- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06571812
Uno studio osservazionale del sistema implantare TSX (Xpresso) (Xpresso)
Uno studio clinico prospettico e osservazionale sulla sicurezza, l'efficacia e le prestazioni cliniche del sistema implantare TSX
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico. Tutti gli impianti verranno posizionati nella mascella o nella mandibola. Al paziente verrà posizionata una protesi temporanea (fuori dall'occlusione) immediatamente (durante la stessa visita per il posizionamento dell'impianto o entro 48 ore) oppure verrà posizionata una protesi temporanea o definitiva tra 3 e 16 settimane dopo l'impianto. I restauri finali per tutti i pazienti arruolati verranno eseguiti entro e non oltre 4 mesi dall'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto. Tutti i restauri utilizzeranno l'intera gamma dei sistemi protesici ZimVie. Il sistema implantare verrà valutato annualmente per 2 anni.
Pazienti che necessitano di cure con impianti dentali nella mascella e/o nella mandibola. I pazienti con siti dentali che hanno avuto uno o più impianti falliti o che necessitano di revisioni dell'impianto o che necessitano di un importante innesto osseo da eseguire al momento dell'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto non sono idonei per l'inclusione.
Un totale di 62 impianti verranno posizionati in tutti i siti partecipanti. Si prevede di avere 60 pazienti, anche se un paziente può contribuire con più di 1 impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cristina Matthews
- Numero di telefono: 5613896047
- Email: cristina.matthews@zimvie.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hai Bo Wen, PhD
- Numero di telefono: 760-331-9351
- Email: haibo.wen@zimvie.com
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University
-
Contatto:
- Becky Ma
- Numero di telefono: 614-247-7397
- Email: ma.2614@buckeyemail.osu.edu
-
Contatto:
- Binaz Leblebicioglu, DDS,MS,PhD
- Numero di telefono: 614-247-7397
- Email: leblebicioglu.1@osu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Attivo, non reclutante
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti qualificati (ciascun paziente con almeno 1 sito dentale trattato) con nuova diagnosi di necessità di un impianto dentale (o più di uno) in uno o più siti dentali (dente edentulo o malato che necessita di estrazione) nella mascella e/o mandibola. I pazienti che hanno avuto precedenti impianti nel sito di trattamento che hanno fallito (che necessitano di revisione) non sono idonei per l'inclusione.
*Nota per i potenziali partecipanti allo studio: ci sono costi associati ai trattamenti forniti in questo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni di età
- Pazienti per i quali è già stata presa la decisione di utilizzare un impianto dentale in un sito dentale edentulo o immediatamente rimosso da restaurare completamente nella mandibola o nella mascella.
- Il sito pianificato per l'estrazione immediata e il restauro immediato deve avere pareti ossee intatte - alveoli di Tipo I (come descritto nella sezione Procedure speciali), come verificato mediante CBCT e durante l'intervento chirurgico; Il tipo II può essere preso in considerazione a discrezione del medico curante
- Siti precedentemente estratti (guariti da almeno 3-4 mesi)
- Per tutti i siti, è essenziale la presenza di una dentatura antagonista (l'antagonista può essere un dente naturale o una protesi supportata da impianto) che consenta l'occlusione funzionale.
- Il sito destinato al posizionamento dell'impianto deve avere almeno 10 mm di altezza dell'osso alveolare e spazio restaurativo sufficiente per un restauro; senza la necessità di aumento, ad eccezione di una deiscenza minore, che può essere aumentata con frammenti di osso autologo e/o allotrapianto (ad esempio: Puros) per migliorare l'attaccamento dei tessuti molli.
- I pazienti devono essere fisicamente in grado di tollerare le procedure chirurgiche e restaurative convenzionali (i protocolli di sedazione endovenosa possono essere utilizzati a discrezione del medico curante).
- Pazienti che forniscono un consenso informato firmato.
- Pazienti che accettano di essere valutati per ciascuna visita dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche note come diabete, malattie endocrine, malattie cardiache, immunocompromessi o disturbi mentali non controllati al momento dell'arruolamento.
- Pazienti con uso corrente di bifosfonati.
- Pazienti con infezione attiva o grave infiammazione nelle aree destinate al trattamento.
- Pazienti con più di 10 sigarette al giorno abitudine al fumo.
- Pazienti con una storia di radiazioni terapeutiche alla testa o alla mascella.
- Pazienti di cui è nota la gravidanza alla visita di screening o che pianificano una gravidanza entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Pazienti con evidenza di gravi abitudini parafunzionali non trattate come bruxing o serraggio.
- Pazienti che in precedenza hanno fallito impianti dentali nel sito destinato al posizionamento dell'impianto in studio
- Pazienti con HIV o infezione da epatite attiva.
- Pazienti con una storia di parodontite grave generalizzata non trattata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sistema implantare dentale TSX
trattamento della perdita dei denti con impianti dentali TSX
|
Trattamento della perdita dei denti con impianti dentali TSX
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di impianti che raggiungono il successo dell'integrazione/ la sopravvivenza dell'impianto a 2 anni; il numero di impianti che raggiungono la stabilità primaria durante il posizionamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il successo dell'integrazione (sopravvivenza) dell'impianto sarà determinato dalla mancanza di mobilità, dal dolore dichiarato, dall'assenza di radiolucenza, dall'assenza di infezione e dalla raggiungimento della stabilità primaria al posizionamento finale dell'impianto fino a 2 anni dopo.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione del livello osseo (regressione ossea crestale) misurata e confrontata in varie visite di studio per ciascun impianto in studio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurazione delle variazioni del livello osseo attorno all'impianto fino alla visita di studio finale di 2 anni rispetto al livello iniziale al basale (posizionamento dell'impianto)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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