Een observationeel onderzoek naar het TSX tandheelkundige implantaatsysteem (Xpresso) (Xpresso)
Een prospectief, observationeel klinisch onderzoek naar de veiligheid, effectiviteit en klinische prestaties van het TSX-tandimplantaatsysteem
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectief, observationeel, multicenter onderzoek zijn. Alle implantaten worden in de bovenkaak of onderkaak geplaatst. Bij de patiënt wordt ofwel onmiddellijk een tijdelijke prothese (zonder occlusie) geplaatst (tijdens hetzelfde implantaatplaatsingsbezoek of binnen 48 uur) ofwel tussen 3 en 16 weken na de implantatie een tijdelijke of definitieve prothese geplaatst. De definitieve restauraties voor alle ingeschreven patiënten zullen uiterlijk 4 maanden na de plaatsing van het implantaat plaatsvinden. Bij alle restauraties wordt gebruik gemaakt van het volledige assortiment van de ZimVie-prothetische systemen. Het implantaatsysteem wordt jaarlijks gedurende 2 jaar geëvalueerd.
Patiënten die een behandeling nodig hebben met tandheelkundige implantaten in de bovenkaak en/of onderkaak. Patiënten bij wie de tandlocaties al eerder mislukte implantaten hebben gehad of die implantaatrevisies nodig hebben, of die een grote bottransplantatie nodig hebben op het moment van de plaatsing van het implantaat, komen niet in aanmerking voor opname.
In totaal zullen er op alle deelnemende locaties 62 implantaten worden geplaatst. Er wordt verwacht dat er 60 patiënten zullen zijn, hoewel één patiënt meer dan 1 implantaat kan bijdragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hai Bo Wen
- Telefoonnummer: 760-331-9351
- E-mail: haibo.wen@zimvie.com
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University
-
Contact:
- Becky Ma
- Telefoonnummer: 614-247-7397
- E-mail: ma.2614@buckeyemail.osu.edu
-
Contact:
- Binaz Leblebicioglu, DDS,MS,PhD
- Telefoonnummer: 614-247-7397
- E-mail: leblebicioglu.1@osu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Actief, niet wervend
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gekwalificeerde patiënten (elke patiënt bij wie ten minste 1 behandelde tandlocatie is behandeld) bij wie onlangs de diagnose is gesteld dat ze een tandheelkundig implantaat (of meer dan één) nodig hebben op een of meer tandlocaties (tandachtige of zieke tand die moet worden getrokken) in de bovenkaak en/of onderkaak. Patiënten bij wie eerder implantaten op de behandelingsplaats zijn geweest die hebben gefaald (die moeten worden herzien) komen niet in aanmerking voor opname.
*Potentiële deelnemers aan het onderzoek: let op: er zijn kosten verbonden aan de behandeling(en) die in dit onderzoek worden gegeven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten minstens 18 jaar oud
- Patiënten bij wie al besloten is om een tandheelkundig implantaat te gebruiken op een edentate of onmiddellijk verwijderde tandlocatie om volledig te herstellen in de onderkaak of de bovenkaak.
- De locatie die gepland is voor onmiddellijke extractie en onmiddellijke restauratie moet intacte benige wanden hebben - Type I (zoals beschreven in de sectie Speciale procedures) zoals geverifieerd door CBCT en tijdens de operatie; Type II kan naar goeddunken van de behandelend arts worden overwogen
- Eerder geëxtraheerde sites (genezen minstens 3-4 maanden)
- Voor alle locaties is de aanwezigheid van een tegengesteld gebit (antagonist kan natuurlijke tanden of een door een implantaat ondersteunde prothese zijn) die functionele occlusie mogelijk maakt essentieel.
- De plaats die bedoeld is voor plaatsing van het implantaat moet een alveolaire bothoogte van ten minste 10 mm hebben en voldoende restauratieve ruimte voor een restauratie; zonder de noodzaak van augmentatie, behalve bij kleine dehiscentie, die kan worden aangevuld met autogene botchips en/of allograft (d.w.z.: Puros) om de hechting van zacht weefsel te verbeteren.
- Patiënten moeten fysiek in staat zijn om conventionele chirurgische en restauratieve procedures te tolereren (IV-sedatieprotocollen kunnen naar goeddunken van de behandelende arts worden gebruikt).
- Patiënten die een ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten die ermee instemmen om bij elk studiebezoek te worden geëvalueerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende systemische ziekten zoals diabetes, endocriene ziekten, hartziekten, immuungecompromitteerde of psychische stoornissen die op het moment van inschrijving niet onder controle zijn.
- Patiënten met huidig gebruik van bisfosfonaten.
- Patiënten met een actieve infectie of ernstige ontsteking in de gebieden die bedoeld zijn voor behandeling.
- Patiënten met een rookgewoonte van meer dan 10 sigaretten per dag.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van therapeutische bestraling van het hoofd of de kaak.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn tijdens het screeningsbezoek of die van plan zijn zwanger te worden binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met tekenen van onbehandelde ernstige parafunctionele gewoonten zoals bruxen of klemmen.
- Patiënten bij wie eerder tandheelkundige implantaten mislukten op de locatie die bedoeld was voor plaatsing van het onderzoeksimplantaat
- Patiënten met HIV of actieve hepatitis-infectie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van onbehandelde gegeneraliseerde ernstige parodontitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TSX tandheelkundig implantaatsysteem
behandeling van tandverlies met TSX tandheelkundige implantaten
|
Behandeling van tandverlies met TSX-tandimplantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal implantaten dat op 2 jaar integratiesucces/ implantaatsoverleving bereikt; Het aantal implantaten dat primaire stabiliteit bereikt tijdens plaatsing
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Integratiesucces (overleving) van het implantaat zal worden bepaald door gebrek aan mobiliteit, geen verklaarde pijn, afwezigheid van radiolucentie, afwezigheid van infectie en het bereiken van primaire stabiliteit bij definitieve plaatsing van implantaat tot 2 jaar later.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het botniveau (regressie van het crestale bot) werd gemeten en vergeleken tijdens verschillende onderzoeksbezoeken voor elk onderzoeksimplantaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van veranderingen in het botniveau rond het implantaat tot aan het laatste onderzoeksbezoek van 2 jaar, vergeleken met het initiële niveau bij baseline (plaatsing van het implantaat)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .