE-omsorg etter seksuelle overgrep til fem økter med enten virtuell skriftlig eksponeringsterapi (n=40) eller virtuell uemosjonell skrivekontroll (n=40).
De samme erfarne terapeutene vil levere begge intervensjonene via telehelse/videosesjoner.
Deltakeroppfølging vil bli utført eksternt via REDCap selvrapporteringsundersøkelser av trente bedømmere og forskningsmedarbeidere.
Resultatene av denne studien vil demonstrere gjennomførbarheten og den potensielle effekten av skriftlig eksponeringsterapi for å redusere utviklingen av PTSD etter seksuelle overgrep og vil gi dataene som er nødvendige for å designe og støtte en storstilt studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ciskjønn kvinne
- Skriver og snakker engelsk
- 18+ år
- Gaver til SANE omsorg innen 7 dager etter seksuelle overgrep
- Utskrevet hjem etter SANE omsorg
- Har en e-postadresse
- Har en Apple (iOS) eller Android-kompatibel smarttelefon med fotofunksjon (for skriveøktopplasting), uten tap av mobilforbindelse på grunn av manglende evne til å betale regningen i >1 år
- Villig til å delta i fjernterapitimer
- Oppfyller PTSD-risikoscorekriterier
- Møter forskningsassistent (RA) for informert samtykke innen 10 dager etter SANE omsorg
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Gravid
- Fengslet eller i politiets varetekt
- Presentert for SANE omsorg >7 dager etter overfall
- Har hatt endring i psykiatrisk medisinkur 1 måned før studieopptak
- Mottar for tiden kognitiv atferdsterapi eller eksponeringsbasert psykologisk behandling
- Seksuelt overgrep på jobb eller av en kollega
- Bor for tiden sammen med personen som overfalt dem
- Historie eller tilstand som etter etterforskerens vurdering sannsynligvis vil gjøre en deltaker ikke-kompatibel/uegnet for deltakelse, inkludert døvhet eller blindhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skriftlig eksponeringsterapi
Fem økter med eksternt levert skriftlig eksponeringsterapi.
|
Under sesjon en av den skriftlige eksponeringsterapiintervensjonen, vil terapeuten gi psykoedukasjon om PTSD og begrunnelsen for den foreslåtte intervensjonen.
Psykoedukasjon og behandlingsrasjonale er skrevet for å sikre konsistens.
Terapeuten vil gi deltakeren instruksjoner for å skrive om det samme traumeminnet (deres nylige seksuelle overgrep) under hver økt.
De vil bli bedt om å se tilbake på hendelsen og skrive i 30 minutter om detaljene i hendelsen inkludert hva de så, hørte, følte, luktet osv. uten hensyn til stavemåte eller grammatikk.
Deltakeren vil selv rapportere Subjective Units of Distress Scale (SUDS) nivåer til terapeuten ved begynnelsen og slutten av hver økt.
Etter 30 minutter vil terapeuten be deltakeren om å slutte å skrive, gjennomgå opplevelsen av å skrive og diskutere etter behov, og avslutte økten.
|
|
Placebo komparator: Uemosjonell skriving
Fem økter med eksternt levert ikke-emosjonell skriving.
|
Under de uemosjonelle skriveøktene vil terapeuten lese instruksjoner for å skrive om ikke-emosjonelle emner.
Deltakeren vil bli bedt om å beskrive hva de gjorde dagen før økten fra de våknet til de la seg, så objektivt som mulig, uten hensyn til stavemåte eller grammatikk.
Terapeuten vil da overlate deltakeren med en skriftlig versjon av instruksjonene i 30 minutter mens deltakeren skriver.
Deltakeren vil selv rapportere Subjective Units of Distress Scale (SUDS)-nivåer til terapeuten ved begynnelsen og slutten av hver økt.
Etter 30 minutter vil terapeuten be deltakeren om å slutte å skrive, gjennomgå opplevelsen av å skrive og diskutere etter behov, og avslutte økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PTSD-symptomalvorlighet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8, måned 3, måned 5
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere PTSD-symptomer som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5).
Hvert element i PCL-5 scores på en fempunkts skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 0-80), med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene over tid.
|
Grunnlinje, uke 4, uke 8, måned 3, måned 5
|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere gjennomførbarheten av studierekrutteringsprotokollen, vil andelen kvalifiserte deltakere som melder seg på studien og blir randomisert, beregnes.
|
Grunnlinje
|
|
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Måned 5
|
For å vurdere gjennomførbarheten av studieprotokollen, vil andelen deltakere som fullfører studieprotokollen, i henhold til studiearm og totalt, beregnes.
|
Måned 5
|
|
Behandlingsgjennomføringsrater
Tidsramme: Uke 8
|
For å vurdere gjennomførbarheten av behandlingsprotokollen, vil behandlingsgjennomføringsrater bli beregnet i henhold til studiearm og totalt.
Behandlingsfullførere vil bli definert som deltakere som fullfører minst 4 av 5 skriftlige eksponeringsterapi- eller kontrollsesjoner.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertesymptomets alvorlighetsgrad og omfang over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8, måned 3, måned 5
|
Alvorlighet og omfang av smerte vil bli evaluert ved å bruke en modifisert versjon av den regionale smerteskalaen, der hvert element er skåret på en numerisk rangering fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Alvorlighet og omfang av smertesymptomer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene over tid.
|
Grunnlinje, uke 4, uke 8, måned 3, måned 5
|
|
Endring i somatisk symptomscore over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8, måned 3, måned 5
|
Somatiske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL), som vurderer hyppigheten av vanlige fysiske symptomer og sensasjoner.
Hvert element scores på en 0-10 skala der 0 indikerer ingen problemer.
Antall moderate til alvorlige somatiske symptomer (skår ≥ 4) vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Grunnlinje, uke 4, uke 8, måned 3, måned 5
|
|
Endring i depressive symptomscore over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8, måned 3, måned 5
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b er en 8-elements skala utviklet for å vurdere depresjon hos personer 18 år og eldre.
Hvert element er vurdert på en fempunktsskala.
For denne studien er svaralternativene litt endret for større konsistens på tvers av mål og presisjon i responsnivåer (dvs. 1 = "aldri" endres til ingen av gangene og 5 = "alltid" endres til "alle eller nesten alle tid.").
Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 8-40), med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene over tid.
|
Grunnlinje, uke 4, uke 8, måned 3, måned 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-1437
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt på forespørsel, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en avtale om databruk/deling med University of North Carolina (UNC).
IPD-delingstidsramme
Begynner 12 måneder etter publisering og fortsetter i 36 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .