TSX 种植牙系统 (Xpresso) 的观察研究 (Xpresso)
2026年7月24日 更新者：ZimVie
关于 TSX 种植牙系统的安全性、有效性和临床性能的前瞻性、观察性临床研究
这是一项前瞻性、观察性、多中心研究，将招募 62 名需要上颌骨或下颌骨种植体的患者。
患者将在种植体植入手术后 4 个月内使用最终修复体进行修复。
患者将在两年内每年回来进行随访评估。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、观察性、多中心研究。 所有种植体都将放置在上颌骨或下颌骨中。 患者将立即（在同一次种植体植入就诊期间或 48 小时内）植入临时修复体（脱离咬合），或者在植入后 3-16 周内植入临时或最终修复体。 所有入组患者的最终修复将在种植体植入手术后 4 个月内进行。 所有修复体都将利用全系列的 ZimVie 修复系统。 种植体系统将在两年内每年进行一次评估。
需要在上颌骨和/或下颌骨中进行牙种植体治疗的患者。 那些牙齿部位先前种植体失败或需要种植体修复或需要在种植体植入手术时进行主要骨移植的患者不符合纳入资格。
所有参与地点将总共植入 62 个植入物。 预计将有 60 名患者，尽管一名患者可能贡献超过 1 个种植体。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hai Bo Wen
- 电话号码：760-331-9351
- 邮箱：haibo.wen@zimvie.com
学习地点
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
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接触：
- Becky Ma
- 电话号码：614-247-7397
- 邮箱：ma.2614@buckeyemail.osu.edu
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接触：
- Binaz Leblebicioglu, DDS,MS,PhD
- 电话号码：614-247-7397
- 邮箱：leblebicioglu.1@osu.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 主动，不招人
- University of Pennsylvania
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
新诊断出需要在上颌和/或下颌的一个或多个牙齿部位（无牙颌或需要拔除的病牙）种植牙（或多个）的合格患者（每位患者至少治疗 1 个牙齿部位）。 之前在治疗部位进行过种植但失败（需要修复）的患者不符合纳入资格。
*潜在的研究参与者请注意：本研究中提供的治疗会产生相关费用。
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁
- 已决定在无牙颌或立即拔除牙齿部位使用种植牙以完全修复下颌骨或上颌骨的患者。
- 计划立即拔牙和立即修复的部位应具有完整的骨壁 - I 型（如特殊程序部分所述）插座，经 CBCT 和手术期间验证； II 型可由治疗临床医生酌情考虑
- 先前提取的部位（至少愈合 3-4 个月）
- 对于所有部位，存在允许功能性咬合的相对牙列（拮抗剂可以是天然牙齿或种植体支持的修复体）是至关重要的。
- 拟植入种植体的部位应具有至少 10mm 的牙槽骨高度和足够的修复空间；除了轻微的裂开之外，无需进行增强，可以用自体骨片和/或同种异体骨片（即：Puros）进行增强，以改善软组织附着。
- 患者的身体状况必须能够耐受传统的手术和恢复性手术（治疗临床医生可酌情使用静脉注射镇静方案）。
- 提供签署的知情同意书的患者。
- 同意每次研究访视接受评估的患者。
排除标准：
- 患有已知的全身性疾病，如糖尿病、内分泌疾病、心脏病、免疫功能低下或入组时未得到控制的精神障碍的患者。
- 目前使用双膦酸盐的患者。
- 治疗部位有活动性感染或严重炎症的患者。
- 患者有每日10支以上吸烟习惯。
- 有头部或下颌放射治疗史的患者。
- 在筛选访视时已知已怀孕或计划在研究入组后 6 个月内怀孕的患者。
- 有证据表明存在未经治疗的严重功能异常习惯（例如磨牙或咬紧牙关）的患者。
- 之前在用于研究种植体植入的部位种植牙失败的患者
- 患有艾滋病毒或活动性肝炎感染的患者。
- 有未经治疗的全身性严重牙周炎病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TSX 种植牙系统
使用 TSX 种植牙治疗牙齿缺失
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使用 TSX 种植牙治疗牙齿缺失
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在2年内达到整合成功/植入物生存的植入物的数量；放置期间达到主要稳定性的植入物数量
大体时间：2年
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植入物的整合成功（存活）将取决于缺乏迁移率，没有宣布的疼痛，缺乏射线透露率，缺乏感染，并在最终放置植入物后直到两年后达到一级稳定性。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每次研究访视中测量和比较每个研究种植体的骨水平变化（牙槽嵴骨退化）
大体时间：2年
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与基线初始水平相比，测量直到 2 年最终研究访视时种植体周围的骨水平变化（种植体植入）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月24日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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