Une étude observationnelle du système d'implants dentaires TSX (Xpresso) (Xpresso)
Une étude clinique prospective et observationnelle de la sécurité, de l'efficacité et des performances cliniques du système d'implants dentaires TSX
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective, observationnelle et multicentrique. Tous les implants seront placés dans le maxillaire ou la mandibule. Le patient se verra soit poser une prothèse temporaire (hors occlusion) immédiatement (au cours de la même visite de pose d'implant ou dans les 48 heures), soit se faire poser une prothèse temporaire ou définitive entre 3 et 16 semaines après l'implantation. Les restaurations finales pour tous les patients inscrits auront lieu au plus tard 4 mois après la chirurgie de pose d'implant. Toutes les restaurations utiliseront la gamme complète des systèmes prothétiques ZimVie. Le système implantaire sera évalué chaque année pendant 2 ans.
Patients nécessitant un traitement avec des implants dentaires au maxillaire et/ou à la mandibule. Les patients dont les sites dentaires ont déjà subi un ou plusieurs implants défaillants ou ont besoin de révisions d'implant, ou ont besoin d'une greffe osseuse majeure à réaliser au moment de la chirurgie de pose d'implant ne sont pas éligibles à l'inclusion.
Au total, 62 implants seront placés dans tous les sites participants. Il est prévu d'avoir 60 patients, bien qu'un patient puisse apporter plus d'un implant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hai Bo Wen
- Numéro de téléphone: 760-331-9351
- E-mail: haibo.wen@zimvie.com
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University
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Contact:
- Becky Ma
- Numéro de téléphone: 614-247-7397
- E-mail: ma.2614@buckeyemail.osu.edu
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Contact:
- Binaz Leblebicioglu, DDS,MS,PhD
- Numéro de téléphone: 614-247-7397
- E-mail: leblebicioglu.1@osu.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Actif, ne recrute pas
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients qualifiés (chaque patient ayant au moins 1 site dentaire traité) nouvellement diagnostiqué ayant besoin d'un implant dentaire (ou de plusieurs) dans un ou plusieurs sites dentaires (dent édentée ou malade nécessitant une extraction) dans le maxillaire et/ou la mandibule. Les patients qui ont déjà eu des implants dans le site de traitement qui ont échoué (nécessitant une révision) ne sont pas éligibles à l'inclusion.
*Participants potentiels à l'étude, veuillez noter : des coûts sont associés au(x) traitement(s) fourni(s) dans cette étude.
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés d'au moins 18 ans
- Patients pour lesquels une décision a déjà été prise d'utiliser un implant dentaire dans un site dentaire édenté ou immédiatement retiré pour être entièrement restauré dans la mandibule ou le maxillaire.
- Le site prévu pour une extraction immédiate et une restauration immédiate doit avoir des parois osseuses intactes - des alvéoles de type I (telles que décrites dans la section Procédures spéciales), vérifiées par CBCT et pendant la chirurgie ; Le type II peut être envisagé à la discrétion du clinicien traitant
- Sites précédemment extraits (guéris au moins 3-4 mois)
- Pour tous les sites, la présence d'une dentition opposée (l'antagoniste peut être des dents naturelles ou une prothèse sur implant) qui permettra une occlusion fonctionnelle est essentielle.
- Le site destiné à la pose de l'implant doit avoir au moins 10 mm de hauteur d'os alvéolaire et un espace de restauration suffisant pour une restauration ; sans nécessité d'augmentation, sauf en cas de déhiscence mineure, qui peut être augmentée avec des copeaux d'os autogènes et/ou une allogreffe (c'est-à-dire : Puros) pour améliorer la fixation des tissus mous.
- Les patients doivent être physiquement capables de tolérer les procédures chirurgicales et de restauration conventionnelles (des protocoles de sédation IV peuvent être utilisés à la discrétion du clinicien traitant).
- Patients qui fournissent un consentement éclairé signé.
- Patients qui acceptent d'être évalués pour chaque visite d'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies systémiques connues telles que le diabète, les maladies endocriniennes, les maladies cardiaques, les immunodéprimés ou les troubles mentaux non contrôlés au moment de l'inscription.
- Patients utilisant actuellement des bisphosphonates.
- Patients présentant une infection active ou une inflammation sévère dans les zones destinées au traitement.
- Patients fumant plus de 10 cigarettes par jour.
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie thérapeutique à la tête ou à la mâchoire.
- Patientes dont on sait qu'elles sont enceintes lors de la visite de dépistage ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Patients présentant des signes d'habitudes parafonctionnelles sévères non traitées telles que des bruxismes ou des crispations.
- Patients dont les implants dentaires ont déjà échoué sur le site prévu pour la pose de l'implant à l'étude
- Patients infectés par le VIH ou une hépatite active.
- Patients ayant des antécédents de parodontite sévère généralisée non traitée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système d'implant dentaire TSX
traitement de la perte de dents avec les implants dentaires TSX
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Traitement de la perte de dents avec les implants dentaires TSX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'implants qui atteignent le succès de l'intégration / la survie des implants à 2 ans; le nombre d'implants atteignant la stabilité primaire pendant le placement
Délai: 2 ans
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Le succès de l'intégration (survie) de l'implant sera déterminé par manque de mobilité, aucune douleur déclarée, l'absence de radiothérence, l'absence d'infection et atteignant la stabilité primaire lors du placement final de l'implant jusqu'à 2 ans plus tard.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du niveau osseux (régression osseuse crestale) mesuré et comparé lors de diverses visites d'étude pour chaque implant d'étude
Délai: 2 ans
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Mesure des modifications du niveau osseux autour de l'implant jusqu'à la visite d'étude finale de 2 ans par rapport au niveau initial au départ (pose de l'implant)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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