TSX 歯科インプラント システム (Xpresso) の観察研究 (Xpresso)
TSX 歯科インプラント システムの安全性、有効性、臨床パフォーマンスに関する前向き観察臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、観察的、多施設研究になります。 すべてのインプラントは上顎または下顎に埋入されます。 患者は、直ちに（同じインプラント埋入来院中または48時間以内に）一時的プロテーゼを（咬合の外に）配置するか、インプラント後3〜16週間の間に一時的または最終的なプロテーゼを配置します。 登録されたすべての患者の最終修復は、インプラント埋入手術後 4 か月以内に行われます。 すべての修復物には、ZimVie 補綴システムの全範囲が利用されます。 インプラント システムは 2 年間にわたって毎年評価されます。
上顎および/または下顎に歯科インプラントによる治療が必要な患者。 以前に失敗したインプラントがある歯の部位を持つ患者、またはインプラントの再修正が必要な患者、またはインプラント埋入手術時に大規模な骨移植を行う必要がある患者は、参加資格がありません。
参加するすべての部位に合計 62 本のインプラントが埋入されます。 患者数は 60 名と予想されますが、1 人の患者が複数のインプラントに貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hai Bo Wen
- 電話番号：760-331-9351
- メール：haibo.wen@zimvie.com
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
-
コンタクト：
- Becky Ma
- 電話番号：614-247-7397
- メール：ma.2614@buckeyemail.osu.edu
-
コンタクト：
- Binaz Leblebicioglu, DDS,MS,PhD
- 電話番号：614-247-7397
- メール：leblebicioglu.1@osu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 積極的、募集していない
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
上顎および/または下顎の1つまたは複数の歯（無歯顎または抜歯が必要な病気の歯）に歯科インプラント（または複数）が必要であると新たに診断された適格な患者（各患者が少なくとも1つの歯の部位を治療している）。 以前に治療部位にインプラントを行ったことがあり、失敗した（再修正が必要な）患者は参加資格がありません。
*研究に参加する可能性のある方はご注意ください: この研究で提供される治療には費用がかかります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 下顎骨または上顎骨を完全に修復するために、無歯列または即時除去された歯の部位に歯科インプラントを使用することがすでに決定されている患者。
- 即時摘出および即時修復を計画した部位には、CBCT および手術中に確認された無傷の骨壁 - タイプ I (特別な手順のセクションで説明) ソケットがなければなりません。タイプ II は、治療を担当する臨床医の裁量によって考慮される場合があります。
- 以前に摘出された部位 (少なくとも 3 ～ 4 か月で治癒)
- すべての部位において、機能的な咬合を可能にする反対側の歯列（拮抗物質は天然歯またはインプラントで支持された補綴物）の存在が不可欠です。
- インプラント埋入予定部位には、少なくとも 10mm の歯槽骨の高さと修復のための十分な修復スペースが必要です。軽度の裂開を除いて増強の必要はありませんが、軟組織の付着を改善するために自家骨チップおよび/または同種移植片（すなわち、プロス）で増強することができます。
- 患者は、従来の外科的処置および修復処置に身体的に耐えることができなければなりません（治療する臨床医の裁量により、IV 鎮静プロトコルが使用される場合があります）。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する患者。
- 研究訪問ごとに評価を受けることに同意した患者。
除外基準:
- 登録時にコントロールされていない、糖尿病、内分泌疾患、心臓病、免疫不全、または精神障害などの既知の全身疾患を患っている患者。
- 現在ビスホスホネートを使用している患者。
- 治療対象部位に活動性感染症または重度の炎症がある患者。
- 1日10本以上の喫煙習慣のある患者。
- 頭または顎への治療用放射線治療歴のある患者。
- スクリーニング来院時に妊娠していることがわかっている患者、または研究登録後6か月以内に妊娠を計画している患者。
- 歯ぎしりや食いしばりなどの重度の準機能的習慣が未治療である証拠のある患者。
- 研究用インプラント埋入予定部位で以前に歯科インプラントに失敗した患者
- HIV または活動性肝炎感染症の患者。
- 未治療の全身性重度歯周炎の病歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
TSX歯科インプラントシステム
TSX歯科インプラントによる歯の喪失の治療
|
TSX歯科インプラントによる歯の喪失の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2年で統合の成功/インプラントの生存に到達するインプラントの数。配置中に一次安定性に達するインプラントの数
時間枠：2年
|
インプラントの統合の成功（生存）は、2年後までのインプラントの最終配置時に、移動性の欠如、宣言された痛み、放射線透過性の欠如、感染の欠如、および一次安定性に達することによって決定されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各研究インプラントのさまざまな研究来院時に測定および比較された骨レベルの変化（歯槽骨後退）
時間枠：2年
|
ベースライン（インプラント埋入）の初期レベルと比較した、2 年間の最終研究来院までのインプラント周囲の骨レベルの変化の測定
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。