Badanie obserwacyjne systemu implantów dentystycznych TSX (Xpresso) (Xpresso)
Prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i parametrów klinicznych systemu implantów dentystycznych TSX
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to badanie prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe. Wszystkie implanty zostaną umieszczone w szczęce lub żuchwie. Pacjentowi zostanie wszczepiona tymczasowa proteza (z okluzji) natychmiast (podczas tej samej wizyty wszczepiania implantu lub w ciągu 48 godzin) albo tymczasowa lub ostateczna proteza zostanie wstawiona w okresie od 3 do 16 tygodni po wszczepieniu. Ostateczne odbudowa u wszystkich zapisanych pacjentów zostanie wykonana nie później niż 4 miesiące po operacji wszczepienia implantu. Wszystkie uzupełnienia będą wykorzystywać pełną gamę systemów protetycznych ZimVie. System implantów będzie oceniany co roku przez 2 lata.
Pacjenci wymagający leczenia implantami stomatologicznymi w szczęce i/lub żuchwie. Do badania nie kwalifikują się pacjenci z umiejscowieniem zębów, u których w przeszłości implant(y) uległy uszkodzeniu lub którzy potrzebowali rewizji implantu, bądź też potrzebowali dużego przeszczepu kości w czasie operacji wszczepienia implantu.
Łącznie we wszystkich uczestniczących ośrodkach zostaną wszczepione 62 implanty. Przewiduje się, że będzie to 60 pacjentów, chociaż jeden pacjent może wszczepić więcej niż 1 implant.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hai Bo Wen
- Numer telefonu: 760-331-9351
- E-mail: haibo.wen@zimvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Becky Ma
- Numer telefonu: 614-247-7397
- E-mail: ma.2614@buckeyemail.osu.edu
-
Kontakt:
- Binaz Leblebicioglu, DDS,MS,PhD
- Numer telefonu: 614-247-7397
- E-mail: leblebicioglu.1@osu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kwalifikowani pacjenci (każdy pacjent ma leczony co najmniej 1 ząb) ze świeżo zdiagnozowaną koniecznością wszczepienia implantu dentystycznego (lub więcej niż jednego) w jednym lub większej liczbie miejsc zębów (ząb bezzębny lub chory wymagający usunięcia) w szczęce i/lub żuchwie. Pacjenci, u których wszczepiono wcześniej implanty w miejscu leczenia, które się nie powiodły (wymagali rewizji), nie kwalifikują się do włączenia do badania.
*Uwaga: potencjalni uczestnicy badania: z leczeniem objętym tym badaniem wiążą się koszty.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci, u których została już podjęta decyzja o wszczepieniu implantu stomatologicznego w miejscu bezzębnego lub natychmiastowo usuniętego zęba w celu pełnej odbudowy w żuchwie lub szczęce.
- Miejsce planowane do natychmiastowej ekstrakcji i natychmiastowej odbudowy powinno mieć nienaruszone ściany kostne – zębodoły typu I (jak opisano w części „Procedury specjalne”), potwierdzone przez CBCT i podczas operacji; Typ II można rozważyć według uznania lekarza prowadzącego
- Miejsca wcześniej usunięte (zagojone co najmniej 3-4 miesiące)
- We wszystkich lokalizacjach niezbędna jest obecność przeciwstawnego uzębienia (antagonistą mogą być zęby naturalne lub proteza wsparta na implantach), która umożliwi funkcjonalną okluzję.
- Miejsce przeznaczone do wszczepienia implantu powinno mieć co najmniej 10 mm wysokości kości wyrostka zębodołowego i wystarczającą przestrzeń na odbudowę; bez konieczności augmentacji, z wyjątkiem niewielkich rozejścia się, które można augmentować autogennymi chipami kostnymi i/lub alloprzeszczepem (tj. Puros) w celu poprawy przyczepu tkanek miękkich.
- Pacjenci muszą być fizycznie w stanie tolerować konwencjonalne procedury chirurgiczne i odtwórcze (protokoły sedacji dożylnej mogą zostać zastosowane według uznania lekarza prowadzącego).
- Pacjenci, którzy przedstawią podpisaną świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na ocenę podczas każdej wizyty w ramach badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znanymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, choroby endokrynologiczne, choroby serca, obniżona odporność lub zaburzenia psychiczne, które nie są kontrolowane w momencie włączenia.
- Pacjenci aktualnie stosujący bisfosfoniany.
- Pacjenci z aktywną infekcją lub ciężkim stanem zapalnym w obszarach przeznaczonych do leczenia.
- Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Pacjenci, którzy w przeszłości byli poddawani radioterapii terapeutycznej głowy lub szczęki.
- Pacjenci, o których w czasie wizyty przesiewowej wiadomo, że są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- Pacjenci z oznakami nieleczonych ciężkich nawyków parafunkcyjnych, takich jak bruksizm lub zaciskanie.
- Pacjenci, u których wcześniej nie udało się wszczepić implantów stomatologicznych w miejscu przeznaczonym do wszczepienia implantu w badaniu
- Pacjenci z wirusem HIV lub aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby.
- Pacjenci z nieleczonym uogólnionym ciężkim zapaleniem przyzębia w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System implantów stomatologicznych TSX
leczenie utraty zębów implantami stomatologicznymi TSX
|
Leczenie utraty zębów implantami stomatologicznymi TSX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba implantów, które osiągają sukces integracji/ przeżycie implantów po 2 latach; liczba implantów osiągających pierwotną stabilność podczas umieszczania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sukces integracji (przeżycie) implantu zostanie określony na podstawie braku ruchliwości, braku zadeklarowanego bólu, braku radioluności, braku infekcji i osiągnięcia pierwotnej stabilności po ostatecznym umieszczeniu implantu do 2 lat później.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzono i porównano zmianę poziomu kości (regresję kości wyrostka) podczas różnych wizyt badawczych dla każdego badanego implantu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar zmian poziomu kości wokół implantu do 2-letniej wizyty końcowej w ramach badania w porównaniu z poziomem początkowym na początku badania (wszczepienie implantu)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .