Un estudio observacional del sistema de implantes dentales TSX (Xpresso) (Xpresso)
Un estudio clínico observacional prospectivo sobre la seguridad, eficacia y rendimiento clínico del sistema de implantes dentales TSX
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico. Todos los implantes se colocarán en el maxilar o la mandíbula. Al paciente se le colocará una prótesis temporal (fuera de oclusión) inmediatamente (durante la misma visita de colocación del implante o dentro de las 48 horas) o se le colocará una prótesis temporal o definitiva entre 3 y 16 semanas después del implante. Las restauraciones finales para todos los pacientes inscritos se realizarán a más tardar 4 meses después de la cirugía de colocación del implante. Todas las restauraciones utilizarán la gama completa de sistemas protésicos ZimVie. El sistema de implantes se evaluará anualmente durante 2 años.
Pacientes que necesiten tratamiento con implantes dentales en maxilar y/o mandíbula. Aquellos pacientes con sitios dentales que hayan tenido implantes fallidos anteriormente o que necesiten revisiones de implantes, o que necesiten realizar un injerto óseo importante en el momento de la cirugía de colocación de implantes, no son elegibles para su inclusión.
Se colocarán un total de 62 implantes en todos los sitios participantes. Se prevé tener 60 pacientes, aunque un paciente puede aportar más de 1 implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hai Bo Wen
- Número de teléfono: 760-331-9351
- Correo electrónico: haibo.wen@zimvie.com
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
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Contacto:
- Becky Ma
- Número de teléfono: 614-247-7397
- Correo electrónico: ma.2614@buckeyemail.osu.edu
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Contacto:
- Binaz Leblebicioglu, DDS,MS,PhD
- Número de teléfono: 614-247-7397
- Correo electrónico: leblebicioglu.1@osu.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Activo, no reclutando
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes calificados (cada paciente que tiene al menos 1 sitio dental tratado) recientemente diagnosticados con la necesidad de un implante dental (o más de uno) en uno o más sitios dentales (diente desdentado o enfermo que necesita extracción) en el maxilar y/o la mandíbula. Los pacientes que hayan tenido implantes anteriores en el sitio del tratamiento que hayan fallado (que necesiten revisión) no son elegibles para su inclusión.
*Los posibles participantes del estudio tengan en cuenta: existen costos asociados con los tratamientos proporcionados en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad.
- Pacientes para quienes ya se ha tomado la decisión de utilizar un implante dental en un diente edéntulo o extirpado inmediatamente para restaurarlo completamente en la mandíbula o el maxilar.
- El sitio planificado para la extracción inmediata y la restauración inmediata debe tener paredes óseas intactas: alvéolos tipo I (como se describe en la sección de Procedimientos especiales), según lo verificado mediante CBCT y durante la cirugía; El tipo II puede considerarse a discreción del médico tratante.
- Sitios previamente extraídos (curados al menos 3-4 meses)
- Para todos los sitios, es esencial la presencia de dentición antagonista (el antagonista puede ser dientes naturales o prótesis soportadas por implantes) que permitirá la oclusión funcional.
- El sitio previsto para la colocación del implante debe tener al menos 10 mm de altura de hueso alveolar y suficiente espacio de restauración para una restauración; sin necesidad de aumento, excepto en el caso de dehiscencia menor, que se puede aumentar con astillas de hueso autólogo y/o aloinjerto (es decir, Puros) para mejorar la unión del tejido blando.
- Los pacientes deben ser físicamente capaces de tolerar los procedimientos quirúrgicos y restaurativos convencionales (se pueden utilizar protocolos de sedación intravenosa a discreción del médico tratante).
- Pacientes que aporten consentimiento informado firmado.
- Pacientes que aceptan ser evaluados en cada visita del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas conocidas como diabetes, enfermedades endocrinas, enfermedades cardíacas, inmunocomprometidos o trastornos mentales que no estén controlados en el momento de la inscripción.
- Pacientes con uso actual de bifosfonatos.
- Pacientes con infección activa o inflamación severa en las áreas destinadas al tratamiento.
- Pacientes con hábito de fumar más de 10 cigarrillos al día.
- Pacientes con antecedentes de radiación terapéutica en la cabeza o la mandíbula.
- Pacientes que se sabe que están embarazadas en la visita de selección o que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes con evidencia de hábitos parafuncionales graves no tratados, como bruxismo o apretar los puños.
- Pacientes a quienes previamente les han fallado implantes dentales en el sitio previsto para la colocación del implante del estudio.
- Pacientes con infección por VIH o hepatitis activa.
- Pacientes con antecedentes de periodontitis severa generalizada no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema de implantes dentales TSX
Tratamiento de la pérdida de dientes con implantes dentales TSX.
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Tratamiento de la pérdida de dientes con implantes dentales TSX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de implantes que alcanzan el éxito de la integración/ supervivencia del implante a los 2 años; el número de implantes que alcanzan la estabilidad primaria durante la colocación
Periodo de tiempo: 2 años
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El éxito de la integración (supervivencia) del implante se determinará por la falta de movilidad, sin dolor declarado, ausencia de radiuncencia, ausencia de infección y alcance la estabilidad primaria tras la colocación final del implante hasta 2 años después.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el nivel óseo (regresión del hueso crestal) medido y comparado en varias visitas del estudio para cada implante del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición de los cambios en el nivel óseo alrededor del implante hasta la visita final del estudio a los 2 años en comparación con el nivel inicial al inicio (colocación del implante)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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