En observationsstudie av TSX Dental Implant System (Xpresso) (Xpresso)
En prospektiv, observationell klinisk studie av säkerheten, effektiviteten och kliniska prestanda hos TSX tandimplantatsystem
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, observationsstudie, multicenter. Alla implantat kommer att placeras i överkäken eller underkäken. Patienten kommer antingen att få en tillfällig protes placerad (utanför ocklusion) omedelbart (under samma implantatbesök eller inom 48 timmar) eller få en tillfällig eller definitiv protes placerad mellan 3-16 veckor efter implantation. Slutliga restaureringar för alla inskrivna patienter kommer att ske senast 4 månader efter implantatoperationen. Alla restaureringar kommer att använda hela utbudet av ZimVie protessystem. Implantatsystemet kommer att utvärderas årligen under 2 år.
Patienter som är i behov av behandling med tandimplantat i överkäken och/eller underkäken. Patienter med tandställen som tidigare har misslyckats med implantatet eller som är i behov av implantatrevisioner, eller som är i behov av större bentransplantation som ska göras vid tidpunkten för implantatoperationen är inte berättigade till inkludering.
Totalt 62 implantat kommer att placeras på alla deltagande platser. Det förväntas ha 60 patienter, även om en patient kan bidra med mer än 1 implantat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hai Bo Wen
- Telefonnummer: 760-331-9351
- E-post: haibo.wen@zimvie.com
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Becky Ma
- Telefonnummer: 614-247-7397
- E-post: ma.2614@buckeyemail.osu.edu
-
Kontakt:
- Binaz Leblebicioglu, DDS,MS,PhD
- Telefonnummer: 614-247-7397
- E-post: leblebicioglu.1@osu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Kvalificerade patienter (varje patient har minst ett tandställe behandlat) som nyligen diagnostiserats med att behöva ett tandimplantat (eller mer än ett) på ett eller flera tandställen (tandlös eller sjuk tand i behov av extraktion) i överkäken och/eller underkäken. Patienter som har haft tidigare implantat på behandlingsstället som har misslyckats (i behov av revision) är inte kvalificerade för inkludering.
*Tänk på potentiella studiedeltagare: det finns kostnader förknippade med behandlingen/behandlingarna i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla
- Patienter för vilka ett beslut redan har fattats att använda ett tandimplantat på ett tandlöst eller omedelbart borttaget tandställe för att bli helt återställd i underkäken eller överkäken.
- Platsen som är planerad för omedelbar extraktion och omedelbar restaurering bör ha intakta benväggar - Typ I (enligt beskrivningen i avsnittet om särskilda procedurer) uttag som verifierats av CBCT och under operation; Typ II kan övervägas efter bedömning av den behandlande läkaren
- Tidigare extraherade platser (läkta minst 3-4 månader)
- För alla ställen är närvaron av motsatt tandsättning (antagonist kan vara naturliga tänder eller implantatstödd protes) som möjliggör funktionell ocklusion viktig.
- Platsen som är avsedd för implantatplacering bör ha minst 10 mm alveolär benhöjd och tillräckligt restaureringsutrymme för en restaurering; utan behov av förstärkning förutom mindre dehiscens, som kan utökas med autogena benchips och/eller allotransplantat (dvs.: Puros) för att förbättra fastsättningen av mjukvävnad.
- Patienter måste fysiskt kunna tolerera konventionella kirurgiska och reparativa procedurer (IV-sedationsprotokoll kan användas efter den behandlande läkarens gottfinnande).
- Patienter som lämnar ett undertecknat informerat samtycke.
- Patienter som samtycker till att utvärderas för varje studiebesök.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med kända systemsjukdomar som diabetes, endokrina sjukdomar, hjärtsjukdomar, nedsatt immunförsvar eller psykiska störningar som är okontrollerade vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter med nuvarande användning av bisfosfonater.
- Patienter med aktiv infektion eller svår inflammation i de områden som är avsedda för behandling.
- Patienter med mer än 10 cigaretter per dag rökvana.
- Patienter med en historia av terapeutisk strålning mot huvudet eller käken.
- Patienter som är kända för att vara gravida vid screeningbesöket eller som planerar att bli gravida inom 6 månader efter studieregistreringen.
- Patienter med tecken på obehandlade svåra parafunktionella vanor som bruxing eller clutching.
- Patienter som tidigare har misslyckats med tandimplantat på den plats som är avsedd för placering av studieimplantat
- Patienter med HIV eller aktiv hepatitinfektion.
- Patienter med en historia av obehandlad generaliserad svår parodontit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TSX tandimplantatsystem
behandling av tandlossning med TSX tandimplantat
|
Behandling av tandlossning med TSX tandimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet implantat som når integrationssucces/ implantatöverlevnad efter 2 år; Antalet implantat som når primär stabilitet under placering
Tidsram: 2 år
|
Implantatets integration (överlevnad) av implantatet kommer att bestämmas av brist på rörlighet, ingen förklarad smärta, frånvaro av radiolucens, frånvaro av infektion och nå primär stabilitet vid slutlig placering av implantat fram till 2 år senare.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i bennivå (crestal benregression) uppmätt och jämförd vid olika studiebesök för varje studieimplantat
Tidsram: 2 år
|
Mätning av bennivåförändringar runt implantatet fram till det 2-åriga sista studiebesöket jämfört med den initiala nivån vid baslinjen (implantatplacering)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .