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Uno studio osservazionale del sistema implantare TSX (Xpresso) (Xpresso)

29 aprile 2026 aggiornato da: ZimVie

Uno studio clinico prospettico e osservazionale sulla sicurezza, l'efficacia e le prestazioni cliniche del sistema implantare TSX

Uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico in cui verranno arruolati 62 pazienti che necessitano di impianti nella mascella o nella mandibola. I pazienti verranno restaurati con una protesi definitiva entro e non oltre 4 mesi dall'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto. I pazienti torneranno per valutazioni di follow-up ogni anno per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico. Tutti gli impianti verranno posizionati nella mascella o nella mandibola. Al paziente verrà posizionata una protesi temporanea (fuori dall'occlusione) immediatamente (durante la stessa visita per il posizionamento dell'impianto o entro 48 ore) oppure verrà posizionata una protesi temporanea o definitiva tra 3 e 16 settimane dopo l'impianto. I restauri finali per tutti i pazienti arruolati verranno eseguiti entro e non oltre 4 mesi dall'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto. Tutti i restauri utilizzeranno l'intera gamma dei sistemi protesici ZimVie. Il sistema implantare verrà valutato annualmente per 2 anni.

Pazienti che necessitano di cure con impianti dentali nella mascella e/o nella mandibola. I pazienti con siti dentali che hanno avuto uno o più impianti falliti o che necessitano di revisioni dell'impianto o che necessitano di un importante innesto osseo da eseguire al momento dell'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto non sono idonei per l'inclusione.

Un totale di 62 impianti verranno posizionati in tutti i siti partecipanti. Si prevede di avere 60 pazienti, anche se un paziente può contribuire con più di 1 impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Attivo, non reclutante
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti qualificati (ciascun paziente con almeno 1 sito dentale trattato) con nuova diagnosi di necessità di un impianto dentale (o più di uno) in uno o più siti dentali (dente edentulo o malato che necessita di estrazione) nella mascella e/o mandibola. I pazienti che hanno avuto precedenti impianti nel sito di trattamento che hanno fallito (che necessitano di revisione) non sono idonei per l'inclusione.

*Nota per i potenziali partecipanti allo studio: ci sono costi associati ai trattamenti forniti in questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di almeno 18 anni di età
  2. Pazienti per i quali è già stata presa la decisione di utilizzare un impianto dentale in un sito dentale edentulo o immediatamente rimosso da restaurare completamente nella mandibola o nella mascella.
  3. Il sito pianificato per l'estrazione immediata e il restauro immediato deve avere pareti ossee intatte - alveoli di Tipo I (come descritto nella sezione Procedure speciali), come verificato mediante CBCT e durante l'intervento chirurgico; Il tipo II può essere preso in considerazione a discrezione del medico curante
  4. Siti precedentemente estratti (guariti da almeno 3-4 mesi)
  5. Per tutti i siti, è essenziale la presenza di una dentatura antagonista (l'antagonista può essere un dente naturale o una protesi supportata da impianto) che consenta l'occlusione funzionale.
  6. Il sito destinato al posizionamento dell'impianto deve avere almeno 10 mm di altezza dell'osso alveolare e spazio restaurativo sufficiente per un restauro; senza la necessità di aumento, ad eccezione di una deiscenza minore, che può essere aumentata con frammenti di osso autologo e/o allotrapianto (ad esempio: Puros) per migliorare l'attaccamento dei tessuti molli.
  7. I pazienti devono essere fisicamente in grado di tollerare le procedure chirurgiche e restaurative convenzionali (i protocolli di sedazione endovenosa possono essere utilizzati a discrezione del medico curante).
  8. Pazienti che forniscono un consenso informato firmato.
  9. Pazienti che accettano di essere valutati per ciascuna visita dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche note come diabete, malattie endocrine, malattie cardiache, immunocompromessi o disturbi mentali non controllati al momento dell'arruolamento.
  2. Pazienti con uso corrente di bifosfonati.
  3. Pazienti con infezione attiva o grave infiammazione nelle aree destinate al trattamento.
  4. Pazienti con più di 10 sigarette al giorno abitudine al fumo.
  5. Pazienti con una storia di radiazioni terapeutiche alla testa o alla mascella.
  6. Pazienti di cui è nota la gravidanza alla visita di screening o che pianificano una gravidanza entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  7. Pazienti con evidenza di gravi abitudini parafunzionali non trattate come bruxing o serraggio.
  8. Pazienti che in precedenza hanno fallito impianti dentali nel sito destinato al posizionamento dell'impianto in studio
  9. Pazienti con HIV o infezione da epatite attiva.
  10. Pazienti con una storia di parodontite grave generalizzata non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema implantare dentale TSX
trattamento della perdita dei denti con impianti dentali TSX
Trattamento della perdita dei denti con impianti dentali TSX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di impianti che raggiungono il successo dell'integrazione/ la sopravvivenza dell'impianto a 2 anni; il numero di impianti che raggiungono la stabilità primaria durante il posizionamento
Lasso di tempo: 2 anni
Il successo dell'integrazione (sopravvivenza) dell'impianto sarà determinato dalla mancanza di mobilità, dal dolore dichiarato, dall'assenza di radiolucenza, dall'assenza di infezione e dalla raggiungimento della stabilità primaria al posizionamento finale dell'impianto fino a 2 anni dopo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del livello osseo (regressione ossea crestale) misurata e confrontata in varie visite di studio per ciascun impianto in studio
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione delle variazioni del livello osseo attorno all'impianto fino alla visita di studio finale di 2 anni rispetto al livello iniziale al basale (posizionamento dell'impianto)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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